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Ketoprofene gnr Pomata: Scheda Tecnica del Farmaco

Ketoprofene gnr Pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketoprofene gnr Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ketoprofene gnr Pomata: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ketoprofene Sandoz 50 mg/g crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono 5 g di ketoprofene sale di lisina.

Eccipiente con effetto noto: lanolina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Ketoprofene Sandoz è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte.

Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La crema deve essere usata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale.

Sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali c.

La crema non deve essere utilizzata con bendaggi occlusivi.

La crema non deve venire a contatto con le mucose e con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, crema doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del medicinale e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.

Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.

Ketoprofene Sandoz crema contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene in crema nei bambini non sono state stabilite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Ketoprofene Sandoz deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ketoprofene Sandoz non altera o altera in modo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerita accidentalmente, la crema può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico; Codice ATC: M02AA10

Ketoprofene Sandoz contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non è noto. Il Ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%. La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ora dalla somministrazione. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore oltre a quelli già inclusi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile paraidrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile paraidrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025149055 – 50 mg/g crema, tubo da 50 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14/01/1984 – 01/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ketoprofene sand – Crema 50 G 5% (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 025149055 Prezzo: 6,4 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983