Okitask: effetti collaterali e controindicazioni
Okitask compresse (Ketoprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:
mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
Come tutti i farmaci, però, anche Okitask compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Okitask compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Okitask compresse: controindicazioni
Il medicinale non va somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta,
orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).
Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto dei 15 anni;
severa insufficienza cardiaca
ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;
soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;
grave insufficienza renale o epatica;
pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici;
ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
relativa a precedenti trattamenti con FANS.
E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
Okitask compresse: effetti collaterali
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata.
Classificazione delle frequenze attese:
Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ?1/10), non comune (da 1/1000 a ?1/100), raro (da 1/10000 a ?1/1000), molto raro (?1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia emorragica
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Non nota: alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza, Raro: parestesie
Non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma
Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
Raro: stomatite, ulcera peptica
Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito
Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema
Patologie renali e urinarie:
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento, edema
Esami diagnostici
Raro: peso aumentato
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Okitask compresse: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono okitask il trattamento deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. okitask deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio
di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
Okitask non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Precauzioni
Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come per esempio la febbre.
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Per fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico.
Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.
Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco