Home Schede Tecniche Donepezil Zent: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Donepezil Zent: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Donepezil Zent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Donepezil Zent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Donepezil Zent: la confezione

Advertisements

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Donepezil Zentiva 5 mg compresse rivestite con film. Donepezil Zentiva 10 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil.

Eccipienti con effetti noti: 103,3 mg di lattosio/ compressa rivestita con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil.

Advertisements

Eccipienti con effetti noti: 206,62 mg di lattosio/ compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

Donepezil Zentiva 5 mg sono compresse rivestite con film rotonde biconvesse di colore da bianco a biancastro con un diametro approssimativamente di 6,7 mm con inciso “5” su un lato e piane sull’altro lato.

Donepezil Zentiva 10 mg sono compresse rivestite con film rotonde biconvesse di colore giallo con un diametro approssimativamente di 8,8 mm con inciso “10” su un lato e linea di rottura sull’altro lato. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti /anziani:

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/giorno (una dose al giorno). La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato.

Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/giorno (una dose al giorno). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che controllerà la somministrazione regolare del farmaco da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando ci sono benefici terapeutici per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. L’interruzione del trattamento deve essere considerata quando l’evidenza di un effetto terapeutico non è più presente. La risposta individuale del paziente non può essere prevista.

Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del trattamento.

Compromissione renale ed epatica:

Si può seguire uno schema posologico simile in pazienti con compromissione renale dato che la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione.

Dato che è possibile un aumento dell’esposizione al farmaco in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica:

Non è raccomandato l’uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione:

Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale alla sera appena prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

Indice

u>

Ipersensibilità al donepezil cloridrato, derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non è stato indagato l’uso di donepezil in pazienti con demenza di Alzheimer grave, con altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlate all’età).

Anestesia:

Donepezil, inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l’anestesia.

Disturbi cardiovascolari:

A causa della loro azione farmacologica , gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Il potenziale di questa azione può essere particolarmente importante in quei pazienti con “sindrome del nodo del seno” o altre condizioni cardiache sopraventricolari, come blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati riportati sintomi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o pause sinusali allungate.

Disturbi gastrointestinali:

Pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati nei sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non mostrano un aumento, rispetto al placebo, nell’incidenza negli episodi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso della vescica, anche se tali eventi non sono stati osservati negli studi clinici con donepezil.

Condizioni neurologiche,convulsioni:

I colinomimetici possono essere causa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere anche manifestazioni della malattia di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o indurre i sintomi extrapiramidali.

Condizioni polmonari:

A causa delle loro azioni colinomimetiche, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cura nei pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.

La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti od antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.

Grave compromissione epatica:

Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione epatica.

Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare:

Tre studi clinici sulla demenza senile della durata di sei mesi sono stati condotti studiando soggetti in accordo ai criteri NINDS-AIREN per la probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri di NINDS-AIREN sono assegnati per identificare i pazienti con demenza che sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari ed escludere pazienti con malattia di Alzheimer.

Nel primo studio i tassi di mortalità erano del 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo.

Nel secondo studio i tassi di mortalità erano di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo.

Nel terzo studio i tassi di mortalità erano di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi combinati di VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più alto del gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte delle morti dei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembrano essere correlate a diverse cause vascolari che possono essere attese in questa popolazione di pazienti anziani con una preesistente malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato una differenza nel tasso di eventi nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi raggruppati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare (numero totale = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo eranumericamente superiore al gruppo del donepezil cloridrato.

Sindrome neurolettica maligna (SNM):

SNM è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza ed alti livelli serici di creatina fosfochinasi; inoltre i segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

SNM è stata riferita molto raramente in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente con antipsicotici.

Se un paziente sviluppa segni o sintomi che indicano una SNM, o presentano febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina negli esseri umani. Il metabolismo di donepezil clordrato non è influenzato dalla concomitante somministrazione di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450, 3A4 e in modo minore il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori del CYP3A4 e 2D6 inibiscono, rispettivamente, il metabolismo di donepezil. Quindi questi ed altri inibitori del CYP3A4 come ad esempio itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6 come ad esempio fluoxetina potrebbero inibire il ,metabolismo di donepezil. In un studio su volontari sani, ketoconazolo aumenta la concentrazione media di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina e alcol possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che la rilevanza dell’effetto inibente o inducente non è nota, deve essere usata cautela nel caso di combinazione tra farmaci.

Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con i medicinali dotati di attività anticolinergica. Esiste anche una potenziale attività sinergica con un trattamento concomitante di farmaci quali la succinilcolina, altri agenti bloccanti la trasmissione neuro-muscolare o agonisti colinergici o agenti beta bloccanti che hanno effetto sulla conduzione cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

u>

Gravidanza:

Non ci sono adeguati dati per l’uso di donepezil in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici peri- e post-natali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Donepezil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che espressamente necessario.

Allattamento:

Donepezil è escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato è escreto nel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamento. Quindi, donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

Fertilità:

Donepezil non ha effetti sulla fertilità nei ratti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Donepezil ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.

