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Salagen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Salagen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Salagen 5 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Salagen sono bianche, rotonde e biconvesse, con impresso "SAL" da un lato e "5" sull’altro lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.

Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:

La dose orale iniziale raccomandata nell’adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno.. L’effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 – 3 mesi di terapia.

Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giornoPer pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente ad una dose di 5 mg quattro volte al giorno e che tollerano questo dosaggio, si può prendere in considerazione un aumento della dose fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell’arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani:

Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale:

Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l’importanza dell’escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L’ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale.

Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante i pasti e prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.

Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un’eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perchè può svilupparsi disidratazione.

È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell’emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina.

Quindi, Salagen deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o

con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo medico.

Salagen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie/patologie:

Bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica. Questi pazienti hanno le vie aeree iperattive e possono essere soggetti ad eventi avversi dovuti all’aumentato tono della muscolatura liscia bronchiale ed aumentate secrezioni bronchiali.

Riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare. Le contrazioni della cistifellea o della muscolatura liscia biliare possono precipitare complicazioni come colecistiti, colangiti o ostruzioni biliari.

Ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida.

Accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Gli agonisti colinergici, come la pilocarpina cloridrato, possono avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati.

Deve essere usata cautela quando viene somministrato Salagen a pazienti con insufficienza renale.

La pilocarpina può aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e può in teoria precipitare in una colica renale (o “reflusso ureterale”), in particolare in pazienti con nefrolitiasi.

Salagen deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione.

La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici può prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi.

La pilocarpina può antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria).

Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull’efficacia nella sindrome di Sjögren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicità da farmaco durante questi studi di efficacia.

In studi in vitro la pilocarpina è stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L’inibizione in vivo e quindi un’interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.2).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di questo farmaco per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita.

Non si conoscono dati ottenuti nell’uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.

Allattamento

Studi su animali hanno evidenziato l’escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen.

Fertilità

Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto.

Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti che, durante il trattamento con Salagen, manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.

È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest’ultima può determinare una diminuzione dell’acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.

Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto- limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente.

Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: vertigini

Patologie dell’occhio

Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare

Patologie cardiache

Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione

Non comune: flatulenza;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudore

Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito

Patologie renali e urinarie

Molto comune: aumentata frequenza urinaria Non comune: urgenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: sindrome influenzale

Comune: astenia e brividi

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età.

Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può portare ad una “crisi colinergica” caratterizzata da effetti sia muscarinici sia nicotinici.

I segni di un sovradosaggio dovuto ad effetti muscarinici possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e vomito, defecazione e minzione involontarie, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, miosi, bradicardia e ipotensione.

Gli effetti nicotinici possono includere contrazioni involontarie, fascicolite e debolezza generalizzata.

L’atropina parenterale può essere usata come antidoto per gli effetti muscarinici. Se richiesto, può essere data una terapia di supporto; se la depressione respiratoria è grave può essere effettuata la respirazione artificiale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: parasimpaticomimetici, codice ATC: N07AX01. Meccanismo d’azione

La pilocarpina è un agente colinergico parasimpaticomimetico che esercita un vasto spettro di effetti farmacologici con predominante azione muscarinica. La pilocarpina, a dosaggio appropriato, può aumentare la secrezione da parte delle ghiandole esocrine, come quelle sudoripare, salivari, lacrimali, gastriche, pancreatiche ed intestinali e delle cellule mucose del tratto respiratorio.

Effetti farmacodinamici

La stimolazione dose-correlata della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale può avere delle conseguenze per l’aumentato tono e l’aumentata motilità ed indurre spasmi e tenesmo. Sono possibili un aumento del tono della muscolatura liscia bronchiale, del tono e della motilità della muscolatura liscia dell’apparato urinario, della cistifellea e del dotto biliare.

La pilocarpina può esercitare un effetto paradosso sul sistema cardiovascolare. L’effetto tipico di un agonista muscarinico è la vasodepressione, tuttavia la somministrazione di pilocarpina può indurre ipertensione a seguito di un breve episodio di ipotensione. Sono state riferite bradicardia e tachicardia associate all’uso di pilocarpina.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio condotto su volontari sani di sesso maschile ai quali venivano dati 5 e 10 mg di Salagen a dose singola è stato osservato, 20 minuti dopo la somministrazione, un aumento del flusso salivare della durata di 3 – 5 ore con secrezione massima dopo 1 ora.

