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Kaloba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kaloba: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kaloba

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KALOBA gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono: Principio attivo:

8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 – 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo12% (v/v).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione.

KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno.

30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico.

Popolazioni speciali

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Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po’ di liquido.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tendenza al sanguinamento.

Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica grave.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato stabilito. (vedì paragrafo

4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone)

Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

KALOBA contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molto comune
(> 1/10)
Comune
(>1/100, <1/10)
Non comune
(>1/1.000, <1/100)
Raro
(>1/10.000, <1/1.000)
Molto raro
(<1/10.000)
Non nota:
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative

alla frequenza

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea.

Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale.

Disturbi del sistema immunitario:

Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.

Patologie epatobiliari:

Frequenza non nota: epatotossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – codice ATC: R05.

Kaloba è un medicinale tradizionale di origine vegetale. Non sono stati effettuati studi di farmacodinamica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non richiesto secondo l’articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili test adeguati sulla tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo all’85%.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La validità dopo prima apertura del flacone è 6 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; ciò non influenza l’efficacia del prodotto.

Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe (Germania)

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Schwabe Pharma Italia S.r.l. Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna-Neumarkt (BZ)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KALOBA gocce orali, soluzione – flacone 20 ml – AIC n. 038135048

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Kaloba – Os Gtt 20 ml (Pelargonium Sidoides Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05X AIC: 038135048 Prezzo: 13,9 Ditta: Dr.willmar Schwabe Gmbh&co.kg


 


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