Ranitidina Ratio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ranitidina Ratio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
150 mg:
ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina, come cloridrato.
300 mg:
ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina, come cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
150 mg:
Compresse bianche, rotonde, biconvesse , rivestite con film, con una linea di frattura incisa su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
300mg:
Compresse bianche, , oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con una linea di frattura incisa su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ranitidina ratiopharm è indicata per il trattamento di patologie del tratto gastrointestinale superiore, quando associate ad una riduzione della secrezione acida gastrica.
150 mg e 300 mg:
Adulti
ulcera duodenale
ulcera gastrica benigna
esofagite da reflusso
sindrome di Zollinger-Ellison
Bambini (da 3 a 18 anni)
trattamento a breve termine dell’ulcera peptica
trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l’esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.
150 mg:
trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
150 mg:
Per gli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, alla mattina e alla sera. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici, in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e in particolare nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario continuare il trattamento fino a 12 mesi, con la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) al giorno prima di coricarsi, per la
profilassi delle recidive
. I pazienti devono essere sottoposti a regolari esami endoscopici.
Per l’
Esofagite da reflusso
due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi, in alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, la mattina e la sera, per un periodo di 8 settimane (se necessario fino a 12 settimane).
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (=
150 mg di ranitidina) tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4-6 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Bambini di età superiore ai 12 anni.
La dose da adulto può essere data ai bambini di età superiore ai 12 anni.
Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).
Neonati
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.
300 mg:
Per adulti con funzione renale normale, applicare la seguente linea guida sui dosaggi:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
Per l’
Esofagite da reflusso
, una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. La terapia può proseguire fino a 8 settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film da 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (=450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Bambini di età superiore ai 12 anni.
La dose da adulto può essere data ai bambini di età superiore ai 12 anni.
Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Per questo scopo sono disponibili le compresse rivestite con film contenenti 150 mg di ranitidina.
Reflusso gastro esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).
Neonati
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.
150 mg e 300 mg:
Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
| Clearance della creatinina | Creatinina sierica (appros.)* | Dose giornaliera (orale) |
|---|---|---|
| [ml/min] | [mg/100 ml] | |
| Fino a 30 | superiore a 2,6 | 150 mg di ranitidina |
| Oltre 30 | inferiore a 2,6 | 300 mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano lo stesso livello di alterazione, in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo caso si applica specialmente ai pazienti anziani nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica della creatinina.
Si può usare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml), dell’età (espressa in anni) e del peso corporeo (espresso in kg). Nelle donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.
Clearance della creatinina (ml/min) = (140 – età) x peso corporeo
72 x creatinina sierica
La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L’emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere le dosi sopra descritte di ranitidina al termine della dialisi.
Modo di somministrazione:
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nei pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.
I livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale dal momento che la ranitidina viene escreta per via renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sopra nella Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, sotto il paragrafo 4.2.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono una relazione tra la ranitidina e la porfiria acuta . La ranitidine pertanto deve essere evitata nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.
Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:
Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcuni rapporti isolati hanno mostrato pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose.
Competizione per la secrezione tubulare renale.
La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.
Alterazione del pH gastrico:
La biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.
L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore
L’effetto dell’alcol può essere potenziato dall’assunzione di ranitidina.
04.6 Gravidanza e allattamento
La ranitidina attraversa la placenta. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.
Allattamento
La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità umana.
Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile in studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione di ranitidina può aumentare gli effetti dell’alcool; si possono inoltre manifestare effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni. In tali circostanze le capacità di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivi all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia o aplasia del midollo osseo .
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico.
Molto raro: Shock anafilattico.
Non Nota: Dispnea
Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici
Raro: Agitazione
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati, in pazienti anziani e in pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Affaticamento
Molto raro: mal di testa (a volte grave), capogiri e disturbi del movimento involontario di tipo reversibile.
Patologie dell’occhio
Molto raro: Visione offuscata reversibile.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con gli altri H2 antagonisti, tachicardia, bradicardia e blocco atrio-ventricolare.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, nausea (Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).
Molto raro: Pancreatite acuta, diarrea
Patologie epatobiliari
Raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori e reversibili nelle analisi della funzione epatica.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni erano reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo, prurito.
Molto raro: Eritema multiforme, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro: Aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento)
Molto raro Nefrite interstiziale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina
Trattamento
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonista del recettore H
2
Codice ATC: A02B A02
La ranitidina è un antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H 2. La ranitidina inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata per es. dall’istamina, dalla pentagastrina e dal cibo. La ranitidina riduce sia il contenuto acido che, in misura minore, il contenuto della pepsina ed il volume dei succhi gastrici.
