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Elettrol Reid Ii: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Elettrol Reid Ii

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Reid Ii: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrol Reid Ii: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Elettrolitica reidratante Galenica Senese soluzione per infusione II

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Principi attivi: sodio cloruro 4,96 g

potassio cloruro 1,05 g sodio bicarbonato 4,03 g

mEq/litro Na+ 133

K+ 14

Cl 99

HCO3

48

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 294

pH 5,5-7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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integrazione di fluidi e elettroliti.

Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche quadro elettrolitico e osmolarità del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml- 1 litro/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

grave insufficienza renale;

alcalosi metabolica o respiratoria;

ipocalcemia;

iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

malattia di Addison non trattata;

disidratazione acuta;

crampi da calore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

con insufficienza surrenalica;

con insufficienza epatica;

con paralisi periodica familiare;

con miotonia congenita;

nelle prime fasi post-operatorie.

Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, l’equilibrio acido-base.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive del medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernnatriemia, iperkaliemia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01.

Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di

sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Lo ione potassio segue le normali vie metaboliche dell’organismo.

Lo ione bicarbonato segue le normali vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio edetato Anidride carbonica

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Per la presenza di sodio bicarbonato, non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.

Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità

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12 mesi dalla data di preparazione.

Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcini: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 2000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029846110

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029846122

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029846134

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029846146

1 Flaconcino in vetro da 1000 ml A.I.C. 029846159

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029846161

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029846173

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029846185

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029846197

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029846209

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029846324

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elettrol reid ii – 2000 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846324 Prezzo: 10,26 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 250 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846185 Prezzo: 3,48 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 50 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846110 Prezzo: 2,06 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 100 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846122 Prezzo: 2,39 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 250 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846134 Prezzo: 2,48 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846146 Prezzo: 2,53 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 1000 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846159 Prezzo: 4,13 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 50 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846161 Prezzo: 3,06 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 100 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846173 Prezzo: 3,39 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 500 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846197 Prezzo: 3,53 Ditta: Galenica Senese Srl


Elettrol reid ii – 1000 ml Sacca (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029846209 Prezzo: 5,13 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983