Rinazina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

 

Rinazina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinazina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

rinazina spray nasale: flacone
Flacone di Rinazina Spray Nasale

Indice

Gocce nasali, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Gocce nasali:

Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno

Spray nasale:

Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.

Popolazione Pediatrica:

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati; codice ATC: R01AA08

La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico-mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline, dotata di elevata azione vasocostrittrice.

Rinazina, applicata localmente, determina decongestione delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4-6 ore.

E’ disponibile in soluzione allo 0,1%.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione intraperitoneale è di 54 mg/kg.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione – flacone di vetro, 10 ml RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione – flacone di vetro, 15 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.ia Zambeletti s.n.c. – Baranzate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: 000590012;

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: 000590051

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Ultimo rinnovo: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Agosto 2013

 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Rinazina – Spray Nas 15 ml 0,1% (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA08 AIC: 000590051 Prezzo: 8,77 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


Rinazina – Ad Gtt 10 ml 10 mg 0,1% (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA08 AIC: 000590012 Prezzo: 8,32 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983