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Bicalutamide Bluefish 150 mg
Bicalutamide Bluefish 150 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bicalutamide Bluefish 150 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Midelut 150 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film Bianca, di forma circolare, biconvessa, con un diametro pari a 10.5 mm e un’incisione su un lato. L’incisione facilita la rottura e il successivo inghiottimento; non serve per dividere la compressa in dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Midelut 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Midelut 150 mg è anche indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata non metastatico localmente avanzato per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Uomini adulti compresi gli anziani: il dosaggio è di una compressa da 150 mg da assumersi per via orale una volta al giorno.
Midelut deve essere assunto continuativamente per almeno due anni o durante l’intera durata della malattia.
Popolazioni speciali
Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario modificare il dosaggio.
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave può verificarsi un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Midelut è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Metodo di somministrazione Via orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a ciascuno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Midelut è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Midelut 150 mg è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave compromissione epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell’eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Midelut 150 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l’opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con bicalutamide 150 mg sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con Midelut deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Nei pazienti affetti da un’evidente progressione della malattia ed un elevato PSA, deve essere considerata una potenziale interruzione della terapia con Midelut.
La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In casi rari sono state riportate reazioni di fotosensibilità in pazienti che assumevano bicalutamide 150 mg. I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta eccessiva alla luce solare o a raggi UV durante il trattamento con Midelut 150 mg e di considerare l’impiego di protezioni solari. Se la reazione di fotosensibilità dovesse rivelarsi più persistente e/o severa, deve essere iniziato un appropriato trattamento sintomatico.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Midelut i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
Midelut 150 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide compresse, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
Il potenziamento degli effetti anticoagulanti cumarinici è stato riportato in pazienti in terapia concomitante con bicalutamide, che può determinare un aumento del tempo di protrombina (PT) e del rapporto normalizzato internazionale (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. Si consiglia un attento monitoraggio del PT/INR e si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 150 mg, pertanto è essenzialmente privo di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Per questo l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti.
Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l’inizio e la fine della terapia con Midelut.
Porre cautela in caso di prescrizione di bicalutamide con altri medicinali che inibiscono i processi di ossidazione, es. cimetidina e chetoconazolo. In teoria, ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente può indurre un aumento degli effetti indesiderati.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Sono stati riportati casi di effetto accresciuto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici co-somministrati con bicalutamide. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio del tempo di protrombina/INR e un aggiustamento della dose di anticoagulante se la bicalutamide è somministrata a pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Midelut con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati condotti solo su adulti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento La bicalutamide è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità Negli studi su animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si deve assumere un periodo di subfertilità o infertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ improbabile che bicalutamide di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Tuttavia va notato che a volte può verificarsi sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare tali sintomi devono fare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a 1/1000); molto raro ( 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle Reazioni Avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia interstiziale polmonaree (sono stati segnalati esiti fatali) |
| Patologie gastrointestinali | Comune |
Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa |
| Raro | Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune |
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutaneac, prurito |
|
| Raro | Reazione di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Molto comune |
Ginecomastia e dolorabilità mammariab |
| Comune | Disfunzione erettile | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore toracico, edema | |
| Esami diagnostici | Comune | Peso aumentato |
a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
b Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso “secchezza cutanea” è stato codificato all’interno della codifica COSTART “eruzione cutanea”. Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza di bicalutamide 50 mg.
Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg.
Aumento del tempo di protrombina/INR: casi di interazione di anticoagulanti cumarinici con bicalutamide sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere efficace, dal momento che bicalutamide è fortemente legato alle proteine e non si trova immodificato nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale comprensiva di un monitoraggio frequente dei segni vitali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiandrogeni, codice ATC: L02BB03. Meccanismo d’azione Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori per gli androgeni di tipo wild o normale senza attivare l’espressione genica e quindi inibisce lo stimolo androgenico. Tale inibizione induce la regressione dei tumori della prostata. Da un punto di vista clinico, in un sottogruppo di pazienti la sospensione di bicalutamide può dare luogo a una sindrome da astinenza da antiandrogeni.
Efficacia clinica e sicurezza
Bicalutamide è stata valutata come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3–T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un’analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia (principalmente esterna). A 9,7 anni di follow up mediano, il 36,6% e il 38,17% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con bicalutamide e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 9,7 anni con il 31,4% di mortalità (HR= 1,01; 95% IC 0,94-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nel tempo basate sulle stime di Kaplan-Meier per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito: Tabella 1 Rapporto tra pazienti con malattia localmente avanzata in progressione di malattia per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
|---|---|---|---|---|---|
| Vigile attesa (n=657) | Bicalutamide 150 mg | 19,7% | 36,3% | 52,1% | 73,2% |
| placebo | 39,8% | 59,7% | 70,7% | 79,1% | |
| Radioterapia (n=305) | Bicalutamide 150 mg | 13,9% | 33,0% | 42,1% | 62,7% |
| placebo | 30,7% | 49,4% | 58,6% | 72,2% | |
| Prostatectomia radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg | 7,5% | 14,4% | 19,8% | 29,9% |
| placebo | 11,7% | 19,4% | 23,2% | 30,9% |
Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
|---|---|---|---|---|---|
| Vigile attesa (n=657) | Bicalutamide 150 mg | 14,2% | 29,4% | 42,2% | 65,0% |
| placebo | 17,0% | 36,4% | 53,7% | 67,5% | |
| Radioterapia (n=305) | Bicalutamide 150 mg | 8,2% | 20,9% | 30,0% | 48,5% |
| placebo | 12,6% | 23,1% | 38,1% | 53,3% | |
| Prostatectomia radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg | 4,6% | 10,0% | 14,6% | 22,4% |
| placebo | 4,2% | 8,7% | 12,6% | 20,2% |
Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide in monoterapia, non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide in terapia adiuvante non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza totale dopo radioterapia (HR=0,98; 95% IC 0,80-1,20) o prostatectomia radicale (HR=1,03; 95% IC 0,85-1,25). In questi pazienti che avrebbero potuto essere altrimenti seguiti con vigile attesa, vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,15; 95% IC 1,00-1,32). In base a ciò, il profilo rischio- beneficio per l’uso di bicalutamide non viene considerato favorevole nei pazienti con malattia localizzata.
