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Bicalutamide Tecnigen 50 mg: Scheda Tecnica

Bicalutamide Tecnigen 50 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bicalutamide Tecnigen 50 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Bicalutamide Tecnigen 50 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bicalutamide TecniGen 50 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 62.25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite oblunghe bianche, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezìone 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: Terapia in associazione:

Una dose da 50 mg in combinazione con l’analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato contemporaneamento al trattamento con l’analogo LHRH, o alla castrazione chirurgica.

Dose da 150 mg: 3 compresse da 50 mg (150 mg) somministrate per via orale, in singola dose. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Bicalutamide TecniGen deve essere somministrato per via orale.

04.3 Controindicazioni

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Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Bicalutamide TecniGen non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione può essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi si manifesta entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi.

Per i pazienti che hanno una progressione oggettiva della malattia insieme ad elevato PSA, deve essere valutata l’interruzione della terapia con Bicalutamide TecniGen.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando è co-somministrata con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.

Nei pazienti con una storia o con fattori di rischio per il prolungamento del QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide TecniGen i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con sensibilità al lattosio devono essere avvertiti che ogni compressa di 50 mg contiene circa 62 mg di lattosio monoidrato e che la dose giornaliera di 3 compresse contiene circa 187 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico stretto, un simile aumento può essere rilevante.

Perciò, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. In

teoria ciò può dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente possono causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide TecniGen con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifl oxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano con latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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È improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.

04.8 Effetti indesiderati

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Bicalutamide era generalmente ben tollerata con poche interruzioni di trattamento a causa di effetti avversi.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune: ≥1/1.000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione
per sistemi e organi
Frequenza Bicalutamide 50 mg
in combinazione con un analogo LHRH
Bicalutamide 150
mg usato in monoterapia
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Molto
comune
Comune
Anemia Anemia
Disturbi del sistema
immunitario
Non comune Ipersensibilità,
angioedema, e orticaria
Ipersensibilità,
angioedema, e orticaria
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Comune Diminuzione
dell’appetito
Diminuzione
dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della
libido, depressione
Diminuzione della
libido, depressione
Patologie del
sistema nervoso
Molto
comune Comune
Capogiri
Sonnolenza
Capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache Comune Infarto del miocardio
(sono stati segnalati
esiti fatali),
insufficienza cardiaca(g)
Non nota Prolungamento Prolungamento
dell’intervallo QT dell’intervallo QT
(vedere paragrafi 4.4 e (vedere paragrafi 4.4 e
4.5) 4.5)
Patologie vascolari Molto
comune
Comune
Vampate di calore Vampate di calore
Patologie Non comune Malattia interstiziale Malattia interstiziale
respiratorie, polmonare(e) (sono stati polmonare(e) (sono stati
toraciche e segnalati esiti fatali) segnalati esiti fatali)
mediastiniche
Patologie Molto Dolore addominale,
gastrointestinali comune costipazione, nausea
Dispepsia, flatulenza Dolore addominale,
Comune costipazione,
dispepsia, flatulenza,
nausea
Patologie
epatobiliari
Comune
Raro
Epatotossicità, ittero,
ipertransaminasemia(c)
Insufficienza epatica(f) (sono stati segnalati esiti fatali).
Epatotossicità, ittero,
ipertransaminasemia(c)
Insufficienza epatica(f) (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute Molto Eruzione cutanea
e del tessuto comune
sottocutaneo Alopecia, Alopecia,
Comune irsutismo/ricrescita dei irsutismo/ricrescita dei
capelli, eruzione capelli, eruzione
cutanea, secchezza cutanea, secchezza
cutanea, prurito cutanea, prurito
Raro Reazione di Reazioni di
fotosensibilità fotosensibilità
Patologie renali e
urinarie
Molto
comune
Comune
Ematuria Ematuria
Patologie Molto Ginecomastia e Ginecomastia e
dell’apparato comune tensione mammaria(b) tensione mammaria(b)
riproduttivo e della
mammella Disfunzione erettile Disfunzione erettile
Comune
Patologie sistemiche Molto Astenia, edema Astenia
e condizioni relative comune
alla sede di
somministrazione Dolore toracico Dolore toracico, edema
Comune
Esami diagnostici Comune Peso aumentato Peso aumentato

(a)La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg come monoterapia

hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono

stati considerati gravi in fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

(b)Può essere ridotta dalla concomitante castrazione.

