Saxenda: effetti collaterali e controindicazioni
Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3 (Liraglutide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale
?30 kg/m² (obesi), o
da ?27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3: controindicazioni
Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza:
La sicurezza di Saxenda è stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5.813 pazienti obesi o in sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso. In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrìzìone dì reazìonì avverse selezìonate’).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse individuate. Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità .
Tabella 2. Reazioni avverse segnalate
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica | |||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipoglicemia* | Disidratazione | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia** | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro Disgeusia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Diarrea Stipsi |
Bocca secca Dispepsia Gastrite Malattia da reflusso gastroesofageo Dolore addominale superiore Flatulenza Eruttazione Distensione dell’addome |
Pancreatite*** Ritardato svuotamento gastrico**** | |
| Patologie epatobiliari | Colelitiasi*** | Colecistite*** | ||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria |
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale acuta Comprosmis sione della funzionalità renale |
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|---|---|---|---|---|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni al sito di iniezione Astenia Affaticamento |
Malessere | ||
| Esami diagnostici |
Lipasi aumentata Amilasi aumentata |
*Ipoglicemia (in base a sintomi auto-riferiti dai pazienti e non confermati da misurazioni della glicemia) segnalata in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l’esercizio fisico. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’.
**L’insonnia è stata osservata prevalentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
*** Vedere paragrafo 4.4.
****Da studi clinici controllati di fase 2, 3a e 3b. Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Ipoglicemia in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2
Negli studi clinici condotti in pazienti in sovrappeso o obesi non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l’esercizio fisico, non sono stati segnalati eventi ipoglicemici gravi (con necessità di assistenza da parte di una terza persona). Sono stati segnalati sintomi di eventi ipoglicemici dall’1,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dall’1,1% dei pazienti trattati con placebo; tuttavia, questi eventi non erano confermati da misurazioni della glicemia. La maggior parte degli eventi era di lieve intensità .
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2
In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l’esercizio fisico, è stata segnalata ipoglicemia grave (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dallo 0,7% dei pazienti trattati con Saxenda e solo dai pazienti trattati in concomitanza con sulfanilurea. Inoltre, in questi pazienti è stata segnalata ipoglicemia sintomatica documentata nel 43,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dal 27,3% dei pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ?3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo II trattati con insulina
In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo II trattati con insulina e liraglutide 3,0 mg/giorno in combinazione con la dieta e l’esercizio fisico fino a due antidiabetici orali, è stata segnalata ipoglicemia severa (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dall’ 1,5
% dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno. In questo studio è stata segnalata ipoglicemia sintomatica (definita da glucosio plasmatico ?3,9 mmol/L accompagnato da sintomi) documentata nel 47,2 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e dal 51,8% dei pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 60,9 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e il 60,0 % dei pazienti trattati con il placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati.
Reazioni avverse gastrointestinali
La maggior parte degli episodi di eventi gastrointestinali era di intensità da lieve a moderata, transitoria e non ha portato all’interruzione della terapia. Le reazioni si sono verificate in genere durante le prime settimane di trattamento e si sono attenuate nell’arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
I pazienti di età ?65 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con Saxenda.
I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina
?30 ml/min) possono andare incontro a più effetti gastrointestinali durante il trattamento con Saxenda.
Insufficienza renale acuta
Nei pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata in pazienti che avevano manifestato nausea, vomito o diarrea con conseguente deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni allergiche
Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide. Le reazioni anafilattiche potrebbero essere potenzialmente letali. Se si sospetta una reazione anafilattica, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni al sito di iniezione
Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione nei pazienti trattati con Saxenda. Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e la maggior parte sono scomparse proseguendo il trattamento.
Tachicardia
Negli studi clinici è stata segnalata tachicardia nello 0,6% dei pazienti trattati con Saxenda e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata. Gli eventi erano isolati e la maggior parte si sono risolti proseguendo il trattamento con Saxenda.
Popolazione pediatrica
Saxenda non è raccomandato per l’utilizzo in pazienti pediatrici. I disturbi gastrointestinali sono stati gli eventi avversi segnalati più frequentemente in due studi a dosaggio incrementale conclusi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Saxenda 6 mg ml sol iniett penna prer uso sottocut 3 x 3: avvertenze per l’uso
TracciabilitÃ
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Pazienti con insufficienza cardiaca
Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.
Popolazioni speciali
La sicurezza e l’efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti:
di età pari o superiore a 75 anni,
trattati con altri prodotti per la gestione del peso,
con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell’alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso,
con grave compromissione della funzionalità renale,
con grave compromissione della funzionalità epatica.
L’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Poiché liraglutide non è stata studiata per la gestione del peso in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, deve essere usata con cautela in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
L’esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata. L’uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poiché è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
Pancreatiti acute sono state osservate durante l’uso di agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di liraglutide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere risomministrata.
Colelitiasi e colecistite
Negli studi clinici per la gestione del peso, è stato osservato un tasso più elevato di colelitiasi e colecistite in pazienti trattati con liraglutide rispetto a pazienti trattati con placebo. Il fatto che un sostanziale calo ponderale possa aumentare il rischio di colelitiasi e quindi di colecistite spiega solo in parte il tasso più elevato con liraglutide. La colelitiasi e la colecistite possono condurre al ricovero ospedaliero e alla colecistectomia. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della colelitiasi e della colecistite.
Patologia tiroidea
Negli studi clinici condotti nel diabete di tipo 2, sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come gozzo, in particolare in pazienti con patologie tiroidee preesistenti. Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
Frequenza cardiaca
Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca con liraglutide (vedere paragrafo 5.1). La frequenza cardiaca deve essere monitorata a intervalli regolari secondo la pratica
clinica abituale. I pazienti devono essere informati dei sintomi dell’aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo). Per i pazienti che manifestano un aumento sostenuto e clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto.
Disidratazione
Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con liraglutide in combinazione con un’insulina e/o sulfanilurea possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea.
Iperglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete mellito
Saxenda non deve essere usato in sostituzione dell’insulina nei pazienti con diabete mellito. È stata segnalata l’insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco