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Batracomb: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Batracomb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Batracomb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Batracomb: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Batracomb 10 mg/g shampoo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

Soluzione traslucida, quasi incolore tendente al giallognolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Batracomb 10 mg/g shampoo è indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso cutaneo.

Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Batracomb 10 mg/g shampoo si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severità, per 4 settimane.

Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento può essere continuato per altre 12 settimane.

Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Batracomb 10 mg/g shampoo va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono più lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Batracomb 10 mg/g shampoo va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

Il prodotto non è stato studiato nei bambini.

L’utilizzo di Batracomb 10 mg/g shampoo va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo.

04.3 Controindicazioni

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Batracomb 10 mg/g shampoo non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata al ciclopirox, alla ciclopirox-olamina, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È necessario informare i pazienti, durante l’uso di Batracomb 10 mg/g shampoo, di evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantità di acqua.

Questo prodotto medicinale contiene parabeni e loro esteri e può pertanto causare reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate. L’acido benzoico può causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose.

In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, Batracomb 10 mg/g shampoo non deve quindi essere usato in gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Batracomb 10 mg/g shampoo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del sistema immunitario

Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si può verificare dermatite allergica da contatto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacità e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni ritardate.

04.9 Sovradosaggio

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Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti il ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se Batracomb 10 mg/g shampoo viene usato troppo di frequente.

In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici. Codice ATC: D01AE14 (altri antimicotici per uso topico). Il ciclopirox è un N-idrossipiridone antimicotico a largo spettro con effetto fungicida sui dermatofiti patogeni, sulle muffe e sui lieviti, compreso Pityrosporum ovale, che viene considerato la causa principale della dermatite seborroica.

Negli studi preclinici si è evidenziata una curva dose-risposta molto ripida e ciò indica un’azione non solo fungistatica ma anche fungicida, un pH-ottimale favorevole, una lunga durata d’azione, una ridotta influenza delle proteine sulle concentrazioni inibitorie, una buona penetrazione negli strati più profondi dell’epidermide ed anche attività antibatterica contro i batteri aerobi sia Gram-positivi che Gram-negativi.

L’effetto dello shampoo medicato con ciclopirox sulla vitalità di Pityrosporum ovale è stato studiato in un modello di cute ritagliata dal dorso di maiali ed è risultato che lo shampoo è attivo anche per brevi periodi di trattamento. Studi per valutare la penetrazione nello strato corneo di cute ritagliata dai maiali hanno rivelato che è sufficiente un breve periodo di contatto con lo shampoo medicato a base di ciclopirox per ottenere concentrazioni attive del farmaco anche negli strati più profondi dello strato corneo.

Studi in vivo hanno confermato l’efficacia del ciclopirox sulla dermatofitosi sperimentale nelle cavie. Il ciclopirox ha dimostrato una chiara efficacia dose-correlata contro le infezioni da Microsporum canis e Trichophyton mentagrophytes.

É stato osservato un rapido inizio d’azione.

Il meccanismo d’azione del ciclopirox è molto complesso e il farmaco agisce su una gamma di processi metabolici all’interno della cellula fungina. A differenza della maggior parte degli antimicotici, il ciclopirox non interferisce con la biosintesi sterolica. Il principale meccanismo nelle cellule fungine si basa sull’elevata affinità del ciclopirox per i cationi metallici trivalenti come il Fe 3+. La cattura di questo co-fattore enzimatico essenziale porta ad un effetto inibente sugli enzimi quali i citocromi, che sono coinvolti nei processi di trasporto degli elettroni nel mitocondrio durante la produzione di energia. Inoltre, l’attività di catalasi e perossidasi, responsabili della degradazione intracellulare dei perossidi tossici, è fortemente ridotta in presenza del farmaco; conseguentemente, il ciclopirox inibisce il metabolismo dei funghi tramite interferenza con i meccanismi di trasporto, che sono localizzati nelle membrana cellulare. Tale meccanismo d’azione particolare del ciclopirox suggerisce che vi è un basso rischio di sviluppare resistenza e riduce al minimo il rischio di resistenza crociata con altri antimicotici quali gli azolici e le allilamine.

Il ciclopirox possiede proprietà antinfiammatorie. Studi in vitro hanno dimostrato che il ciclopirox inibisce la produzione dei mediatori dell’infiammazione cicloossigenasi e 5-lipossigenasi. Il ciclopirox inoltre, mostra attività antinfiammatoria in vivo nell’animale, e questi dati sono stati confermati in studi sull’eritema indotto da UV in soggetti volontari. L’attività di inibizione dell’infiammazione può promuovere la guarigione in alcune infezioni micotiche, quali la dermatite seborroica.

Sono stati trattati in tutto 1189 pazienti affetti da dermatite seborroica per un periodo di 4 settimane in tre studi clinici in doppio-cieco, controllati con il solo veicolo, e come variabili di efficacia sono stati utilizzati quattro dei segni e sintomi della patologia (stato, desquamazione, infiammazione, prurito) che sono stati abbinati per ottenere due principali criteri di risposta derivati: “efficacemente trattati” e “curati”. Con l’uso dello shampoo, il 17,2% (utilizzo una volta a settimana) ed il 21,3% (utilizzo due volte a settimana) dei pazienti sono stati completamente curati. I pazienti curati o efficacemente trattati sono stati il 44,2% (applicazione una volta asettimana) ed il 52,5% (applicazione due volte a settimana).

