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Glucagen Hypokit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glucagen Hypokit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucagen Hypokit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Glucagen

INDICE DELLA SCHEDA

Glucagen Hypokit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GlucaGen 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. GlucaGen Hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Glucagone, DNAr (prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Saccharomyces Cerevisiae).

Il glucagone, DNAr è strutturalmente identico al glucagone umano.

-Glucagone 1 mg (1 UI) come cloridrato.

Un flaconcino contiene 1 mg di glucagone corrispondente a 1 mg di glucagone/ml dopo la ricostituzione. Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Prima della ricostituzione la polvere deve apparire bianca o quasi bianca. Il solvente deve essere chiaro ed incolore senza particelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi, che possono verificarsi nei pazienti con diabete mellito trattati con insulina.

Indicazioni diagnostiche

Inibizione della motilità gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell’apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere il glucagone liofilizzato con l’apposito solvente, come descritto al punto 6.6. Indicazioni terapeutiche (Grave ipoglicemia)

Dosaggio per pazienti adulti: Somministrare 1 mg.

Dosaggio per pazienti pediatrici:

Somministrare 1 mg (a bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o età superiore a 6-8 anni) o 0,5 mg (a bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o età inferiore a 6-8 anni).

Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale

al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un’eventuale ricomparsa dell’ ipoglicemia. Se entro 10 minuti non si ottiene l’effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa.

Per tutti i pazienti con grave ipoglicemia è richiesta la consulenza del medico. Indicazioni diagnostiche (Inibizione della motilità)

Glucagen deve essere somministrato da personale medico. L’inizio dell’azione dopo somministrazione endovenosa di 0,2-0,5 mg avviene entro 1 minuto e si protrae per 5 – 20 minuti a seconda dell’organo in esame. L’inizio dell’azione dopo somministrazione intramuscolare di 1-2 mg avviene dopo 5-15 minuti e si protrae per circa 10-40 minuti a seconda dell’organo in esame.

Al termine della procedura diagnostica somministrare carboidrati per via orale, se ciò è compatibile con la procedura diagnostica applicata.

Somministrare una dose compresa fra 0,2 – 2 mg a seconda dell’indagine diagnostica da effettuare e della via di somministrazione. La dose usuale durante le prove diagnostiche nelle quali si vuole inibire la motilità dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell’ intestino tenue è 0,2 -0,5 mg per via endovenosa oppure 1 mg per via intramuscolare. Per inibire la motilità del colon la dose usuale è 0,5 – 0,75 mg per via endovenosa o 1-2 mg per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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ensibiltà al glucagone o al lattosio. Feocromocitoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Indicazioni terapeutiche

Al fine di prevenire la ricomparsa dell’ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico quando il paziente ha risposto al trattamento.

Indicazioni diagnostiche

Pazienti ai quali è stato somministrato glucagone in coincidenza con una procedura diagnostica possono provare disagio, in particolare se sono a digiuno. In questa situazione sono stati osservati nausea, ipoglicemia e variazioni della pressione sanguigna. Alla fine della procedura diagnostica ai pazienti a digiuno devono essere somministrati carboidrati per via orale, sempre che ciò sia compatibile con la procedura diagnostica applicata.

Nel caso in cui, alla fine della procedura diagnostica, sia necessario mantenere i pazienti a digiuno o in caso di grave ipoglicemia, può essere richiesta la somministrazione endovenosa di glucosio.

Il glucagone agisce come antagonista dell’insulina e occorre fare particolare attenzione se GlucaGen viene somministrato in pazienti con insulinoma o glucagonoma.

Bisogna inoltre fare attenzione quando GlucaGen viene somministrato per indagini endoscopiche o radiologiche a diabetici o pazienti anziani con cardiopatia nota.

GlucaGen non deve essere somministrato per infusione endovenosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Insulina: reagisce come antagonista del glucagone.

Indometacina: il glucagone può perdere la sua capacità di far aumentare la glicemia o paradossalmente può persino produrre ipoglicemia.

Warfarin: il glucagone può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.

Non sono conosciute interazioni tra GlucaGen e altri farmaci quando il GlucaGen è utilizzato nelle indicazioni approvate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il glucagone non attraversa la barriera placentare. L’uso del glucagone è stato riportato nelle donne diabetiche in stato di gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato.

Il glucagone è eliminato molto rapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un’emivita di 3 – 6 minuti; pertanto la quantità escreta nel latte materno, dopo trattamento di una crisi ipoglicemica, è estremamente bassa. Poichè il glucagone viene inattivato nel tubo digerente, e non può essere assorbito nella sua forma integra, non esercita alcun effetto metabolico nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In seguito a procedure diagnostiche, sono stati riportati non frequentemente casi di ipoglicemia. Pertanto il paziente deve evitare di guidare veicoli finchè non abbia effettuato un pasto contenente carboidrati.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito vengono riportate le frequenze degli effetti indesiderati correlati al trattamento con GlucaGen in corso di studi clinici e/o durante l’uso post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati che non sono stati osservati in studi clinici, ma che sono stati riportati da segnalazioni spontanee sono presentati come molto rari. Durante l’uso commerciale le segnalazioni di reazioni avverse al farmaco sono molto rare (<1/10.000). Tuttavia, nel valutare questo tasso di incidenza occorre tenere presente che l’esperienza post-commercializzazione è soggetta a sotto-segnalazione. Il numero stimato di pazienti che hanno utilizzato GlucaGen è di 46,9 milioni in un periodo di 16 anni.

Indicazioni terapeutiche

Classificazione per organo sistema/apparato Incidenza Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario Molto raro <1/10.000 Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico
Patologie gastrointestinali Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1000 Nausea Vomito Dolore addominale

Indicazioni diagnostiche

Classificazione per organo sistema/apparato Incidenza Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario Molto raro<1/10.000 Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune>1/1.000, <1/100 Molto raro <1/10.000 Ipoglicemia*¹ Coma ipoglicemico
Patologie cardiache Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000 Bradicardia*² Tachicardia*²
Patologie vascolari Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000 Ipotensione*² Ipertensione*²
Patologie gastrointestinali Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1.000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1.000 Nausea Vomito Dolore addominale

*¹ Può essere molto pronunciata in quei pazienti a digiuno a seguito di una procedura diagnostica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

*² Sono stati riportati eventi avversi cardio-vascolari solo in casi di utilizzo di GlucaGen come farmaco aggiuntivo nelle procedure endoscopiche o radiografiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati effetti avversi da sovradosaggio. Vedere paragrafo 4.8.

In caso di dosaggio sostanzialmente al di sopra dei range approvati, la potassiemia può ridursi e dovrebbe essere controllata e, se necessario, corretta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: H 04 AA 01.

Il glucagone svolge attività iperglicemizzante mobilizzando le riserve epatiche di glicogeno, con conseguente liberazione nel sangue di glucosio. Il glucagone non è efficace in caso di mancanza della riserva epatica di glicogeno. Per tale ragione il glucagone è poco efficace o non lo è affatto, nei soggetti a digiuno protratto, con insufficienza surrenalica, con ipoglicemia cronica o indotta dall’ingestione di alcol.

Il glucagone, a differenza dell’adrenalina, non ha effetto sulla fosforilasi muscolare e pertanto non può provocare il trasferimento dei carboidrati dalle maggiori riserve di glicogeno che sono presenti nei muscoli scheletrici.

Il glucagone stimola la secrezione di catecolamine. In presenza di feocromocitoma, il glucagone può determinare la secrezione di una grande quantità di catecolamine, che provocheranno un crisi ipertensiva acuta.

Il glucagone inibisce il tono e la motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La clearance metabolica del glucagone nell’uomo è approssimativamente di 10 ml/kg/min. Viene inattivato per degradazione enzimatica nel plasma e negli altri organi in cui si distribuisce. Il glucagone è metabolizzato soprattutto dal fegato e dal rene, ciascuno di questi organi contribuisce al 30% circa della clearance metabolica.

Il glucagone ha un’emivita plasmatica breve (circa 3 – 6 minuti).

L’inizio dell’effetto si verifica entro 1 minuto dalla somministrazione endovenosa e si protrae nell’arco di 5- 20 minuti a seconda dell’organo in esame. L’inizio dell’effetto si verifica entro 5-15 minuti dalla somministrazione intramuscolare con una durata di 10-40 minuti a seconda del dosaggio e dell’organo in esame.

Quando utilizzato nel trattamento di gravi ipoglicemie, l’effetto sulla concentrazione di glucosio ematico compare di norma entro 10 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non esistono dati preclinici importanti in grado di fornire informazioni utili al prescrittore.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato.

Acido cloridrico per l’aggiustamento del pH. Sodio idrossido per l’aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione ricostituita contiene glucagone 1 mg/ml e lattosio monoidrato 107 mg/ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con GlucaGen.

06.3 Periodo di validità

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Prima della ricostituzione, il periodo di validità del prodotto è di 3 anni. GlucaGen ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il contenitore sigillato deve essere tenuto al riparo dalla luce e conservato in frigorifero (tra +2°C e +8°C).

GlucaGen Hypokit può, durante il periodo di validità, essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) fino a 18 mesi.

Non congelare

Nei rari casi in cui il prodotto ricostituito presenti segni di formazione di fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione, il prodotto non deve essere usato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore di GlucaGen

Flaconcino di vetro tipo I, Ph. Eur., chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e coperto da un cappuccio di alluminio.

Contenitori del solvente

Flaconcino di vetro tipo I, Ph. Eur., chiuso con disco bromobutilico con teflon coperto da un cappuccio di alluminio.

oppure

Siringa pre-riempita (vetro di tipo I), Ph.Eur., con stantuffo (gomma bromobutilica) e ago. I flaconcini sono provvisti di cappuccio di sicurezza in plastica da togliere prima dell’uso.

Non tutte le preparazioni di GlucaGen sono necessariamente in commercio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituzione GlucaGen 1 mg:

Aspirare l’acqua per preparazioni iniettabili (1,1 ml) con una siringa monouso. Iniettare l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il glucagone liofilizzato.

Scuotere leggermente il flaconcino finchè il glucagone si sia completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida. Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.

GlucaGen HypoKit 1 mg:

Iniettare l’acqua sterile per preparazioni iniettabili (1,1 ml) nel flaconcino contenente il glucagone liofilizzato. Scuotere leggermente il flaconcino finchè il glucagone si sia completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida. Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.

Si noti che una siringa con un ago più sottile e una scala di lettura più dettagliata può essere più adatta per uso in procedure diagnostiche.

La soluzione ricostituita appare chiara e incolore e contiene 1 mg (1 UI) per ml da somministrare per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC

NOVO NORDISK A/S – 2880 BagsværdANIMARCA

Rappresentante per l’Italia:

Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027489020 – Gennaio 1996

AIC n. 027489018 – Gennaio 1996

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 29 Luglio 1991

Data della prima commercializzazione in Italia: Gennaio 1996

Data dell’ultimo rinnovo: 15 Ottobre 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glucagen hypokit – fl 1 mg+Sir1 ml (Glucagone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: BT, Prontuario terapeutico regionale ATC: H04AA01 AIC: 027489018 Prezzo: 24,01 Ditta: Novo Nordisk Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983