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Hyalistil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Hyalistil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hyalistil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Hyalistil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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da 10 ml

1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2 Eccipienti: tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose da 0,25 ml 1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o più volte al giorno. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

HYALISTIL in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Applicando le gocce evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi sospendere l’uso e consultare il medico.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Istruzioni per l’uso

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL con altri farmaci. E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quaternari vedere p. 6.2).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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HYALISTIL non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali, né sistemiche.

Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedì sezìone 4.3).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici. Codice ATC: S01XA

L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL, è un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticità, la viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL .

L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilità delle lenti a contatto e, più in generale, nel trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E’ stato già dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una “clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die.

La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicità dell’Acido ialuronico sale sodico.

Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell’occhio di animale, non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml

Sodio cloruro – Potassio cloruro – Sodio fosfato monobasico monoidratoisodio fosfato dodecaidrato – Tiomersale – Acqua depurata.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

Sodio cloruro – Potassio cloruro – Sodio fosfato monobasico monoidratoisodio fosfato dodecaidrato – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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L’Acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di HYALISTIL con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml: 3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose:

3 anni.

La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml e 10 ml HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,25 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione – flacone da 5 ml: A.I.C. 032072062

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione – flacone da 10 ml: A.I.C. 032072074

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione – contenitore monodose: A.I.C. 032072050

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Novembre 1995

Data dell’ultimo rinnovo: Novembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Hyalistil – 0,2% Coll fl 10 ml (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 032072074 Prezzo: 20,5 Ditta: Sifi Spa


Hyalistil – 0,2% Coll fl 5 ml (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 032072062 Prezzo: 14 Ditta: Sifi Spa


Hyalistil – Coll 20 D 0,25 ml (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 032072050 Prezzo: 19,5 Ditta: Sifi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983