Ferplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ferplex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 contenitore monodose da 15 ml contiene:
principio attivo
Ferriprotinato 800 mg (pari a Fe3+ 40 mg)
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione Orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.
L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 – antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; FERPLEX è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro.
Codice ATC B03AB09.
Il principio attivo della specialità FERPLEX è il ferriprotinato.
FERPLEX è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.
In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sè il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para- idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, aqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose da 15 ml. Astuccio di cartone litografato contenente 20 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 20 contenitori monodose da 15 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. – V.le F. Testi, 330 – 20126 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose A.I.C.: 025954013 FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 20 contenitori monodose A.I.C.: 025954037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZAZIONE FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose : autorizzazione 08/85 FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 20 contenitori monodose : autorizzazione 10/07 Rinnovo:
01/06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016