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Dropyal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dropyal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropyal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dropyal

INDICE DELLA SCHEDA

Dropyal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPYAL 0.015% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0.015 Per gli eccipienti veder paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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0.015 g/100 ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0.65 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Valido ausilio nell’uso delle lenti a contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntivale inferiore 1-2 gocce quattro volte o più/die, secondo il parere del medico. Dopo l’apertura e dopo la prima istillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto l’aletta. Il residuo può essere utilizzato non oltre 6 ore dall’apertura, purché sia conservato in ambiente idoneo. Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per evitare contaminazioni, il microflaconcino e la capsulina, una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state mai segnalate interazioni con l’uso di altri farmaci sistemici o topici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi, lieve bruciore transitorio all’istillazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Altri oftalmologici –Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti S01XA20.

Il principio attivo del prodotto è l’acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare ottenuto per via fermentativa. Tale sostanza è presente nel tessuto connettivo, nel corpo vitreo e nell’umor acqueo oculare.

L’acido ialuronico presenta caratteristiche reologiche peculiari che ne condizionano la farmacocinetica e l’efficacia clinica, dando origine a soluzioni non newtoniane che, a differenza

delle soluzioni colloidali convenzionali, diminuiscono la loro viscosità se sottoposte a forze di taglio (per esempio ammiccamento palpebrale) di frequenza crescente.

Tali proprietà risultano ottimali in un collirio viscosizzante, consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.

DROPYAL collirio, nello stato di riposo palpebrale rimane infatti a lungo contatto con l’epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l’aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera le capacità "filmogene" del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare. L’indice di rifrazione del collirio DROPYAL è equivalente a quello delle lacrime naturali e pertanto il prodotto garantisce una buona trasmissione ottica della luce.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t½ di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico. Non si conoscono dati di cinetica dopo istillazione oculare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido ialuronico principio attivo del DROPYAL collirio è privo di tossicità acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante. Gli studi tossicologici effettuati sull’animale (coniglio) con il DROPYAL collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l’assenza di ogni tossicità sistemica, anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma. Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene; glicerolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro: mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La soluzione è dosata con volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densità termosaldati contenuti in bustine di alluminio termosaldate. N. 4 bustine da 5 unità confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione.

Confezione da 20 monodose da ml 0,65.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e modo d’impiego

Per utilizzare il microflaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:

Staccare un flaconcino dalla striscia

Scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido.

Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando. Tenere l’aletta in una mano.

Esercitando con l’altra mano una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI s.r.l. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 028881011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1994/Ottobre 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dropyal – Coll 20 Monodosi 0,65 ml (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 028881011 Prezzo: 15 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983