In aggiunta ai dati sopra riportati nel trattamento acuto della patologia, uno studio clinico ha dimostrato che la terapia di mantenimento una volta alla settimana ha portato ad una ricomparsa della patologia solo nel 16% dei pazienti rispetto al 36% con l’uso di uno shampoo privo di sostanza attiva. Un totale di 737 soggetti sono stati randomizzati in uno studio clinico in doppio-cieco per valutare l’efficacia dell’applicazione due volte alla settimana di uno shampoo contenente ciclopirox 1% rispetto ad un altro shampoo contenente ketoconazolo 2%, utilizzando criteri di risposta analoghi. Alla fine delle 4 settimane di terapia, ha risposto circa il 74% dei pazienti nel gruppo con ciclopirox ed il 78,7% nel gruppo con ketoconazolo. Questo tasso di risposta simile nei due gruppi ha generato nel test statistico di non-inferiorità un valore di p di 0,047 per la popolazione ITT e p=0,061 per la popolazione VC. Prendendo in considerazione il numero più elevato di casi più gravi nel gruppo trattato con ciclopirox 1%, il valore di p per la non-inferiorità è stato di 0,014 (VC) e 0,021 (ITT).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni sieriche ed urinarie di ciclopirox, nei pazienti con dermatite seborroica del cuoio capelluto, sono state misurate in tre studi clinici con la formulazione in shampoo all’1%. Nel primo studio i pazienti sono stati trattati due volte a settimana per 4 settimane. Nel secondo studio i pazienti sono stati trattati in condizioni di uso esagerato, ovvero lavaggio quotidiano dei capelli con ciclopirox shampoo per 29 giorni, aumentando il tempo di contatto dopo 15 giorni da 3 minuti a 6 minuti.

In uno studio di fase III, i livelli sierici e urinari di ciclopirox sono stati misurati dopo 4 settimane di utilizzo 1 o 2 volte la settimana ed ancora dopo 12 ulteriori settimane di profilassi con utilizzo una volta a settimana o una volta ogni 2 settimane. Dopo 4 settimane di terapia è stata rilevata la presenza del farmaco nel plasma di 21 dei 293 pazienti, con valori sierici massimi compresi tra 13,2 e 39,0 μg/L. Dopo ulteriori 12 settimane di profilassi, il ciclopirox è stato identificato in 2 di 94 pazienti (massimo 14,4 μg/L).

In studi di tossicità cronica per via orale, i livelli di nessun effetto tossico di ciclopirox e dei suoi metaboliti principali sono stati di 2210 – 2790 μg/L nel ratto e di 1500 – 3500 μg/L nel cane, indicando così un elevato margine di sicurezza.

Con la misurazione dell’escrezione urinaria di ciclopirox, sono stati identificati picchi nell’escrezione entro le prime 4 ore dalla somministrazione ed i livelli sono in seguito calati rapidamente. Poiché il rene elimina più del 98% del ciclopirox assorbito, l’escrezione urinaria rappresenta una misura affidabile della quantità di farmaco assorbito durante l’applicazione dello shampoo. In questi studi, l’escrezione mediana di ciclopirox nelle urine è stata tra 0,42 e 1,36% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici indicano che non vi è evidenza di tossicità con dosi fino a 10 mg/kg per via orale in studi di tossicità a dosi ripetute e nessuna evidenza di genotossicità e cancerogenesi.

A dosi di 5 mg/kg di ciclopirox due volte a settimana si è riscontrato un minor indice di fertilità nel ratto. Non è stata osservata embrio-fetotossicità né teratogenesi nel ratto e nel coniglio. Non vi è stata evidenza di tossicità peri o postnatale, tuttavia non sono stati condotti studi sui possibili effetti a lungo termine nei neonati.

Uno studio di tollerabilità cutanea nel coniglio non ha mostrato alcun effetto irritante di Batracomb shampoo.

Uno studio di tollerabilità delle mucose nel coniglio utilizzando Batracomb shampoo non diluito ha

mostrato irritazione oculare. Ad oggi non stati condotti studi per valutare l’irritazione in seguito a somministrazione locale ripetuta o per valutare la sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%1) ,

Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%2), Macrogolauriletere

Sodio cloruro Acqua depurata

1)composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210).

2)composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4- idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenzoato (E218); etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Una volta aperto il flacone, lo shampoo può essere usato fino a 8 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Questa specialità medicinale è disponibile in flaconi in polietilene a bassa densità (LDPE) con chiusura a cerniera in polipropilene (PP) in confezioni da:

flacone da 30 ml, confezione da 1 flacone flacone da 60 ml, confezione da 1 o 2 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flacone LDPE da 30 ml – AIC n. 037474018 1 flacone LDPE da 60 ml – AIC n. 037474020 2 flaconi LDPE da 60 ml – AIC n. 037474032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Carediesse – Shamp2 fl 60 Ml10 mg/g (Ciclopirox)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 037474032 Prezzo: 16,5 Ditta: Difa Cooper Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983