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Monofloxofta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Monofloxofta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Monofloxofta

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MONOFLOXofta 0,3 % collirio, soluzione.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MONOFLOXofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post- operatoria.

MONOFLOXofta è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente, per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOFLOXofta deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Nel caso di uso concomitante di altri colliri, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso di lenti a contatto durante la terapia.

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Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

MONOFLOXofta deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale.

Quando si usa MONOFLOXofta si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza

batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e rivalutare la situazione.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’Ofloxacina per somministrazione oculare, ma non è stata dimostrata alcuna reazione di causalità con il medicinale.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di MONOFLOXofta nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l’uso di MONOFLOXofta nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del medicinale in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento oftalmico con Ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi.

MONOFLOXofta è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del medicinale condotti con l’Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’Ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiattammatori non-streoidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato l’artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il medicinale in gravidanza.

Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del medicinale per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Comunque, come per qualsiasi collirio, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi della vista dopo la somministrazione possono compromettere l’abilità alla guida o all’uso di macchine.

Quando si presenta una visione offuscata dopo l’instillazione, lei deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione oftalmica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.

Eventi avversi osservati con l’Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili);

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Ipersensibilità (inclusa allergia oculare)

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Prurito oculare; Prurito palpebrale; Iperemia oculare

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema periorbitale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noti: Edema facciale

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione oculare di una quantità eccessiva di medicinale, sciacquare l’occhio con acqua.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, altri infettivi. Codice ATC: S01AX11. L’Ofloxacina è un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici.

Esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis.

L’Ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l’enzima DNA-girasi microbico. L’azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L’effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del medicinale.

Inoltre, il particolare meccanismo d’azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.

L’Ofloxacina ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline.

Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d’azione dell’Ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diffusione di Ofloxacina nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL 50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane.

Negli studi sistemici, l’effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici. Nell’uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (q.b. a regolare il pH).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Usare il collirio immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose; il medicinale residuo deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,5 ml.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose; strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in busta d’alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOOS Italia Srl, Contrada Molino 17, Montegiorgio (FM).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione – 20 contenitori monodose AIC n. 039901018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Monofloxofta – Coll 20 fl 0,5 ml (Ofloxacina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AE01 AIC: 039901018 Prezzo: 16,5 Ditta: Sooft Italia Spa


 


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