Pubblicità

Imidazyl Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Imidazyl Collirio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina). Eccipiente con effetti noti:

Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Pubblicità

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio. Queste situazioni richiedono l’attenzione del medico.

Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell’uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Imidazyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti, codice ATC: S01GA01.

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un’azione ischemizzante potente e prolungata. L’assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Negli studi eseguiti sull’animale, Imidazyl ha dimostrato un’ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del farmaco. Imidazyl ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Imidazyl flacone da 10 ml Benzalconio cloruro Sodio cloruro

Disodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua depurata.

Imidazyl contenitore monodose Sodio fosfato bibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Imidazyl flacone da 10 ml 4 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Imidazyl contenitore monodose 3 anni.

Imidazyl contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Imidazyl flacone da 10 ml Flacone in plastica da 10 ml.

Imidazyl contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PET/AL/PE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Istruzioni per l’uso:

Imidazyl flacone da 10 ml

Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.

Imidazyl contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione – flacone 10 ml A.I.C. n. 003410026 Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione – 10 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 003410065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Imidazyl flacone da 10 ml

Data della prima autorizzazione: 30 Maggio 1950 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

Imidazyl contenitore monodose

Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 1987 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Imidazyl – Coll fl 10 ml 0,1% (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 003410026 Prezzo: 8,1 Ditta: Recordati Spa


Imidazyl – Coll 10 fl 1 D 1 mg/ml (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 003410065 Prezzo: 8,6 Ditta: Recordati Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *