Gutron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gutron: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gutron

01.0 Denominazione del medicinale

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GUTRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono: Midodrina cloridrato 0,25 g Eccipienti con effetti noti: etanolo (alcool etilico 95%)

2,5 mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene: Midodrina cloridrato 2,5 mg

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene: Midodrina cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione. Soluzione limpida e incolore

Compresse. Compresse divisibili bianche, rotonde, con linea di frattura su una faccia e marchio Gutron sull’altra

Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.

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Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all’entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al di. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al di. La soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

04.3 Controindicazioni

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Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica

con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci - bloccanti.

Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei -recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all’aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.

Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale. Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L’eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d’oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Vedi punti 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici Codice ATC: C01CA17

La midodrina, costituita strutturalmente dall’unione di due entità molecolari ben definite (una catecolamina, l’1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietà di indurre a livello periferico un aumento del tono

venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un’azione stimolante diretta e selettiva sui recettori -adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui -recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La molecola della midodrina non è attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l’1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell’organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ciò impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilità anche per somministrazione orale.

Dopo circa 25 minuti l’3H-midodrina è completamente assorbita.

Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un’ora il più alto livello plasmatico.

La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.

La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.

Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.

Nel corso delle 8 ore successive all’iniezione tale eliminazione è del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dagli studi di tossicità effettuati su diverse specie animali risulta che la midodrina è dotata di scarsa tossicità acuta e di una buona tollerabilità a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.

Inoltre non influisce sulla fertilità, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

2,5 mg compresse

Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, Propilene glicole, Acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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2,5 mg compresse

Da conservarsi in luogo asciutto Da conservarsi al riparo dalla luce

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Da conservarsi al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

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2,5 mg compresse

Blisters termoformati da nastro trasparente di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio contenente 2 blister da 15 compresse divisibili ciascuno

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.

Flaconcino contagocce da 30 ml

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) Su licenza Takeda Austria GmbH

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2,5 mg compresse: 024519011

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 024519023

5 mg/2 ml soluzione iniettabile: 024519035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 7.12.1981 Data del rinnovo più recente: 1.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/07/2021


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