Ialurex Ipotonico: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ialurex Ipotonico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ialurex Ipotonico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ialurex Ipotonico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IALUREX Ipotonico 4 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni contenitore monodose da 0,2 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Sodio ialuronato allo 0,4% p/v

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel fornice congiuntivale dell’occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L´uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose.

E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quaternari vedere paragrafo 6.2 ).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti dati relativi all’uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto, il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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IALUREX® Ipotonico non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, IALUREX® Ipotonico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della specialità medicinale IALUREX® Ipotonico è l’acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%. L’acido ialuronico è un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di

unità disaccaridiche contenenti N-acetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari.

L’acido ialuronico sale sodico contenuto nello IALUREX® Ipotonico viene

ottenuto da creste di gallo con metodica originale FIDIA che, grazie all’impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza.

Lo IALUREX® Ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell’acido

ialuronico (biocompatibilità, mucoadesività, viscoelasticità) ed alla ipotonicità della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato nelle patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione quali-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltreché in tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

In particolare, il prodotto offre protezione all’epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimale limitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano già manifeste, favorisce i processi riparativi corneali.

L’effetto protettivo nei confronti dell’epitelio corneale è legato alle caratteristiche peculiari dell’acido ialuronico sale sodico e cioè:

la capacità di intrappolare acqua, il che permette di mantenere la superficie

corneale protetta da uno strato idratato di biopolimero per lungo tempo;

la viscoelasticità delle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilità molto elevata del preparato durante l’ammiccamento;

la mucoadesività che conferisce allo IALUREX® Ipotonico un tempo di

contatto con l’epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni.

Come già detto, lo IALUREX® Ipotonico è in formulazione ipotonica: ciò

permette di compensare la ipertonicità del liquido lacrimale, responsabile delle abrasioni corneali ricorrenti nell’occhio secco. Nel caso in cui siano già manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell’epitelio corneale ("dry spots"), lo IALUREX®

Ipotonico facilita la riparazione della cornea: l’acido ialuronico, infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l’azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ialuronico contenuto nello IALUREX® Ipotonico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E’ stato già dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell’HA di circa 10 mg/kg/die di peso. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umor acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicità dell’acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine.

Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell’occhio di animale non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza. In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad applicazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell’arco di 6 ore)

dello IALUREX® Ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non

hanno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo. Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al dì per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all’1%) nel sacco congiuntivale di conigli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico·12H

O, Sodio fosfato monobasico·

2

2H O, Acqua p.p.i.

2

06.2 Incompatibilità

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L’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dello IALUREX Ipotonico con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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23 mesi.

I contenitori monodose vanno utilizzati solo immediatamente dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore primario è costituito da contenitori monodose in polietilene a bassa densità termoformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile.

1 confezione contiene 3 strips da 10 contenitori monodose ciascuno, dosate con 0,2 ml di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & LombOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IALUREX Ipotonico collirio monodose 0,2 ml di soluzione sterile A.I.C. 029544018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04.04.1996/Rinnovo 18.04.2001/18.04.2006

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ialurex ipotonico – Coll 30 D0,4% (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA20 AIC: 029544018 Prezzo: 17 Ditta: Bausch & Lomb-iom Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983