Home Schede Tecniche Nicorette Inhaler: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicorette Inhaler: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicorette Inhaler

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicorette Inhaler: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicorette Inhaler: la confezione

Advertisements

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene

■ principio attivo: nicotina10 mg.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene

Advertisements

■ principio attivo: nicotina15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Adulti ed anziani

La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.

NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno.

NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all’abitudine di fumare.

Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.

Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate.

Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette.

Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette.

Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente.

La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C.

La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane.

Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione Via inalatoria.

04.3 Controindicazioni

Indice

ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Ipersensibilità alla nicotina elencati al paragrafo 6.1

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:

■ infarto miocardico recente (entro 3 mesi);

■ angina pectoris instabile o aggravata;

■ angina di Prinzmetal;

■ aritimia cardiaca grave;

ictus acuto;

■ bambini e adolescenti con meno di 18 anni;

■ gravìdanza ed a1lattamento (vedere paragrafo 4.6)

■ soggetti non fumatori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l’assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.

È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.

I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9).

E necessaria una valutazione del rapporto rischio-benefìcio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

• moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;

• patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poichè sono stati osservati livelli elevati di nicotina.

• esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;

• malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela;

• ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine;

• diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati.

• malattie croniche della gola in tali pazienti.

e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo’ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.

Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.

■ acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici;

■ insulina, per aumento dell’assorbimento subcutaneo di insulina;

■ antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo.

In tali casi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.

Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto sulla circolazione è dose-dipendente.

Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l’uso di farmaci.

Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo’ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.

Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.

Allattamento

L’effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto

25 25

latte-plasma è dell’ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l’efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l’uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie.

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.

Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l’uso continuato.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici

La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ^1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo

Patologie gastrointestinaliDolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneBruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità*
Patologie del sistema nervosoCefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheTosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite.

*Effetto sistemico

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente

convenzione:

molto comune (> 1/10);

comune (> 1/100 e <1/10);

non comune (> 1/1.000 e < 1/100);

raro (> 1/10, 000 e <1 / 1.000);

molto raro (<1/10.000);

essere definita sulla base dei dati

non nota (la frequenza non può

disponibili).

Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici

Patologie cardiache
Non comunePalpitazioni*, tachicardia*.
Patologie dell’occhio
Non notaVisione offuscata, lacrimazione aumentata.
Patologie gastrointestinali
ComuneDiarrea
Non comuneEruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale.
RaroDisfagia, ipoestesia orale, conati di vomito.
Non notaGola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuneAstenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*.
Patologie del sistema immunitario
Non notaReazione anafilattica*
Disturbi psichiatrici
Non comuneSogni anormali*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuneBroncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuneIperidrosi*, prurito*,eruzione cutanea*,orticaria*.
Non notaAngioedema*, eritema*.
Patologie vascolari
Non comuneRossore*, ipertensione*.

*Effetto sistemico

Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si puo’ riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara.

Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Indice

Se il paziente presenta una nicotino-dipendenza molto bassa o usa altre forme di nicotina in concomitanza al trattamento, si può verificare un sovradosaggio da nicotina. Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell’intervallo riscontrato nei fumatori.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolori addominali, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Ad alte dosi , questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate in fase terminale.

Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta. Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno.

Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci usati nella dipendenza da nicotina; Codice ATC: N07BA01

Studi clinici hanno dimostrato che la sostituzione della nicotina con prodotti contenenti nicotina, può aiutare l’astensione dal fumo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il volume di distribuzione della nicotina è circa 2-3 l/kg e il ti/2 varia da 1 a 2 ore, dopo somministrazione i.v..

La nicotina viene eliminata principalmente attraverso il fegato e la clearance plasmatica media è di circa 1.2 L/min. La nicotina viene metabolizzata anche dai reni e i polmoni. Sono stati identificati più di 20 metaboliti della nicotina, che sono stati ritenuti meno attivi della nicotina stessa. Il principale metabolita plasmatico, la cotinina, ha un T 1/2 compreso tra le 15 e le 20 ore e la sua concentrazione supera di 10 volte quella della nicotina.

Il legame della nicotina con le proteine plasmatiche è inferiore al 5% e quindi si pensa che cambiamenti nel legame, dovuti all’uso concomitante di altri farmaci o ad alterazioni delle proteine plasmatiche dovute a malattie non abbiano un effetto significante sulla cinetica della nicotina.

I principali metaboliti urinari sono cotinina (15% della dose) e trans-3-idrossicotinina (45% della dose). Di solito circa il 10% della nicotina viene escreta inalterata nelle urine e la percentuale escreta puo’ salire al 30% in presenza di urina acida (pH <5) e di un elevato flusso urinario.

