Epsodilave

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epsodilave: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Epsodilave

INDICE DELLA SCHEDA

Epsodilave: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica 50 U.I.

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica 100 U.I.

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica 250 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile per il mantenimento della pervietà dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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EPSODILAVE è una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervietà di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

L’eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l’occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all’interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.

La concentrazione di utilizzo è lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d’uso dei cateteri.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Antecedenti di trombopenie intervenute per l’utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante. Non iniettare.

L’eparina può causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, possono verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell’utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell’eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento.

Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell’utilizzo e due conte alla settimana dopo l’inizio dell’utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrà essere diradata.

É necessario prestare attenzione nei pazienti con insufficienza renale o epatica, nei pazienti a serio rischio di emorragia quali quelli affetti da ipertensione non controllata, storia di ulcera peptica, varici esofagee, disordini ematologici associati con aumentata tendenza al sanguinamento, trombocitopenia, patologie cerebrovascolari, endocardite batterica e nei pazienti sottoposti recentemente ad interventi chirurgici in siti a particolare rischio di emorragia (ad es. encefalo, midollo spinale, occhio etc).

Occorre inoltre prestare attenzione nella profilassi e nel trattamento con eparina di pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale e/o a puntura lombare.

L’eparina sodica sopprime la secrezione di aldosterone da parte del surrene con possibile conseguente iperkaliemia, in particolare nei pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, anamnesi positiva per acidosi metabolica, livelli plasmatici aumentati del potassio oppure nei pazienti in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia sembra aumentare con la durata del trattamento ma normalmente è reversibile. Gli elettroliti sierici devono essere misurati nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente devono essere monitorati con regolarità, in particolare quando il trattamento è prolungato per oltre 7 giorni.

Sono stati segnalati casi di necrosi cutanea, a volte preceduta da porpora o da lesioni eritematose dolorose, quando l’eparina viene somministrata per via sottocutanea. In questi casi, è consigliabile interrompere il trattamento immediatamente.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia per via epidurale o spinale oppure per puntura lombare, l’uso profilattico di eparina è stato associato molto raramente a ematomi epidurali o spinali con risultante paralisi prolungata o permanente. Il rischio aumenta utilizzando cateteri epidurali o spinali per l’anestesia, impiegando in concomitanza farmaci che influenzano la coagulazione come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica o anticoagulanti, e in caso di punture traumatiche o ripetute.

Nel decidere l’intervallo tra la somministrazione di eparina a dosaggi profilattici e il posizionamento o rimozione del catetere spinale o epidurale, vanno valutate sia le caratteristiche del medicinale che il profilo clinico del paziente. Nel caso dell’eparina non frazionata si raccomanda di somministrare la dose pre operatoria di eparina non prima di 1 ora dopo il posizionamento del catetere per l’anestesia, di rimuovere il catetere non prima di 4 ore dopo l’ultima dose di eparina e di somministare la prima dose di eparina post-operatoria non prima di 1 ora dopo la rimozione del catetere.

Se si decide di somministrare un trattamento anticoagulante durante l’anestesia spinale o epidurale, deve essere effettuato un attento monitoraggio per identificare i segni precoci o i sintomi di compromissione neurologica come dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (torpore e debolezza degli arti inferiori), disfunzione dell’intestino o della vescica. Il personale deve essere preparato ad identificare tali segni e sintomi. Inoltre, i pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico o l’infermiere se accusano i sintomi evidenziati sopra.

Al manifestarsi di segni o sintomi indicativi di sospetto ematoma spinale o epidurale, devono essere urgentemente effettuati esami diagnostici e, qualora indicata, la decompressione spinale (laminectomia) deve essere effettuata tempestivamente (entro 6-12 ore).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il solfato di protamina, antidoto dell’eparina, inibisce l’azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l’azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere.

Sebbene l’utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell’eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

La somministrazione concomitante di alprostadil può potenziare l’effetto anticoagulante dell’eparina e aumentare il rischio di sanguinamento. Pertanto i pazienti che ricevono eparina e alprostadil devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione concomitante di nitroglicerina endovena può ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina con un effetto rebound alla sospensione della nitroglicerina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della coagulazione e un eventuale aggiustamento del dosaggio dell’eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non esiste evidenza documentata della sicurezza di EPSODILAVE in gravidanza.