La demenza può compromettere la prestazione alla guida o compromettere l’abilità di usare macchinari. Inoltre, donepezil, può indurre affaticamento, capogiri e crampi muscolari principalmente all’inizio del trattamento o all’aumento della dose. Il medico curante deve periodicamente valutare la capacità del paziente di guidare o operare con macchine complesse.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

I più comuni eventi avversi sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.

Le reazioni avverse riportate così come i casi isolati sono elencati sotto secondo la frequenza e la classificazione sistemica organica.

Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioniRaffreddore
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAnoressia
Disturbi psichiatriciAllucinazionia, Agitazionea, Comportamento aggressivoa, Sogni anomali e incubia
Patologie del sistema nervosoSincopeb, Capogiri, InsonniaConvulsionibSintomi extrapiramidaliSindrome neurolettica maligna
Patologie cardiacheBradicardiaBlocco seno-atriale, Blocco atrio-ventricolare
Patologie gastrointestinaliDiarrea, NauseaVomito, Malessere addominaleEmorragie gastrointestinali, Ulcere gastriche e duodenali
Patologie epatobiliariAlterazione della funzionalità epatica compresa epatite c
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoCrampi muscolariRabdomiolisi d
Patologie renali e urinarieIncontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCefaleaAffaticamento, Dolore
Esami diagnosticiAumento minimo della concentrazione serica della creatin-chinasi muscolare
Traumatismi, avvelenamenti procedure mediche e chirurgicheIncidente

a Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con una riduzione della dose o sospensione del trattamento.

b Nei pazienti che presentano sincope o convulsioni deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o prolungamento delle pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).

c nel caso di una alterazione della funzionalità epatica di non chiara origine deve essere considerata l’interruzione del trattamento.

D la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l’avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La dose media letale valutata di donepezil cloridrato a seguito di somministrazione di una singola dose orale è di 45 e 32 mg/Kg nei topi e ratti rispettivamente, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell’uomo di 10 mg/die. I segni, dose correlati, di una stimolazione colinergica sono stati osservati negli animali e comprendevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura barcollante, lacrimazione, convulsioni cloniche,depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione e abbassamento della temperatura corporea superficiale.

Il sovradosaggio con inibitori della colinesterasi possono condurre ad una crisi colinergica caratterizzata da grave nausea, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. E’ possibile un aumento della debolezza muscolare che può condurre a morte se sono coinvolti i muscoli respiratori.

Come in tutti i casi di sovradosaggio devono essere istituite misure di supporto. Anticolinergici terziari come atropina possono essere usati come antidoto per il sovradosaggio da donepezil. E’ raccomandata la titolazione di atropina endovenosa: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg ev con un successivo aumento del dosaggio basato sulla risposta clinica del paziente. Risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state riportate con altri colinomimetici quando co-somministrati con anticolinergici quaternari come glicopirrolato.

Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere eliminati attraverso la dialisi. (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Codice ATC: N06DA02.

Donepezil cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con una potenza in vitro pari a 1000 volte quella della butirilcolinesterasi, enzima principalmente presente al di fuori del sistema nervoso centrale.

Demenza di Alzheimer

Nei pazienti affetti dalla demenza di Alzheimer che hanno preso parte agli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di donepezil da 5 mg o 10 mg ha determinato un’inibizione dell’attività dell’acetilcolinesterasi allo stato stazionario (misurata nelle membrane degli eritrociti) uguale al 63,6% e al 77,3% rispettivamente, quando rilevata dopo la somministrazione del farmaco. È stato osservato che l’inibizione dell’acetilcolinesterasi (AChE) negli eritrociti in seguito all’impiego di donepezil cloridrato è correlata alle variazioni registrate dalla scala ADAS-Cog, una scala sensibile utilizzata per valutare specifici aspetti della funzione cognitiva. La capacità del donepezil cloridrato di alterare il decorso della patologia neurologica di base non è stata studiata. Pertanto, non è possibile affermare che donepezil possa in alcun modo modificare l’evoluzione della malattia.

L’efficacia del trattamento con donepezil è stata valutata in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui 2 della durata di 6 mesi e 2 della durata di 1 anno.

Negli studi clinici della durata di 6 mesi, alla conclusione del trattamento con donepezil, è stata effettuata un’analisi basata su una combinazione di 3 criteri di efficacia: ADAS-Cog (scala per la misurazione della performance cognitiva), Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Imput (scala per la misurazione delle funzioni globali) e Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (scala per la misurazione dei rapporti interpersonali e sociali, delle attività domestiche, degli hobby e della cura personale).