In un altro programma, l’efficacia di bicalutamide 150 mg nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localmente avanzato per i quali era indicata la castrazione immediata è stata dimostrata in un’analisi combinata di 2 studi con 480 pazienti precedentemente non trattati affetti da carcinoma della prostata non metastatico (M0), al 56% di mortalità e un follow-up mediano di 6,3 anni, non vi è stata una differenza significativa in termini di sopravvivenza fra bicalutamide e castrazione (HR=1,05; 95% IC 0,81-1,36); tuttavia, l’equivalenza fra i due trattamenti non è stata statisticamente dimostrata.
In un’analisi combinata di 2 studi con 805 pazienti precedentemente non trattati con malattia metastatica (M1) al 43% di mortalità, la bicalutamide 150 mg si è dimostrata meno efficace della castrazione in quanto a sopravvivenza (HR=1,30; 95% IC 1,04-1,65), con una differenza stimata in termini di tempo al decesso di 42 giorni (6 settimane) all’interno di una durata mediana di sopravvivenza di 2 anni.
Bicalutamide è un racemato la cui attività antiandrogena è dovuta quasi esclusivamente all’enantiomero (R).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento di bicalutamide dopo somministrazione orale è buono. Non vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità.
Distribuzione
La bicalutamide ha un elevato legame proteico (racemo: 96%; enantiomero (R): >99%) ed è estensivamente metabolizzata (via ossidazione e glucuronidazione). I suoi metaboliti sono eliminati attraverso i reni e la bile in proporzioni approssimativamente uguali.
Biotrasformazione
L’enantiomero (S) viene eliminato rapidamente rispetto all’enantiomero (R), che ha un’emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settimana.
Dopo somministrazione giornaliera di bicalutamide, l’enantiomero (R) si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua elevata emivita.
Dopo somministrazione di dosi giornaliere di 150 mg di bicalutamide sono state osservate concentrazioni allo stato stazionario dell’enantiomero (R) di circa 22 microgrammi/ml.
Allo stato stazionario l’enantiomero prevalentemente attivo (R) costituisce il 99% del totale degli enantiomeri circolanti.
Eliminazione
In uno studio clinico la concentrazione media di R-bicalutamide nel liquido seminale di uomini che avevano ricevuto bicalutamide 150 mg è stata di 4,9 microgrammi/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa ad un partner femminile durante un rapporto sessuale è piccola, e può stimarsi per estrapolazione essere uguale a circa 0,3 microgrammi/ml. Si tratta di una quantità inferiore a quella richiesta per indurre modifiche nella prole di animali da laboratorio.
Popolazioni speciali
La farmacocinetica dell’enantiomero (R) non è influenzata dall’età, dall’insufficienza renale o da un’insufficienza epatica lieve o moderata. Nei soggetti con grave insufficienza epatica risulta che l’enantiomero (R) venga eliminato dal plasma più lentamente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La bicalutamide è un potente antiandrogeno e nell’animale è un induttore dell’enzima ossidasi a funzione mista. Nell’animale sono correlate a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, inclusa l’induzione di tumore. L’atrofia dei tubuli seminiferi è un effetto di classe previsto per gli antiandrogeni ed è stato osservato in tutte le specie esaminate (ratto e cane). E’ stata osservata una reversione completa della atrofia testicolare 24 settimane dal termine di uno studio di tossicità a dosi ripetute di 12 mesi nel ratto, sebbene il ripristino della funzione fosse evidente negli studi riproduttivi 7 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di 11 settimane. I cambiamenti si osservano a dosi simili alle dosi cliniche (dosi da 0,6 a 2 volte superiori nel ratto e da 3 a 7 volte più elevate nel cane). Nell’uomo deve essere presupposto un periodo di subfertilità o infertilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Interno della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K-25 Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry OY-S-9622 costituito da: Ipromellosa 5 Cp (E364) Titanio biossido (E171) Propilenglicole
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/alluminio 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse contenute in un cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sophos Biotech S.r.l. Via Modica, 6 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
con film 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241070150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241082150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241094150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241106150 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241118150 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 039241120
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/08/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 11/04/2026
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Midelut – 28 cp rivest 150 mg (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP ATC: L02BB03 AIC: 039241082 Prezzo: 124 Ditta: Nextad Pharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bicalutamide ahcl – 28 cp 50 mg
- Bicalutamide aur – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp 150 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 150 mg
- Bicalutamide ibi – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 150 M
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 50
- Bikader – 28 cp rivest 50 mg
- Bikader – 28 cp rivest 150 mg
- Casodex – 28 cp rivest 50 mg
- Casodex – 28 cp rivest 150 mg
- Midelut – 28 cp rivest 50 mg