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Flurbiprofene Zen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flurbiprofene Zen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flurbiprofene Zen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Flurbiprofene Zen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLURBIPROFENE ratiopharm Italia 0,25 % collutorio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLURBIPROFENE ratiopharm Italia collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio . Può essere diluito in acqua o utilizzato puro.

04.3 Controindicazioni

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Flurbiprofene è controindicato:

in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato

Al terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di Flurbiprofene ratiopharm Italia non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’impiego di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.

Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Sebbene nel corso di studi preclinici su animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, l’impiego del prodotto dovrà, se possibile, essere evitato durante la gravidanza poiché l’inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata può essere aumentata. In un numero limitato di studi è stata osservata nel latte materno la presenza di basse concentrazioni di flurbiprofene che è improbabile possano determinare effetti sfavorevoli sul lattante. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata alle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio ( asma, broncospasmo e dispnea). In soggetti con anamnesi di attacchi di asma correlati all’impiego di ASA (acido acetilsalicilico) possono insorgere episodi di broncospasmo.

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti serici.

Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11 Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di

una attività antinfiammatoria più completa. Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatria, può essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all’eziopatogenesi ed alla gravità del quadro clinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello serico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazione, anche ripetute del collutorio, è trascurabile e privo di significato clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone: Flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm Italia s.r.l.iale Monza n° 270 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLURBIPROFENE Ratiopharm Italia 0,25 % collutorio – 1 flacone da 160 ml – AIC n. 035761016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto AIC n. 182 del 2/4/2004 – GU n. 100 del 29/4/2004

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flurbiprofene zen – Collut 160 ml (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 035761016 Prezzo: 7 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983