– Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’ anziano. Apporto di vitamina D e calcio come integratori della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

1 bustina al giorno.

Modo di somministrazione

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Popolazione pediatrica

Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC è indicato solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7.5 mmol nelle 24h (300 mg nelle 24h).

Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Popolazione pediatrica

Non è previsto l’utilizzo pediatrico di Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di fenitoina e barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 3 ore prima di assumere il farmaco ( rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria calcica, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento di farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e , se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfonato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazioni di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati con dosi elevate.

Popolazioni speciali di pazienti

Insufficienza renale

Pazienti con danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta con ipercalciuria e ipercalcemia i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000

U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calcio Carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30 % e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno, grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubolare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche -globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25- diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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2 anni .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC 1000 mg/ 880 UI granulato

effervescente- 30 bustine – AIC n° 035007018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2007 (RINNOVO)

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcio carb+Vitd3 abc – 30 Bust (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12AX AIC: 035007018 Prezzo: 4,23 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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