Coldetom gocce auricolari monodose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Coldetom gocce auricolari monodose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Coldetom gocce auricolari monodose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile per uso topico auricolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

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COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Desametasone e anti-infettivi in associazione Codice ATC: S02CA06

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. Coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un’ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L’ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l’esperienza clinica, l’uso di gocce auricolari, sospensione contenenti tobramicina e desametasone in associazione, non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina contenente i flaconcini.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose..

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Scharper S.p.A., viale Ortles 12 – 20139 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 042542035: “0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Coldetom – 20 fl Gtt Auric 0,25 ml (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02CA06 AIC: 042542035 Prezzo: 17,9 Ditta: Scharper Spa


 


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