Collirio Alfa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Collirio Alfa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Collirio Alfa Decongestionante
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
COLLIRIO ALFA DECONGESTIONANTE 0,8 mg/ml collirio, soluzione
2 Composizione qualitativa e quantitativa
COLLIRIO ALFA DECONGESTIONANTE 0,8 mg/ml collirio, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Nafazolina nitrato mg 0,8
Per gli eccipienti v. punto 6.1
3 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio
1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3 Controindicazioni
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.
Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e ipergli- cemia (diabete).
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’attenzione del medico.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..
Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Collirio Alfa non deve essere usato nei soggetti in corso di tratta mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Niente da segnalare.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.
4.9 Sovradosaggio
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.
Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La nafazolina nitrato è un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decongestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.
Agisce sui recettori adrenergici provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anzichè eccitatorio.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
ND
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Collirio (flacone 10 ml):
Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio (contenitore monodose)
Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
Collirio (flacone 10 ml): 3 anni
Collirio (contenitore monodose): 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Collirio (flacone 10 ml)
Conservare nella confezione originale. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
Collirio (contenitore monodose)
Conservare nella confezione originale.
Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio (flacone 10 ml)
Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.
Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densità, capsula a vite di chiusura in polipropilene.
Collirio (contenitore monodose)
10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Collirio (flacone 10 ml)
Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso.
Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.
Collirio (contenitore monodose)
Istruzioni per l’apertura del contenitore monodose
Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio – flacone da 10 ml
A.I.C. 003235049
Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio – 10 contenitori monodose 0,3 ml
A.I.C. 003235076
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15.04.1950/
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021