(c)Le modificazioni epatiche sono di rado severe e sono risultate frequentemente transitorie, scomparendo o migliorando con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia.

(d)A causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati sotto il termine COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non è possibile determinare un descrittore di frequenza separato per la dose da 150 mg, ma si assume la stessa frequenza della dose da 50 mg.

(e)Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di malattia intersitziale polmonare riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg di bicalutamide.

(f)Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.

(g)Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando bicalutamide 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando bicalutamide 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto in quanto bicalutamide è altamente legata alla proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni. Codice ATC: L02BB03.

Meccanismo d’azione

La bicalutamide è un antiandrogeno non-steroideo privo di attività endocrina. Essa si lega al recettore androgeno “wild type" o normale senza attivazione dell’espressione genica, in tal modo inibisce lo stimolo androgeno. Da questa inibizione deriva la regressione dei tumori prostatici. Clinicamente, l’interruzione del trattamento con bicalutamide può dare luogo alla “sindrome da astinenza antiandrogena” in una frazione di pazienti.

Efficacia e sicurezza clinica

La bicalutamide 150 mg è stata valutata come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3- T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un’analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali bicalutamide è

stata somministrata come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia (principalmente radiazione esterna). A 9,7 anni di follow up mediano, il 36,6% e il 38,17% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con bicalutamide e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.

Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.

Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.

Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 9,7 anni con il 31,4% di mortalità (HR = 1,01; 95% IC 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esplorative di sottogruppi.

I dati di sopravvivenza libera da malattia e di sopravvivenza globale basati nel tempo sulle stime di Kaplan-Meier, per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:

Tabella 2: Proporzione di pazienti con malattia localmente avanzata con progressione della malattia per tempo per sottogruppo di terapia

Popolazione
analizzata
Trattamento Eventi (%)
a 3 anni
Eventi (%)
a 5 anni
Eventi (%)
a 7 anni
Eventi (%)
a 10 anni
Vigile attesa
(n=675)
Bicalutamide
150 mg Placebo
19,7%
39,8%
36,3%
59,7%
52,1%
70,7%
73,2%
79,1%
Radioterapia (n=305) Bicalutamide 150 mg Placebo 13,9%
30,7%
33,0%
49,4%
42,1%
58,6%
62,7%
72,2%
Prostatectom ia radicale (n=1719) Bicalutamide 150 mg Placebo 7,5%
11,7%
14,4%
19,4%
19,8%
23,2%
29,9%
30,9%

Tabella 3: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Popolazione
analizzata
Trattamento Eventi (%)
a 3 anni
Eventi (%)
a 5 anni
Eventi (%)
a 7 anni
Eventi (%)
a 10 anni
Vigile attesa
(n=675)
Bicalutamide
150 mg Placebo
14,2%
17,0%
29,4%
36,4%
42,2%
53,7%
65,0%
67,5%
Radioterapia (n=305) Bicalutamide 150 mg Placebo 8,2%
12,6%
20,9%
23,1%
30,0%
38,1%
48,5%
53,3%
Prostatectom ia radicale (n=1719) Bicalutamide 150 mg Placebo 4,6%
4,2%
10,0%
8,7%
14,6%
12,6%
22,4%
20,2%

Per i pazienti con malattia localizzata che ricevono bicalutamide da sola, non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localizzata che hanno ricevuto bicalutamide come terapia adiuvante, in seguito a radioterapia (HR = 0,98; IC 95% da 0,80 a 1,20) o prostatectomia radicale (HR = 1,03; IC 95% da 0,85 a 1,25). Nei pazienti con malattia localizzata che altrimenti sarebbero stati gestiti da un’attesa vigile, c’è stata anche una tendenza alla riduzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti con placebo (HR = 1,15, IC 95% da 1,00 a 1,32). In considerazione di ciò, il profilo rischio-beneficio per l’uso di bicalutamide non è considerato favorevole nei pazienti con malattia localizzata.