Sono stati definiti pazienti che hanno risposto al trattamento, tutti coloro che sono rientrati nei criteri qui di seguito elencati:

Risposta = Miglioramento alla ADAS-Cog di almeno 4 punti

Nessun deterioramento alla CIBIC +

Nessun deterioramento alla activities of daily living subscale of the clinical dementia rating scale

% di Risposta
Popolazione "Intent to treat"Popolazione valutabile
n=365n=352
Gruppo placebo10%10%
Gruppo donepezil cloridrato 5 mg18%*18%*
Gruppo donepezil cloridrato 10 mg21%*22%**

* p<0,05

** p<0,01

Donepezil ha prodotto un aumento statisticamente significativo e dose-dipendente della percentuale di pazienti che sono stati giudicati responder al trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l’area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L’emivita di eliminazione terminale è di circa 70 ore e pertanto la somministrazione multipla di singole dosi giornaliere consente un raggiungimento graduale dello stato stazionario. Una concentrazione quasi sovrapponibile alla concentrazione allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 settimane dall’inizio della terapia. Una volta raggiunto lo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di

donepezil cloridrato e l’attività farmacodinamica ad esse correlata presentano una variazione minima nell’arco della giornata.

L’assunzione di cibo non altera l’assorbimento del donepezil cloridrato.

Distribuzione

Donepezil cloridrato è per il 95% circa legato alle proteine plasmatiche. Non si conosce il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo 6-O-demetildonepezil. La distribuzione del donepezil cloridrato nel diversi tessuti corporei non è stata studiata in modo definitivo. Tuttavia, nel corso di uno studio sulla distribuzione nella massa corporea condotto

su volontari sani maschi, è stato osservato che 240 ore dopo la somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con C14, circa il 28% del farmaco non viene eliminato. Questo dato suggerisce che il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possono permanere nell’organismo per oltre 10 giorni.

Biotrasformazione/eliminazione:

Donepezil cloridrato viene sia escreto immodificato nelle urine, sia metabolizzato dal sistema citocromo P450 in diversi metaboliti, alcuni dei quali non sono stati identificati. In seguito alla somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con C14, la radioattività plasmatica, espressa come percentuale della dose somministrata, era principalmente presente sotto forma di donepezil cloridrato immodificato (30%), 6-O-demetildonepezil (11% – l’unico metabolita che presenta un’attività simile a quella del donepezil cloridrato), donepezil-cis-N- ossido (9%), 5-O-demetildonepezil (7%) e il coniugato glucuronide del 5-O-demetildonepezil (3%). Circa Il 57% della radioattività totale somministrata è stato riscontrato nelle urine (17% sotto forma di donepezil immodificato) e il 14,5% nelle feci; questo fatto suggerisce che la biotrasformazione e l’escrezione urinaria sono le principali vie di eliminazione. Non vi sono prove che suggeriscano che il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti subiscano il ricircolo enteroepatico.

Le concentrazioni plasmatiche di donepezil diminuiscono con un’emivita di circa 70 ore.

Il sesso, la razza e il fumo non determinano alterazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di donepezil cloridrato. La farmacocinetica del donepezil non è stata espressamente studiata nei soggetti anziani sani o nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza vascolare. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie in questi pazienti corrispondono strettamente a quelle rilevate nei volontari giovani sani.

Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato è stato osservato un incremento delle concentrazioni plasmatiche di donepezil allo stato stazionario; l’AUC media aumenta del 48% , mentre la Cmax media aumenta del 39% (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che donepezil cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, coerenti con la sua azione di stimolante colinergico (vedere paragrafo 4.9). Donepezil non ha prodotto effetti mutageni nei test di mutazione condotti sulle cellule dei batteri e dei mammiferi. Alcuni effetti clastogenici sono stati osservati in vitro in corrispondenza di concentrazioni chiaramente tossiche per le cellule e 3000 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. Non sono stati osservati effetti clastogenici o genotossici nel modello in vivo del micronucleo del topo. Gli studi di carcinogenesi a lungo termine, condotti sia su ratti sia su topi, non hanno evidenziato potenziale cancerogeno.

Donepezil cloridrato non ha avuto effetti negativi sulla fertilità dei ratti e non sono stati rilevati effetti teratogeni nei ratti o conigli, ma ha avuto un lieve effetto sul numero dei nati morti e sulla

sopravvivenza dei neonati prematuri quando è stato somministrato a ratte gravide con dosaggi 50 volte superiori alla dose impiegata negli esseri umani (vedere paragrafo 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Acesulfame potassio

Film di rivestimento

Donepezil Zentiva 5 mg:Talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido (E171)).

Donepezil Zentiva 10 mg:Talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172)).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister (poliamide/Alu/PVC/Alu)

Confezioni da: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 compresse rivestite con film E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Zentiva Italia S.r.l. Viale Bodio 37/B 20158 Milano

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Donepezil Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159016 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159028 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159030 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159042 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159055 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159067 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159079 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159081 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159093 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159105 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159117100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159129112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159131120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159143

Donepezil Zentiva 10 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159156 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159168 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159170 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159182 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159194 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159206 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159218 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159220 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159232 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159244 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159257100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159269112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159271120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040159283

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Determinazione n. 146/2012 del 26/01/2012 – GU n.32 Supplemento n. 26 del 08/02/2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Donepezil zent – 28 Cpr Riv 10 mg (Donepezil Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 85 Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, DA ATC: N06DA02 AIC: 040159182 Prezzo: 18 Ditta: Zentiva Italia Srl


Donepezil zent – 28 Cpr Riv 5 mg (Donepezil Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 85 Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, DA ATC: N06DA02 AIC: 040159042 Prezzo: 13 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983