Kaloba
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kaloba: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kaloba
01.0 Denominazione del medicinale
KALOBA gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono: Principio attivo: 8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 – 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo12% (v/v)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno.
30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po’ di liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tendenza al sanguinamento.
Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso.
Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti KALOBA contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza
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Molto comune (> 1/10) |
Comune (>1/100, <1/10) |
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Non comune (>1/1.000, <1/100) |
Raro (>1/10.000, <1/1.000) |
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Molto raro (<1/10.000) |
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Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. |
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Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Frequenza non nota: epatotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – codice ATC: R05.
Kaloba è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
I componenti dell’estratto di Pelargonium sidoides hanno dimostrato, esclusivamente nei modelli in vitro, una moderata attività antibatterica, un’attività antivirale solo verso alcuni virus responsabili del raffreddore comune (rhinovirus e i sottotipi H1N1 e H3N2 dell’influenza A), proprietà immunomodulanti aspecifiche ed un aumento della frequenza del battito ciliare delle cellule dell’epitelio nasale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l’articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili test adeguati sulla tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo all’85%.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La validità dopo prima apertura del flacone è 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; ciò non influenza l’efficacia del prodotto.
Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe (Germania) CONCESSIONARIO DI VENDITA Schwabe Pharma Italia S.r.l. Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna-Neumarkt (BZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
038135048 – 8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione”, flacone da 20 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2022