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Efedrina Cloridrato Monico: Scheda Tecnica del Farmaco

Efedrina Cloridrato Monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efedrina Cloridrato Monico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Efedrina Cloridrato Monico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EFEDRINA CLORIDRATO MONICO 25 mg/1 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di Efedrina Cloridrato MONICO 25 mg/1 ml contiene:

Principio attivo: Efedrina Cloridrato 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento acuto del broncospasmo.

Trattamento e prevenzione dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento del broncospasmo

Adulti e Adolescenti: da 12,5 a 25 mg somministrati per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa. Bambini (fino a 12 anni di età): in genere 750 microgrammi per kg di peso corporeo o 25 mg per m 2 di superficie corporea, somministrati per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale

Adulti: da 25 a 50 mg per via sottocutanea o intramuscolare oppure per via endovenosa qualora sia richiesta una rapida risposta pressoria.

Bambini (fino a 12 anni di età): 0,2 ÷ 0,3 mg/kg di peso corporeo, da ripetere ogni 4-6 ore a seconda della risposta del paziente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti. glaucoma ad angolo chiuso.

Psicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni:

angina pectoris

malattie cardiache croniche

ipertrofia prostatica

età avanzata

gravidanza con pressione arteriosa materna superiore a 130/80.

La somministrazione di Efedrina Cloridrato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica può determinare dolore anginoso in quanto il farmaco aumenta il consumo di ossigeno.

I farmaci simpaticomimetici, incluso Efedrina Cloridrato MONICO, possono determinare effetti indesiderati a livello cardiovascolare. I dati post-marketing ed i dati di letteratura hanno evidenziato rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di farmaci beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache (per esempio malattie ischemiche del miocardio, aritmie o grave scompenso cardiaco) che ricevono Efedrina Cloridrato MONICO dovrebbero informare il medico in caso di dolore al petto o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Particolare attenzione dove essere posta alla valutazione dei sintomi come dispnea o dolore toracico in quanto tali sintomi potrebbero avere sia origine respiratoria che cardiaca.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete, ipertensione o altri disordini cardiovascolari, tireotossicosi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Efedrina Cloridrato non dovrebbe essere utilizzato in associazione con altri medicinali simpaticomimetici. La somministrazione di agenti alfa-bloccanti ne riduce la risposta vasopressoria.

La somministrazione di agenti beta-bloccanti (come il propranololo) può determinare il blocco degli effetti a livello cardiaco e bronchiale.

Porre particolare attenzione all’associazione di Efedrina Cloridrato con i seguenti medicinali:

idrocarburi alogenati, come il ciclopropano e alotano: può insorgere aritmia cardiaca in quanto tali farmaci aumentano la sensibilità del miocardio agli effetti dell’efedrina;

guanetidina: diminuzione dell’effetto ipotensivo della guanetidina;

Farmaci I-MAO (es. furazolidone, isocarbossazide, iproniazide, pargilina, fenelezina, selegelina): possono determinare crisi ipertensive. La somministrazione di efedrina determina un maggior rilascio di noradrenalina dai depositi neuronali che, unita alla riduzione del metabolismo delle monoaminoossidasi (MAO) indotta dai farmaci suddetti, si traduce in una maggiore stimolazione recettoriale;

procarbazina: può determinare crisi ipertensive;

sodio bicarbonato: può determinare ipertensione e tachicardia poiché riduce l’eliminazione renale di efedrina;

aminofillina-teofillina etilendiamina: aumento del rischio e della severità degli effetti collaterali

(nausea, vomito, insonnia)

glicosidi caridioattivi: sensibilizzazione del miocardio agli effetti dell’efedrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L’efedrina attraversa la placenta e può determinare iperattività, irritabilità e tachicardia fetale. Gli effetti sullo sviluppo non sono noti.

L’efedrina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dovrebbe essere riservata ai casi che non rispondono alla rapida infusione di fluidi.

Allattamento

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Pertanto è necessario utilizzare efedrina in donne che stanno allattando solo in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale può avere un’influenza importante sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, in quanto può determinare nervosismo, ansietà e tremori e, in rari casi associati ad elevati dosaggi, paranoia, allucinazioni e depressione.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’efedrina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, dolore precordiale, ischemia miocardica (vedere Paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, anoressia, nausea e vomito.

Patologie del sistema nervoso: ansietà, paura, agitazione, eccitamento, irrequietezza, debolezza, irritabilità, insonnia, tremori, paranoia, allucinazioni

Patologie renali ed urinarie; ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratorie, secchezza della mucosa nasale e faringea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione profusa.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Un sovradosaggio di efedrina può causare arrossamento del viso, sudorazione, vomito, tachicardia, tachiaritmie ed ipertensione.

Trattamento

Il sovradosaggio può essere contrastato dalla somministrazione di 50-100 mg di clorpromazina per via intramuscolare o endovenosa. La diuresi forzata acida può accelerare l’eliminazione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: codice ATC: R03CA02. L’efedrina è un farmaco simpatico mimetico non catecolaminico strutturalmente simile all’adrenalina.

Stimola direttamente sia i recettori alfa che betaadrenergici, sia stimolando il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni neuronali. Somministrazioni frequenti possono quindi determinare deplezione delle riserve di tale catecolamina determinando tachifilassi agli effetti cardiaci e pressori.

Le azioni farmacologiche dell’efedrina sono comuni alle catecolamine e comprendono:

rilassamento della muscolatura liscia bronchiale

rilassamento della muscolatura liscia vescicale, contrazione degli sfinteri e rilassamento del muscolo detrusore

rilassamento della muscolatura intestinale

aumento della glicogenolisi epatica ed aumento del consumo di ossigeno

rilassamento della muscolatura uterina

stimolazione dei centri respiratori

ciclopegia senza perdita dell’accomodazione

stimolazione cardiaca ed aumento della pressione sistolica e diastolica

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Metabolismo

L’efedrina subisce scarso metabolismo a livello epatico che include deaminazione, demetilazione, idrossilazione aromatica e coniugazione. I metaboliti principali sono: acido benzoico, acido ippurico, nerefedrina, p-idrossiefedrina, p-idrossinorefedrina

L’efedrina è resistente alle MAO.

Escrezione

L’efedrina viene escreta nelle urine principalmente in forma immodificata a seconda del pH urinario.

Per pH urinari acidi l’eliminazione è di circa l’88% (73%-99%) mentre a pH alcalini l’eliminazione è di circa il 27% (22%-35%). Tale comportamento è riconducibile allo scarso assorbimento dell’efedrina ionizzata in ambiente acido.

Quando il valore del pH è di circa 5 l’emivita di eliminazione è di circa 3 ore, quando il pH è circa 6 l’emivita di eliminazione è di circa 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.

06.2 Incompatibilità

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L’efedrina risulta incompatibile con fenobarbital, pentobabrital, secobarbital, tiopentale, idrocortisone sodio succinato e proteine idrolisate.

L’efedrina è compatibile con soluzioni di glucosio, sodio cloruro, Ringer.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro ambrato di Tipo I da 1 ml. Astuccio contenente 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7

VENEZIA/MESTRE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Efedrina Cloridrato MONICO 25 mg/1 ml 5 fiale – AIC: 030791014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/11 novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Efedrina cloridr – 5 F 25 mg 1 ml (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 030791014 Prezzo: 17,84 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983