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Fastum Gel 2,5%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fastum Gel 2,5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fastum Gel 2,5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fastum Gel 2,5%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FASTUM 2,5% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principio attivo: ketoprofene 2,50 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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e reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, orticaria, al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze correlate, quali fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Ketoprofene gel non deve essere applicato in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle, o nell’area perioculare.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non utilizzare bendaggi occlusivi. L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.

Usare con cautela Ketoprofene gel in pazienti con grave insufficienza renale.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione

FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, l’impiego di FANS può causare tossicità polmonare e cardiaca nel feto. Perciò, si raccomanda di evitare l’uso di Ketoprofene durante la gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto.

Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, Fastum 2,5% gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (incluso lo shock), reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee localizzate quali eritema, prurito, eczema, sensazione di bruciore Fotosensibilizzazione, eruzioni bollose, orticaria, rari casi di reazioni cutanee più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che possono svilupparsi e diventare generalizzate Dermatiti da contatto, angioedema
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (nuovi casi o aggravamento di preesistenti)

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico

Codice ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.

La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un’ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.

Per via cutanea l’assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l’applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 mcg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.

Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.

Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.

Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorios Menarini, S.A. C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona) PRODUTTORE:

Laboratorios Menarini, S.A. C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona) IMPORTATO DA:

Medifarm S.r.l., Via Tiburtina, 1166, 00156 Roma. RICONFEZIONATO DA:

Mediwin Limited, Littlehampton, West Sussex, BN17 7PA, Regno Unito

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 60g AIC n. 041973013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 12/10/2012

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983