In due studi condotti usando dosi terapeutiche di 150 mg di ranitidina due volte al giorno, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica del 63% e del 69% rispettivamente nelle 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. In due studi in cui veniva applicata la posologia per la profilassi delle recidive (150 mg per notte) la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica di 42% e 69% rispettivamente entro le 24 ore.
Dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina per notte, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica dal 50 al 60% entro le 24 ore, mentre la secrezione acida notturna è stata ridotta di circa il 90%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La ranitidina è rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale e raggiunge picchi di concentrazioni ematiche dopo una media di 1,25 – 3 ore. La biodisponibilità media della ranitidina in compresse è di circa il 50%, ma la variazione individuale della biodisponibilità è ampia; in uno studio è stata valutata tra il 28- 76%.
In seguito alla somministrazione orale di 150 mg di ranitidina, sotto forma di compresse, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 400 ng/ml, con una ampia variazione tra gli individui. Dopo dodici ore, i livelli plasmatici medi sono ancora di circa 40 ng/ml.
In seguito alla somministrazione di 300 mg di ranitidina, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 700-800 ng/ml. In numerosi studi la concentrazione plasmatica richiesta per inibire il 50% della secrezione acida negli adulti è in media 73-165 ng/ml.
Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il volume apparente di distribuzione negli adulti è 1,2-1,8 l/kg e nei bambini 2,5 l/kg. La clearance totale negli adulti è in media pari a 570-710 ml/min. Nei bambini e negli adolescenti, è stata osservata un clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m² con un ampio grado di variabilità.
La ranitidina è metabolizzata dal fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetilranitidina, ranitidina-S- ossido e nell’analogo acido furanico.
In seguito a somministrazione orale la ranitidina viene escreta, entro le 24 ore, attraverso i reni e la bile. Il 30% circa della ranitidina viene escreta come tale, il 6 % come N-ossido, una aliquota minore nella forma de metilata, nella forma S-solfossido e come analogo acido furanico.
In pazienti con una funzionalità renale normale, l’escrezione viene effettuata in modo predominante attraverso la secrezione tubulare, con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.
In seguito a somministrazione orale, l’emivita media di eliminazione nei pazienti con una funzionalità renale normale è di circa 2,3-3 ore.
In pazienti affetti da insufficienza renale l’emivita è 2-3 volte maggiore. In misura ridotta, la ranitidina attraversa il liquido cerebrospinale.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.
In seguito a somministrazione per via endovenosa ed orale durante il travaglio le concentrazioni di ranitidina, trovate nel cordone ombelicale del nascituro, corrispondono alle concentrazioni sieriche della madre. Dodici ore dopo il parto le concentrazioni di ranitidina nel sangue dei nascituri sono molto basse.
La ranitidina passa nel latte materno. Due ore dopo l’assunzione il rapporto medio tra il latte e la concentrazione plasmatica è pari a 1,9 (area: 0,6-20,9).
Popolazioni speciali
Bambini (a partire dai 3 anni)
Dati limitati di farmacocinetica hanno dimostrato che non vi sono differenze significative nell’emivita (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni di età: 1,7-2,2 h) e la clearance plasmatica (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni: 9 – 22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani trattati con ranitidina orale, quando la correzione è fatta per il peso corporeo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica non hanno rivelato effetti collaterali non noti che potrebbero manifestarsi negli uomini.
Inoltre gli studi di tossicità cronica non hanno prodotto indicazioni di particolari rischi di tossicità riproduttiva, mutagenicità o carcinogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ossido di silicio idrofobico cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica magnesio stearato ipromellosa
polidestrosio citrato trietile macrogol
titanio diossido (E 171).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
150 mg:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel confezionamento originale.
300 mg:
Conservare nel confezionamento originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister Alluminio/ Alluminio
150 mg:
Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse rivestite con film.
300 mg:
Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse,3 89070 Ulm
Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 10 compresse AIC n. 038186019 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse AIC n. 038186021 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse AIC n. 038186033 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 30 compresse AIC n. 038186045 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 50 compresse AIC n. 038186058 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 56 compresse AIC n. 038186060 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 60 compresse AIC n. 038186072 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 100 compresse AIC n. 038186084 Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 112 compresse AIC n. 038186096 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse AIC n. 038186108 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse AIC n. 038186110 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 28 compresse AIC n. 038186122 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse AIC n. 038186134 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 50 compresse AIC n. 038186146 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 56 compresse AIC n. 038186159 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 60 compresse AIC n. 038186161 Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse AIC n 038186173
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione nr. 824/2008 dell’Aprile 2008 G.U. nr. 90 del 16/04/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-