Montek
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Montek: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MONTEK 10-40 GBq generatore di radionuclidi
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore di radionuclidi (99Mo/99mTc). Il tecnezio-99m decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,01 ore, a tecnezio-99m, che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 105 anni.
Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore molibdeno-99, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione in soluzione sterile.
Il molibdeno-99 sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio tecnezio-99m che ne deriva.
I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno-99 all’orario di riferimento, che producono le corrispondenti quantità di tecnezio-99m sotto riportate, assumendo una resa teorica del 100% e un tempo di 24 ore dalla precedente eluizione, tenendo in considerazione che il rapporto di ramificazione del 99Mo è di circa l’87%.
| Attività 99mTc (Attività massima eluibile alla data di calibrazione, 8 am GMT + 3) | 8.3 | 12.6 | 16.8 |
21. 1 |
25. 3 |
29.6 | 33.9 | GBq |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Attività 99Mo (alla data di calibrazione, 8 am GMT + 3) |
10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | GBq |
La quantità di tecnezio-99m disponibile con una singola eluizione dipende dalla effettiva resa di eluizione del generatore dichiarata dal produttore e approvata dall’Autorità Nazionale Competente.
Eccipiente con effetto noto: sodio
Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Generatore di radionuclidi.
Corpo cilindrico e chiusura ricoperti di materiale plastico blue. La chiusura è agganciata al corpo con due morsetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’eluato [soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)] ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per: Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
Scintigrafia tiroidea:
imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel).
Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il sodio pertecnetato (99mTc) è solitamente somministrato per via endovenosa ad attività che variano notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate. La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente dovrebbe essere giustificata. Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività: Adulti (70 kg) ed anziani:
Scintigrafia tiroidea: 20-80 MBq
Scintigrafia delle ghiandole salivari: da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per immagini dinamiche Scintigrafia del diverticolo di Meckel: 300 – 400 MBq
Scintigrafia dei dotti lacrimali: 2 – 4 MBq per occhio
Pazienti con compromissione renale
È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
L’uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età.
L’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti deve essere adattata e può essere calcolata in base alle raccomandazioni della “dosage card” pediatrica dell’European Association Nuclear Medicine (EANM); l’attività da somministrare ad un bambino o ad un adolescente può essere calcolata moltiplicando l’attività basale per il relativo fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere tabella 1): Attività somministrata [MBq] = Attività basale x Fattore di correzione
Scintigrafia tiroidea: Attività somministrata [MBq] = 5,6 x Fattore di correzione (Tabella 1). È necessaria un’attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica: Attività somministrata [MBq] = 10,5 x Fattore di correzione (Tabella 1). È necessaria un’attività minima di 20 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 1: Fattori di correzione corrispondenti alla massa corporea nei pazienti pediatrici (per la scintigrafia tiroidea e per la identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica) in accordo alle linee guida dell’EANM (2008)
|
Peso [kg] |
Fattore di correzione |
Peso [kg] |
Fattore di correzione |
Peso [kg] |
Fattore di correzione |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Scintigrafia delle ghiandole salivari: L’attività da somministrare ad un bambino può essere calcolata secondo le raccomandazioni del Gruppo di lavoro pediatrico dell’EANM (1990) in base al peso corporeo, secondo quanto riportato in tabella 2, considerando che è necessaria un’attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 2: Fattori di correzione corrispondenti alla massa corporea nei pazienti pediatrici (per la scintigrafia delle ghiandole salivari) in accordo alle linee guida dell’EANM (1990)
| Peso [kg] |
Fattore di correzione |
Peso [kg] |
Fattore di correzione |
Peso [kg] |
Fattore di correzione |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 0.1 | 22 | 0.50 | 42 | 0.78 |
| 4 | 0.14 | 24 | 0.53 | 44 | 0.80 |
| 6 | 0.19 | 26 | 0.56 | 46 | 0.82 |
| 8 | 0.23 | 28 | 0.58 | 48 | 0.85 |
| 10 | 0.27 | 30 | 0.62 | 50 | 0.88 |
| 12 | 0.32 | 32 | 0.65 | 52-54 | 0.90 |
| 14 | 0.36 | 34 | 0.68 | 56-58 | 0.92 |
| 16 | 0.40 | 36 | 0.71 | 60-62 | 0.96 |
| 18 | 0.44 | 38 | 0.73 | 64-66 | 0.98 |
| 20 | 0.46 | 40 | 0.76 | 68 | 0.99 |
Scintigrafia dei dotti lacrimali: Le attività raccomandate sono le stesse per gli adulti e per i bambini. Modo di somministrazione
Uso multidose.
Per somministrazione endovenosa o oculare.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.
Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l’identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) è somministrata per iniezione endovenosa.
Per la scintigrafia dei dotti lacrimali si instillano le gocce in ciascun occhio.
Acquisizione delle immagini
Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l’iniezione endovenosa.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: le immagini statiche sono acquisite immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari fino a 15 minuti.
Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel): immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti.
Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dall’instillazione, seguita dalla acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell’arco di 20 minuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio
Per ogni singolo paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta.
Pazienti con compromissione renale
In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
L’inibizione tiroidea è di speciale importanza nella popolazione pediatrica, ad eccezione della scintigrafia tiroidea.
Preparazione del paziente
Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei.
Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Per evitare falsi positivi o per minimizzare l’irradiazione attraverso la riduzione dell’accumulo di pertecnetato nella tiroide o nelle ghiandole salivari, occorre somministrare un farmaco inibente la funzione tiroidea prima della scintigrafia dei dotti lacrimali o del diverticolo di Meckel. Al contrario, NON deve essere effettuato un blocco tiroideo prima di una scintigrafia tiroidea, paratiroidea o delle ghiandole salivari.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell’esame, allo scopo di minimizzare la peristalsi dell’intestino tenue.
Dopo la marcatura in vivo degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura in vivo degli eritrociti.
Dopo la procedura
È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive.
Avvertenze specifiche
La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,54 mg/ml di sodio.
A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Quando si usa un kit da marcare, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tener conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.
Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia con risonanza magnetica.
Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell’ imaging addominale.
La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché irritano il tratto gastrointestinale. Devono essere evitate indagini con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore per 48 ore prima di somministrare pertecnetato (99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel.
È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.
La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea; la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane; la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane; la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per endovena.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.
Il tecnezio-99m (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare.
Nelle donne in stato di gravidanza gli esami che utilizzano radionuclidi comportano un’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere effettuati unicamente esami indispensabili, e solo quando il beneficio previsto superi di gran lunga il rischio che corrono madre e feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l’allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.
Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, reazioni vegetative, reazioni sistemiche aspecifiche nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi MONTEK è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al tecnezio-99m, e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con tecnezio-99m dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nell’ RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale) Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore) Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore) * Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni anafilattiche
(ad es., dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema a varia localizzazione (ad esempio, edema facciale).
Reazioni anafilattiche sono state riportate dopo iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) e comprendono vari sintomi cutanei o respiratori come irritazione cutanea, edema e dispnea.
Reazioni vegetative (disordini del sistema nervoso e gastrointestinale)
Sono stati riportati casi isolati di reazioni vegetative, tuttavia la maggior parte di queste reazioni comprendevano sintomi gastrointestinali, come nausea e vomito. Sono stati anche riportati sintomi vasovagali, quali cefalea e vertigini. Tali reazioni sono considerate più legate alla procedura che al tecnezio (99mTc), in particolare in pazienti ansiosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sono state segnalate reazioni avverse alla sede di somministrazione. Tali eventi sono correlati alla fuoriuscita extravasale di materiale radioattivo durante l’iniezione e si manifestano da gonfiore locale fino alla cellulite. In relazione alla radioattività somministrata ed al composto marcato, un quadro di diffusione extravasale esteso può richiedere un trattamento chirurgico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione.
La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaci diagnostici, vari radiofarmaci diagnostici per la tiroide, Codice ATC: V09F X01.
Alle dosi utilizzate per scopi diagnostici non è stata osservata attività farmacodinamica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
La biodistribuzione dello ione pertecnetato (99mTc) è simile a quella degli ioni ioduro e perclorato, con concentrazione temporanea nelle ghiandole salivari, nel plesso corioideo, nello stomaco (mucosa gastrica) e nella tiroide, da dove viene rilasciato immodificato. Lo ione pertecnetato ( 99mTc) tende inoltre a concentrarsi in aree che presentano vascolarizzazione elevata o una permeabilità vascolare anomala, in particolare quando un pretrattamento con agenti bloccanti impedisce la captazione nelle strutture ghiandolari. In caso di barriera ematoencefalica intatta, il pertecnetato (99mTc) non penetra nel tessuto cerebrale.
Captazione degli organi
Il 70-80% del sodio pertecnetato (99mTc) iniettato per via endovenosa è legato a proteine, prevalentemente all’albumina in modo aspecifico. La quota libera (20-30%) si accumula transitoriamente nella tiroide, nelle ghiandole salivari, nelle mucose gastrica e nasale e nel plesso corioideo.
A differenza dello iodio, tuttavia, il pertecnetato (99mTc) non partecipa alla sintesi ormonale tiroidea (organificazione), né è assorbito nell’intestino tenue. Nella tiroide l’accumulo massimo, dipendentemente dallo stato funzionale e dalla saturazione di iodio (con eutiroidismo circa lo 0,3-3%, con ipertiroidismo e deficit di iodio fino al 25%), viene raggiunto circa 20 minuti dopo l’iniezione, per poi diminuire rapidamente. Ciò vale altresi per le cellule parietali della mucosa gastrica e per le cellule acinose delle ghiandole salivari.
