Isopuramin Novum 8,5%: Scheda Tecnica del Farmaco

Isopuramin Novum 8,5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isopuramin Novum 8,5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isopuramin Novum 8,5%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Isopuramin Novum 8,5% Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Glicina 8,70 g

L-Alanina 17,60 g

L-Arginina cloridrato 11,85 g pari a L-Arginina 9,80 g

L-Fenilalanina 4,80 g

L-Isoleucina 5,10 g

L-Istidina cloridrato monoidrato 5,54 g pari a L-Istidina 4,10 g

L-Leucina 6,20 g

L-Lisina cloridrato 6,125 g pari a L-Lisina 4,90 g

L-Metionina 3,40 g

L-Prolina 5,80 g

L-Serina 4,20 g

L-Tirosina 0,30 g

L-Treonina 3,60 g

L-Triptofano 1,50 g

L-Valina 4,90 g

Eccipienti

Potassio fosfato bibasico 5,20 g

Sodio cloruro 1,50 g

Magnesio cloruro esaidrato 1,00 g Sodio metabisolfito 0,28 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Totale Aminoacidi 85g/l

Azoto totale 14 g/l

Osmolarità totale teorica 1038 mOsm/l Na+ 29 mEq/l

K+ 60 mEq/l Mg++ 9,8 mEq/l Cl- 176 mEq/l

4

Fosfati (HPO –) 60 mEq/l

pH (corretto con Ac. Cloridrico 37%) 4,0 – 6,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non sia possibile l’alimentazione per via gastroenterica, o in quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di ustioni estese.

Alimentazione per via venosa centrale

L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi preteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.

Alimentazione parenterale per vena periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni lipidiche.

Risparmio proteico

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L’apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell’adulto sano e di 1,4 – 2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 – 1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2 -3 g per Kg di peso corporeo per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benchè dosi più elevate possano essere richieste negli stati catabolici gravi.

Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrere ad esami di laboratorio più frequenti.

Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1 – 1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee.

Per un’utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnessio e fosfato. Circa 60 – 180 mEq di potassio, 10 – 30 mEq di magnesio e 20 – 80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti,

iperglicemia grave

Anuria, Insufficienza renale grave , coma o encefalopatia epatica o gravi malattie epatiche, anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidici, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell’azoto, Ipovolemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere somministrati con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale, ed iperammoniemia stupore e coma. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con insufficienza polmonare o cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

Isopuramin 8,5% contiene sodio e deve essere usato con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio Le soluzioni che contengono ioni potassio devono essere usate con molta attenzione, se non del tutto, in pazienti con iperkaliemia, insufficienza renale grave e nelle condizioni in cui è presente una ritenzione di potassio.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

Sepsi

Il rischio costante di sepsi è presente durante la nutrizione parenterale per via venosa centrale e periferica.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Per l’uso corretto vedere paragrafo 6.6 Avvertenze speciali

Avvertenze sugli eccipienti

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell’ammoniemia.

Questo medicinale contiene 29 mmol di sodio per 1000 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguona una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 30 mmol di potassio per 1000 ml e può causare dolore nel sito di iniezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di alcun genere

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isopuramin Novum 8,5% non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.

Effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

Altri effetti indesiderati segnalati sono :

rash

colestasi intraepatica

vampate di calore

iperammoniemia

trombocitopenia Tromboflebite

Trombosi venosa o flebiti che si estendono dal sito di iniezione possono essere dovute alla soluzione o alla tecnica di somministrazione Il sito di infusione deve essere cambiato o deve essere interrotta l’infusione se si verificano flebiti o trombosi venosa

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l’aumento del BUN eccede i 20mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC:B05BA01

Si tratta di una soluzione all’8,5% di L-Aminoacidi liberi essenziali e non essenziali in rapporto fisiologico equilibrato completamente utilizzabili per la sintesi proteica, in cui il quadro aminoacidico soddisfa i più importanti standard internazionali come l’apporto consigliato giornaliero di aminoacidi essenziali secondo Rose e lo standard proteico dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Gli aminoacidi somministrati per vena vengono distribuiti dal plasma a tutti gli organi e captati in quantità diverse secondo necessità; ad esempio gli aminoacidi aromatici (fenilalanina, triptofano), la metionina, la lisina e la treonina vengono in gran parte captati dal fegato, mentre gli aminoacidi ramificati (leucina, isoleucina, valina) vengono in gran parte captati dai muscoli; muscoli e fagato sono i grandi filtri regolatori degli aminoacidi nel sangue, aminoacidi che poi servono alle necessità metaboliche degli altri organi. L’Isopuramin Novum garantisce l’apporto essenziale di aminoacidi che, sommandosi agli aminoacidi provenienti dal turnover proteico, servono per supplire alle

necessità anaboliche del paziente: una parte di aminoacidi viene deaminata, con formazione di urea, mentre lo schelettro carbonioso viene catabolizzato a scopo energetico, oppure riutilizzato nelle reazioni di transaminazione.

Somministrata assieme a soluzioni concentrate di carboidrati, quali fonti di calorie, elettroliti e vitamine, consente una nutrizione parenterale completa nei casi in cui l’alimentazione orale non sia possibile per periodi di tempo prolungati o in presenza di un ridotto assorbimento gastro-intestinale.

Fornisce pure un supporto nutritivo e risparmia le proteine corporee se somministrata per via periferica da sola sotto forma di soluzione isotonica o con un’aggiunta minima di calorie, ad esempio glucosio al 5%.

Mentre nel soggetto sano l’apporto di aminoacidi si bilancia con le perdite, nel paziente chirurgico, per garantire un bilancio positivo, premessa fondamentale per una facilitata ricostruzione dei tessuti lesi, l’apporto di aminoacidi deve superare le perdite di azoto per via urinaria o fecale. Anche nel paziente medico o denutrito, l’apporto aminoacidico parenterale facilita la normalizzazione del patrimonio proteico con conseguente miglioramento delle difese organiche e della ricostruzione tissutale.

Il consistente apporto di arginina ed i livelli di aminoacidi ramificati, superiori che non quelli degli aminoacidi aromatici, riduce la possibilità di iperammoniemia e di iperaminoacidemie nelle insufficienze epatiche subcliniche. Inoltre l’assenza degli acidi dicarbossilici (acido glutammico ed acido aspartico) garantiscono una buona maneggevolezza anche nell’uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Potassio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Sodio metabisolfito, Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II da 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 Flaconi da 500 ml: A.I.C. n 029363076

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983