Calcio Carbonato+Vit D3 Abc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calcio Carbonato+Vit D3 Abc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: carbonato di calcio 2500 mg( equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I
Eccipiente con effetti noti: aspartame; giallo arancio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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– Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’ anziano. Apporto di vitamina D e calcio come integratori della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 bustina al giorno.
Modo di somministrazione
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Popolazione pediatrica
Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC è indicato solo negli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
Insufficienza renale
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7.5 mmol nelle 24h (300 mg nelle 24h).
Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Popolazione pediatrica
Non è previsto l’utilizzo pediatrico di Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di fenitoina e barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 3 ore prima di assumere il farmaco ( rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, delle tetracicline).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria calcica, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento di farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e , se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfonato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
04.6 Gravidanza e allattamento
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazioni di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati con dosi elevate.
Popolazioni speciali di pazienti
Pazienti con danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta con ipercalciuria e ipercalcemia i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000
U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30 % e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno, grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubolare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche -globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25- diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
2 anni .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC 1000 mg/ 880 UI granulato
effervescente- 30 bustine – AIC n° 035007018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2007 (RINNOVO)
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Calcio carb+Vitd3 abc – 30 Bust (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12AX AIC: 035007018 Prezzo: 4,23 Ditta: Abc Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Biocalcium d3 – 30 Cpr Eff 1 G+880
- Cacit vitamina d3 1000 mg / 880 u.i. – 30 Bust 1 G/880 UI
- Cadtre 1000 mg/880 ui – 30 Bust Grat Eff1 G/880 UI
- Calcicold3 1000 mg + 880 u.i. compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 1 G+880 UI
- Calcio carbonato + vitamina d3 abc – 30 Bust
- Calcio carbonato + vitamina d3 almus 1000 mg + 880 u. – 30 Bust
- Calcio carbonato + vitamina d3 eg – 30 Bust
- Calcio carbonato + vitamina d3 jet generici – 30 Bust
- Calcio carbonato + vitamina d3 pensa – 30 Bust
- Calcio carbonato + vitamina d3 union health – 30 Bust
- Calcio carbonato e vitamina d3 actavis – 30 Bust
- Calcio Carbonato E Vitamina D3 Calcimed – 30 Cpr
- Calcio carbonato e vitamina d3 doc generici – 30 Bust
- Calcium d3 sandoz – 30 Cpr Eff
- Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 30 cp in fl – 30 Cpr Oro 600 mg+1000 UI
- Ditrost 1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente – Grat Eff 30 Bust 1 G+880
- Donicil – Grat Eff 30 Bust 1 G+880
- Eurocal d3 1000 mg/880 u.i. granulato effervescente – 30 Bust 1000 mg 880 UI
- Ideos – 4 Tb15 Cpr Mast500 mg+400 UI
- Metocal vitamina d3 600 – 60 Cpr 600 mg+400 U
- Natecal d3 – 60 Cpr Oro600 mg+400 U
- Natecal d3 – 60 Cpr 600 mg+400 UI
- Natemille 600 mg u.i. compresse orodispersibili – fl 30 Cpr Orodisp
- Orotre 500 mg + 400 ui compresse – 1 fl 60 Cpr 500 mg+400 UI
- Riliscal 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 30 cp in fl – fl 30 Cpr Orodisp
- Tonacal d3 – 60 Cpr 600 mg+400 UI
