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Dantrium: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dantrium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dantrium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dantrium: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione Dantrolene Sodico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione per infusione previa ricostituzione con acqua sterile a uso iniettivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell’ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell’ipertermia maligna scatenata da anestetici e da neurolettici.

DANTRIUM deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia; acidosi metabolica, rigidità muscolo– scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infondere subito DANTRIUM per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell’adulto, sia nel bambino non appena l’ipertermia maligna viene diagnosticata.

Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire.

In base all’esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione consente la scomparsa delle manifestazioni dell’ipertermia maligna.

Modalità di somministrazione: ciascun flaconcino di DANTRIUM. verrà preparato aggiungendo 60 ml di acqua sterile per uso iniettabile, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara.

Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.

04.3 Controindicazioni

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Non sono note controindicazioni all’uso del preparato e.v.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione nel trattamento dell’ipertermia maligna non sostituisce l’abituale terapia di supporto.

Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l’aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.

Per l’elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti.

Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3000 mg di mannite presenti nella formulazione di DANTRIUM.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide.

Né fenobarbital né diazepam sembrano interferire con il metabolismo di DANTRIUM.

Durante la somministrazione concomitante di Dantrolene sodium iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano–cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperkaliemia.

Poiché al momento non è ancora stata chiarita l’importanza di tale fenomeno nell’uomo, si raccomanda di evitare l’associazione tra dantrolene sodium e calcio–antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza e durante l’allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non compete.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse relative al dantrolene sodico sono elencate di seguito in accordo alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.

La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervosonon notaVertigini, sonnolenza, convulsioni, disturbo del linguaggio
Patologie cardiachenon notaInsufficienza cardiaca, bradicardia, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinichenon notaEdema polmonare, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinalinon notaDolore addominale, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliarinon notaIttero, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneonon notaIperidrosi
Patologie renali e urinarienon notaCristalluria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionenon notaEritema, tromboflebite, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell’animale.

Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di DANTRIUM. Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: M03CA01

DANTRIUM costituisce il solo trattamento specifico delle crisi di ipertermia maligna. Dantrolene sodico agisce direttamente sul muscolo striato, provocando un’inibizione parziale della liberazione di ioni calcio dal reticolo sarcoplasmatico delle fibrille muscolari. Questo processo conduce, a sua volta, ad una parziale inibizione dello slittamento reciproco dei filamenti di actina e miosina, e quindi all’inibizione della contrazione del muscolo striato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli ematici di Dantrolene sodico sono correlati alla dose somministrata per via e.v. L’emivita biologica media di Dantrolene sodico è di 7–8 ore.

Sono state dimostrate vie metaboliche specifiche nella degradazione ed eliminazione di Dantrolene sodico nell’uomo. Insieme alla molecola intatta, Dantrolene sodico, che è stato riscontrato in quantità significative nel sangue e nelle urine, i principali metaboliti presenti nei liquidi corporei sono il 5– idrossi derivato e l’acetamido derivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità sul ratto e sul cane dopo somministrazione e.v. ripetuta di Dantrolene sodico, hanno dimostrato che la preparazione è scarsamente tossica.

Dosi fino a 20 mg/kg/die per via e.v. nel ratto, hanno determinato variazioni dell’incremento corporeo, dei valori glicemici ed emocromocitometrici, peraltro rimasti entro i limiti della norma.

Nel cane, dosi di 20 mg/kg/die non hanno causato effetti tossici significativi imputabili al farmaco salvo alcuni segni di epatopatia di dubbio significato biologico.

La dose massima di Dantrolene sodico consigliata nell’impiego clinico è comunque molto inferiore: 10 mg/kg/die circa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannite, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità

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Soluzioni di destrosio 0,9%, sodio cloruro ed altre soluzioni acide non sono compatibili con DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.

La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro neutro tipo I con tappo perforabile.

Confezioni: 12 e 36 flaconcini contenenti mg 20 di Dantrolene sodico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara 35 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"20 mg polvere per soluzione per infusione", 12 flaconcini mg 20 – A.I.C. n.024372094.

"20 mg polvere per soluzione per infusione", 36 flaconcini mg 20 – A.I.C. n.024372082

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1° Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dantrium – 36 fl Infus 20 mg (Dantrolene Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M03CA01 AIC: 024372082 Prezzo: 4965,84 Ditta: Norgine Italia Srl


Dantrium – 12 fl Infus 20 mg (Dantrolene Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M03CA01 AIC: 024372094 Prezzo: 1669,8 Ditta: Norgine Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983