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Kaloba: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Kaloba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kaloba: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kaloba

INDICE DELLA SCHEDA

Kaloba: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KALOBA 20 mg/1,5 ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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20 g (= 19,5 ml) di soluzione contengono

Principio attivo: estratto liquido delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 – 10) 16 g

corrispondenti a 0,26 g di estratto liquido essiccato L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione.

KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).

Popolazione pediatrica

Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 7 giorni.

Modo di somministrazione

Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido.

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Tendenza al sanguinamento.

– Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.

– Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi

– Gravìdanza o al1attamento.

– Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Kaloba

Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l’uso di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune:
più di 1 su 10 persone trattate
Comune:

meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate

Non comune:
meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate
Raro:
meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate
Molto raro:
meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.

Rare: lieve sanguinamento gengivale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: lieve sanguinamento nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/ Disturbi del sistema immunitario:

Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle

membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).

Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della

pressione

del sangue.

Patologie epatobiliari:

Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e

l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili.

4.9

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati.

Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento -Codice ATC: R 05

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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1 dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo aN’85, etanolo.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

La validità dopo la prima apertura del flacone è 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Nota :

Con il tempo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del medicinale.

Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazine

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe (Germania) e-mail: info@schwa bepharma.com

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Loacker Remedia S.r.l.

Egna-Neumarkt (Bz) www.loackerremedia.it

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.

KALOBA 20 mg/1,5 ml gocce orali, soluzione – flacone 20 ml 038135048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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04/12/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Kaloba – Os Gtt 20 ml 20 mg/1,5 ml (Pelargonium Sidoides Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05X AIC: 038135048 Prezzo: 10,9 Ditta: Dr.willmar Schwabe Gmbh&co.kg


Kaloba – 21 Cpr Riv 20 mg (Pelargonium Sidoides Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05X AIC: 038135012 Prezzo: 11,9 Ditta: Dr.willmar Schwabe Gmbh&co.kg


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983