L’eparina non attraversa la placenta ed è pertanto l’anticoagulante di scelta durante la gravidanza. Tuttavia il suo uso in gravidanza è stato associato a effetti indesiderati nel 13-22% delle pazienti, con un meccanismo non noto. Pertanto l’eparina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento:

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L’eparina non è escreta nel latte materno. Epsodilave può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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EPSODILAVE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nei pazienti trattati con eparina sodica sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Sanguinamento (a carico della cute, delle mucose, di ferite, del tratto gastrointestinale o urogenitale, ecc.); tale manifestazione è dose dipendente e correlata all’azione farmacologica del medicinale

Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (nausea, vomito, brividi, febbre, orticaria, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, rinite e lacrimazione)

Osteoporosi ed alopecia, in particolare a seguito di trattamento a lungo termine

Necrosi cutanea al sito di iniezione

Ematoma locale al sito di iniezione, eritema o eczema attorno al sito di iniezione, irritazione locale, leggero dolore o manifestazioni reattive simili a quelle da rilascio di istamina

Aumento delle transaminasi (AST, ALT, γGT)

Iperaldosteronismo ed iperkaliemia; l’iperkaliemia si manifesta più frequentemente nei pazienti con scompenso renale cronico, diabete mellito oppure nei pazienti già in trattamento con farmaci che inducono iperkaliemia

-Ematoma spinale ed epidurale in pazienti trattati con eparina in profilassi e sottoposti ad anestesia epidurale o spinale oppure a puntura spinale. Questi ematomi hanno causato diversi gradi di compromissione neurologica, che includevano paralisi prolungata o permanente.

Gli effetti indesiderati osservati con la somministrazione di EPSODILAVE sono elencati in forma tabellare secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell’ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema e organi Eventi Avversi Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Rara
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (brividi, febbre, orticaria, asma, rinite, lacrimazione) Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Necrosi cutanea Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Il principale sintomo clinico di sovradosaggio è l’emorragia. Al manifestarsi dell’emorragia, il trattamento con eparina sodica deve essere immediatamente interrotto. Le emorragie di modesta entità solo raramente necessitano di trattamenti specifici. Per le emorragie gravi, può essere necessaria l’infusione endovenosa lenta di protamina solfato. La dose di protamina solfato varia in funzione del tempo intercorso tra l’iniezione di eparina e il momento in cui i suoi effetti devono essere neutralizzati e in funzione della dose iniettata. Ogni mg di protamina neutralizza approssimativamente l’attività di 100 UI di eparina.

La vitamina K non reverte l’attività dell’eparina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante. Codice ATC: B01AB01

L’associazione dell’eparina e di un cofattore (antitrombina III) esplica un’attività anticoagulante con neutralizzazione della trombina. Inoltre, l’attività antitrombina III potenziata dall’eparina inibisce il fattore attivo e riduce tutte le reazioni d’attivazione della coagulazione sotto l’influenza della trombina (attivazione dei fattori V, VIII e XIII).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente, in ragione dell’utilizzo del medicinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’eparina sodica è ben tollerata, non è teratogena nè mutagena. La DL50 alla 96° ora è: somministrazione i.p.= 5 g/kg pari a

750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000 U.I.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Solfato di protamina (antidoto dell’eparina).

In generale è sconsigliato miscelare EPSODILAVE con altri farmaci.

In soluzione acquosa, vi è incompatibilità tra l’eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato.

Diverse soluzioni iniettabili d’antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d’eparina.

Nell’utilizzare il medicinale rispettare le condizioni di aspesi.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1° classe idrolitica. Confezioni:

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml – Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 5 ml EPSODILAVE 300 U.I./3 ml – Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 3 ml EPSODILAVE 500 U.I./2 ml – Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 2 ml

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La fiala è a prerottura; non occorre limetta.

Nell’utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 5 ml: A.I.C. N. 034630018

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml – Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 3 ml: A.I.C. N. 034630020

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml – Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 2 ml: A.I.C. N. 034630032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24 maggio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/09/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Epsodilave – 10 F 500 UI/2 ml 2 ml (Eparina Sodica)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: B01AB01 AIC: 034630032 Prezzo: 6,55 Ditta: Pfizer Italia Srl


Epsodilave – 10 F 300 UI/3 ml 3 ml (Eparina Sodica)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: B01AB01 AIC: 034630020 Prezzo: 6,55 Ditta: Pfizer Italia Srl


Epsodilave – 10 F 250 UI/5 ml 5 ml (Eparina Sodica)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: B01AB01 AIC: 034630018 Prezzo: 6,55 Ditta: Pfizer Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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