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Ganazolo Cr Vag: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ganazolo Cr Vag

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ganazolo Cr Vag: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ganazolo Cr Vag: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GANAZOLO 1 % CREMA VAGINALE

GANAZOLO 150 MG OVULI

GANAZOLO 1 MG/ML SOLUZIONE VAGINALE.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema vaginale – 100 g di crema contengono : Principio attivo : Econazolo nitrato g 1,00. Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO ,PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Ovuli – ogni ovulo contiene : Principio attivo : Econazolo nitrato mg 150.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Soluzione vaginale – ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo : Econazolo mg 150. Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO ,PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale – Ovuli –

Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Crema vaginale – Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

Soluzione vaginale: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE (salvo diversa prescrizione medica)

Crema vaginale: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.

Ovuli : introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.

In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.3 Controindicazioni

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L’uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l’efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, i prodotti quali GANAZOLO non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poiché i trattamenti vaginali locali possono inibire l’efficacia dello spermicida.

GANAZOLO non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento.

Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato.

Non utilizzare per uso oftalmico o orale.

Soluzione vaginale: la specialità è in soluzione già pronta per l’uso e per ogni contenitore monodose è disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente. Al momento dell’uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione. La manovra dell’irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell’introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale. Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l’uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l’INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gravidanza

Negli studi su animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. A causa dell’assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema.

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi é necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall’esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità.

04.8 Effetti indesiderati

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Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.

04.9 Sovradosaggio

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Attività : Econazolo é un antimicotico per uso vaginale. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo é anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Meccanismo d’azione : Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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vaginale, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che GANAZOLO é ben tollerato. Inoltre non é né teratogeno né mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale: Estere Poliglicolico di acidi grassi saturi – Propilenglicole- Metile p- idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Acqua deionizzata.

Ovuli: Trigliceridi semisintetici.

Soluzione vaginale: Ppropilenglicole – Acido lattico – Metile p-idrossibenzoato – Propile p- idrossibenzoato – Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato – Profumo di lavanda – Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Crema vaginale – Ovuli: 5 anni.

Soluzione vaginale: 3 anni .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche ed applicatore – 6 ovuli da mg 150 in contenitori monodose di materiale plastico – Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml in politene chiusi con tappo a vite + 5 cannule irrigatrici munite di testina a doccia confezionate singolarmente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimicheia P.Gaggia 16 – 20139 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema vaginale 1% – 78 g: A.I.C. 033340035 –

ovuli 150 mg – 6 ovuli: A.I.C. 033340047 –

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ganazolo – 5 Lav Vag 150 ml+5 Cann (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 033340050 Prezzo: 14,9 Ditta: Ist.ganassini Spa


Ganazolo – 6 Ov Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 033340047 Prezzo: 15,5 Ditta: Ist.ganassini Spa


Ganazolo – Crema Vag 78 G 1%+Appl (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 033340035 Prezzo: 13,9 Ditta: Ist.ganassini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983