In un’analisi combinata di 2 studi con 805 pazienti non precedentemente trattati con malattia metastatica (Ml) con mortalità pari al 43%, bicalutamide 150 mg aveva dimostrato di essere meno efficace della castrazione nel tempo di sopravvivienza (hazard ratio = 1,30 [IC da 1,04 a 1,65], con una differenza numerica nel tempo di morte stimato di 42 giorni (6 settimane) oltre un tempo mediano di sopravvivenza di 2 anni.

Bicalutamide è una miscela racemica la cui attività antiandrogena risiede quasi esclusivamente nell’enantiomero (R).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi è evidenza di effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla biodisponibilità.

Distribuzione

Bicalutamide è altamente legata alle proteine (miscela racemica 96%, enantiomero (R)

> 99%) ed è estensivamente metabolizzata (ossidazione e glucuronidazione); i suoi metaboliti sono eliminati attraverso i reni e la bile in proporzioni approssimativamente uguali.

Biotrasformazione

L’enantiomero (S) è eliminato rapidamente rispetto all’enantiomero (R), che ha un’emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settimana.

Dopo somministrazione giornaliera di bicalutamide, l’enantiomero (R) presenta un accumulo di circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita. Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiomero (R) di circa 9 microgrammi/ml e 22 microgrammi/ml, rispettivamente, sono state osservate durante la somministrazione giornaliera di 50 mg e 150 mg di bicalutamide. Allo stato stazionario, l’enantiomero (R) prevalentemente attivo costituisce il 99% degli enantiomeri totali circolanti.

Eliminazione

In uno studio clinico, la concentrazione media dell’enantiomero (R) nel liquido seminale di uomini in trattamento con bicalutamide (150 mg/die) era 4,9 µg/mL. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa alla donna durante il rapporto sessuale è bassa (circa 0,3 µg/kg). Ciò si colloca al di sotto della soglia oltre la quale sono possibili alterazioni nella progenie degli animali da laboratorio.

La farmacocinetica dell’enantiomero (R) non è influenzata dall’età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica da lieve a moderata. Vi è evidenza che per i soggetti con compromissione epatica grave l’enantiomero (R) è eliminato più lentamente dal plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La bicalutamide è un potente antiandrogeno e nell’animale è un induttore dell’enzima ossidasi a funzione mista. Nell’animale sono correlati a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, incluso l’induzione di tumore (cellule di Leydig, tiroide, fegato). Non è stata osservata induzione enzimatica nell’uomo e nessuna di queste conclusioni è considerata rilevante per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata.

L’atrofia dei tubuli seminiferi è un effetto di classe predittivo con gli antiandrogeni ed è stato osservato per tutte le specie esaminate. In uno studio di tossicità a dosi ripetute di 12 mesi la totale scomparsa dell’atrofia testicolare si è verificata dopo 24 settimane, sebbene il ripristino della funzionalità è stato evidente negli studi riproduttivi 7 settimane dopo il termine di un trattamento di 11 settimane. Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilità o infertilità nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato.

Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

06.2 Incompatibilità

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Nonpertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni (in blister PVC/PVDC/Alluminio).

3 anni (in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/PVDC/Alluminio.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Le confezioni contengono 20, 28, 30, 60 o 90 compresse da 50 mg di bicalutamide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione.

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in accordo con la normativa locale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portogallo

Concessionario per la vendita

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei, 40

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 038876013

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 038876025

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 038876037

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 038876049

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC n. 038876052

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al – AIC n. 038876064

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al – AIC n. 038876076

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al – AIC n. 038876088

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al – AIC n. 038876090

BICALUTAMIDE TECNIGEN “50 mg compresse rivestite con film” 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al – AIC n. 038876102

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2009 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bicalutamide tec – 28 Cpr Riv50 mg (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2) ATC: L02BB03 AIC: 038876025 Prezzo: 29,83 Ditta: Tecnimede Soc.tecnico-med.s.a.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983