La maggior parte della dose di nicotina assunta mediante aspirazione viene depositata nel cavo orale. Dopo aver raggiunto la bocca, la maggior parte della nicotina contenuta in ogni inalazione aderisce alla mucosa della bocca. In laboratorio una continua e rapida inalazione superiore ai 20 minuti (cioè uso non-clinico) libera fino a 4 mg di nicotina contenuta in ogni singolo contenitore. Questo valore è ben correlato con la biodisponibilità assoluta (55-60%) di nicotina che si libera dal contenitore. L’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa della bocca è relativamente lento e non genera elevate e rapide concentrazioni plasmatiche di nicotina pari a quelle che si hanno invece con il fumo di sigaretta.

L’assorbimento massimo viene raggiunto dopo 20 minuti dall’inizio dell’uso di un contenitore (continuando ad aspirare).Comunque, secondo una tecnica individuale, il tempo di aspirazione può essere prolungato.

La somministrazione di nicotina per inalazione porta a livelli plasmatici di nicotina di 6-8 ng/ml, che sono solo 1/3 circa di quelli raggiunti con il fumo di sigaretta. I livelli plasmatici prodotti dall’uso clinico sono equivalenti a quelli raggiunti dopo somministrazione di nicotina in forma di gomma da masticare e o come spray nasale una volta all’ora. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 15 minuti dopo la fine dell’inalazione. I livelli plasmatici allo steady state di circa 20-25 ng/ml sono raggiunti con continue e rapide inalazioni in laboratorio durante 20 minuti all’ora per 12 ore a temperatura ambiente.

II rilascio di nicotina dal contenitore è temperatura dipendente.

Si è osservato infatti un aumento di circa 35% della dose di nicotina biodisponibile per ogni incremento di 10°C, nel range compreso tra 30°C e 40°C.

Esiste un’ampia variabilità individuale nella dose liberata e quindi nella dose disponibile per la circolazione sistemica e ciò sembra essere causata principalmente dalle modalità d’uso del prodotto.

Le concentrazioni ematiche terapeutiche di nicotina, cioè i livelli ematici che tolgono il desiderio di fumo, sono basati individualmente sulla nicotino-dipendenza del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono disponibili dati pre-clinici sulla sicurezza di nicotina.

La tossicità della nicotina come componente del tabacco è, tuttavia, ben documentata.

I sintomi tipici da avvelenamento acuto sono: polso debole ed irregolare, difficoltà di respiro e convulsioni generalizzate.

Non vi è chiara evidenza che la nicotina sia genotossica. I ben noti effetti cancerogeni del fumo di tabacco sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione.

Nessuno di questi prodotti è presente in Nicorette.

Si pensa che la dose minima letale di nicotina nell’uomo sia di 40-60 mg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Levomentolo, filtro poroso.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione: 3 anni.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione:

– Confezione da 6 contenitori monodose in blister (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;

– Confezione da 42 contenitori monodose in blister da 6 contenitori sigillati (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione:

– Confezione da 4 contenitori monodose in blister (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;.

– Confezione da 20 contenitori monodose in blister da 4 contenitori sigillati (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme a un boccaglio;.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

1. Estrarre dalla confezione il boccaglio ed il blister sigillato;

2. Ruotare le due sezioni del boccaglio fino a far combaciare le linee contrassegnate. Aprire attentamente il boccaglio inalatore, separandolo nelle due parti costituenti. Rimuovere il foglio di alluminio dal blister.

3. Estrarre dal blister una cartuccia sigillata contenente un filtro con nicotina ed inserirla nella parte bassa del boccaglio. Spingere la cartuccia fino a quando il sigillo non si romperà.

4. Riunire le due parti costituenti il boccaglio. Spingere le due parti fino a quando il sigillo della cartuccia non si romperà.

5. Ruotare le due parti per chiudere il boccaglio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

McNeil AB – Svezia

Norrbroplatsen, 2

SE-251-09, Helsingborg – Svezia

Rappresentante per l’Italia

Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina, Km 23,500 00040, Santa Palomba, Pomezia

(Roma)

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione – 42 contenitori monodose con un

boccaglio

AIC n. 025747142

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione – 6 contenitori monodose con un

boccaglio

AIC n. 025747231

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione – 4 contenitori monodose con un boccaglio

AIC n.025747775

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione – 20 contenitori monodose con un boccaglio

AIC n. 025747787

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione boccaglio 29.01.1996

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione boccaglio 06.03.1999

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione boccaglio 20.12.2011

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione boccaglio 20.12.2011

42 contenitori monodose con un

6 contenitori monodose con un

– 4 contenitori monodose con un

20 contenitori monodose con un

Data del rinnovo più recente

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione boccaglio 27.11.2009

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione boccaglio 27.11.2009

42 contenitori monodose con un

– 6 contenitori monodose con un

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Nicorette – Inal 20 fl 1 D 15 mg (Nicotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N07BA01 AIC: 025747787 Prezzo: 43,13 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983