A differenza della tiroide, che lo rilascia nel torrente circolatorio, il pertecnetato (99mTc) è secreto nella saliva e nel succo gastrico. L’accumulo nella ghiandola salivare è dell’ordine dello 0,5% dell’attività somministrata e raggiunge il valore massimo dopo circa 20 minuti. Un’ora dopo l’iniezione la concentrazione nella saliva è di 10-30 volte superiore a quella rilevabile nel plasma. L’escrezione può essere accelerata con l’assunzione di succo di limone o tramite stimolo del sistema nervoso parasimpatico, mentre l’assorbimento viene ridotto dal perclorato.
Eliminazione
La clearance del plasma ha un’emivita di circa 3 ore. Il 99mTc non viene metabolizzato nell’organismo. Nelle prime 24 ore dopo la somministrazione, l’eliminazione ha luogo prevalentemente attraverso l’urina (circa il 25%) e durante le successive 48 ore attraverso le feci. Circa il 50% dell’attività somministrata viene eliminata nel corso delle prime 50 ore. Qualora la captazione selettiva del pertecnetato (99mTc) nelle strutture ghiandolari venga inibita con un pretrattamento a base di agenti bloccanti, l’eliminazione segue le stesse vie, ma il tasso di eliminazione renale aumenta.
I dati riportati nel paragrafo precedente non sono validi quando il sodio pertecnetato (99mTc) venga impiegato per la marcatura di un altro agente radiofarmaceutico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si dispone di dati circa la tossicità acuta, subacuta e cronica del sodio pertecnetato ( 99mTc) in somministrazione singola o ripetuta. La quantità di sodio pertecnetato (99mTc) somministrata durante le procedure diagnostiche è esigua e non sono state segnalate reazioni avverse di altro tipo ad eccezione di reazioni allergiche.
Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuata.
Non sono stati condotti studi sulla mutagenicità né sulla cancerogenicità a lungo termine.
Tossicità riproduttiva: Il passaggio nella placenta del sodio pertecnetato (99mTc) somministrato per via endovenosa è stato studiato nel topo. Senza previa somministrazione di perclorato, l’utero gravido ha dimostrato di contenere fino al 60% della dose di sodio pertecnetato iniettata. Gli studi condotti su femmine di topo durante la gravidanza, la gravidanza e l’allattamento e durante il solo allattamento hanno evidenziato alterazioni della progenie comprendenti riduzione del peso, assenza di peli e sterilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ossido di alluminio Triossido di molibdeno Idrossido di sodio Perossido di idrogeno 30 % Idrossido di sodio 1 M (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico 4 M (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH) Sodio cloruro 0.9% soluzione iniettabile Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
Generatore: 21 giorni dalla data di produzione.
La data di calibrazione e la data di scadenza devono essere riportate sull’etichetta.
Eluato di sodio pertecnetato (99mTc): dopo l’eluizione, utilizzare entro 8 ore. Flaconcini sottovuoto parziale per la raccolta dell’eluato: 24 mesi Flaconcini di eluente: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare il generatore e l’eluato a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non congelare. Eluato: per le condizioni di conservazione dell’eluato si veda la sezione 6.3.
Conservare in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi e nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario
Generatore di Radionuclidi: Tipo I, incolore, colonna di vetro neutro e stopper in gomma bromobutilica, tappo in alluminio.
Flaconcino sottovuoto: 20 ml incolore, flaconcino di vetro neutro di tipo I e stopper in gomma bromobutilica, tappo in alluminio.
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da 5 ml e 10 ml: incolore, 20 ml vetro neutro di tipo I e stopper in gomma bromobutilica, tappo in alluminio.
Contenitore esterno
Un contenitore stagno con l’ausilio di materiale di riempimento in polistirolo contiene seguenti elementi: Generatore di radionuclidi: schermo in piombo in contenitore esterno di plastica.
Flaconcino sottovuoto: scatola di cartone
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) da 5ml, 10ml: scatola di cartone Accessori disponibili
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per l’eluizione.
Per consentire la raccolta dell’eluato del generatore a concentrazioni radioattive variabili, la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per l’eluizione è disponibile in 2 volumi diversi che forniscono volumi di eluizione di 5 ml e 10 ml.
Confezione di 5 flaconcini da 5 ml e 5 flaconcini da 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Le seguenti opzioni sono disponibili in base all’ordine personalizzato:
Confezione di 10 flaconcini da 5 ml o 10 flaconcini da 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). I flaconcini sono confezionati in cartoni da 5.
Flaconcini sottovuoto per l’eluato:
Confezione da 10 flaconcini. I flaconcini sono confezionati in cartoni da 5.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto l’integrità del flaconcino appare compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da urina, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le opportune misure di protezione in conformità alle normative nazionali. Prima dello smaltimento è necessario valutare l’attività residua del generatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 ILFOV Romania Tel: +40 21 367 48 01 Fax: +40 21 311 75 84 E-mail: monroleurope-monrol.com
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049637010 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 10 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637022 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 15 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637034 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 20 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637046 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 25 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637059 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 30 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637061 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 35 Gbq Con Kit Per Eluizione 049637073 – "10 Gbq – 40 Gbq Generatore Di Radionuclidi" 1 Generatore Di Radionuclidi Da 40 Gbq Con Kit Per Eluizione
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2022