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:

In due studi clinici randomizzati della durata di 12 settimane, in doppio cieco controllati con placebo condotti su pazienti con xerostomia causata da irradiazione della testa e del collo per neoplasia, il trattamento con

Salagen ha ridotto la secchezza della bocca; in uno dei due studi tale effetto terapeutico si è verificato soltanto dopo 12 settimane di trattamento. Salagen ha inoltre aumentato il flusso salivare. Il miglioramento più significativo per quanto concerne la secchezza della bocca è stato osservato nei pazienti in cui non era stato rilevato alcun flusso salivare basale.

In entrambi gli studi, viene inoltre riferito un miglioramento delle condizioni generali della xerostomia, la possibilità di parlare senza dover bere liquidi, un comfort della bocca ed un ridotto uso di terapia concomitante (per es. saliva artificiale) per la bocca secca.

Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

Si sono eseguiti due studi clinici separati della durata di 12 settimane, randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco, su pazienti diagnosticati come affetti dalla sindrome di Sjögren primaria o secondaria. In entrambi gli studi, la maggior parte dei pazienti ha corrisposto più da vicino ai criteri europei che definiscono la presenza di sindrome primaria di Sjögren. Gli studi hanno valutato l’efficacia di Salagen nello stimolare la secrezione salivare. Rispetto al placebo, si è osservato un aumento della secrezione salivare a seguito della somministrazione della prima dose. Tale aumento si è mantenuto per l’intera durata degli studi ed ha seguito nel complesso un andamento dose-correlato.

Sempre rispetto al placebo si è riscontrato un miglioramento globale

significativo dal punto di vista statistico, sia per la sintomatologia da secchezza della bocca che per quella da secchezza della congiuntiva. L’efficacia di Salagen non è stata stabilita nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren nel trattamento a lungo termine (> 12 settimane).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

In uno studio di farmacocinetica a dose multipla condotto in volontari ai quali venivano dati 5 o 10 mg di pilocarpina cloridrato tre volte al giorno per due giorni, il Tmax dopo la dose finale era circa di 1 ora, il T1/2 di eliminazione era approssimativamente di 1 ora e le Cmax medie erano di 15 ng/ml e di 41 ng/ml per le dosi di 5 e 10 mg, rispettivamente.

Quando assunto in coincidenza con un pasto ad alto contenuto di grassi, vi è una diminuzione nella velocità di assorbimento della pilocarpina dalle compresse di Salagen. I Tmax medi erano rispettivamente di 1,47 e di 0,87 ore e le Cmax medie erano rispettivamente di 51,8 e di 59,2 ng/ml per volontari sani di sesso maschile e a digiuno.

Distribuzione:

La pilocarpina è ampliamente distribuita con un volume apparente di distribuzione di 2,1 L/kg. Dati da studi su animali indicano che la pilocarpina è distribuita nel latte materno a concentrazioni simili a quelle plasmatiche. Dati preclinici suggeriscono anche che la pilocarpina a dosi elevate può attraversare la barriera emato-encefalica. La pilocarpina non si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo:

La pilocarpina è metabolizzata principalmente dal CYP2A6 ed ha dimostrato in vitro una capacità inibitoria del CYP2A6. Le esterasi sieriche sono anche coinvolte nella biotrasformazione della pilocarpina in acido pilocarpico.

Eliminazione:

Approssimativamente, il 35% della dose è eliminato nelle urine come 3- idrossipilocarpina e il 20% della dose è escreta immodificata nelle urine. L’emivita media di eliminazione della pilocarpina è 0,76 e 1,35 ore dopo dosi orali ripetute rispettivamente di 5 e 10 mg di pilocarpina cloridrato.

Anziani:

I valori dell’AUC della pilocarpina in volontari anziani di sesso maschile erano paragonabili a quelli di giovani di sesso maschile. In un piccolo gruppo di volontarie anziane sane l’ AUC medio era approssimativamente doppio rispetto ai volontari anziani e giovani di sesso maschile a causa dei ridotti volumi di distribuzione. Tuttavia, le differenze farmacocinetiche rilevate non trovano ripercussioni nell’incidenza degli effetti indesiderati tra le pazienti giovani e quelle anziane. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei soggetti anziani.

Compromissione renale:

Uno studio sulla farmacocinetica della pilocarpina in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale non ha mostrato differenze significative nella clearance e nell’esposizione rispetto a soggetti con funzione renale normale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Genotossicità e carcinogenesi:

La pilocarpina non ha manifestato un potenziale genotossico in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo. In studi di carcinogenicità orale durante la vita di roditori la pilocarpina non ha causato un aumento di incidenza di tumori nei topi ma è stata associata con un aumento d’incidenza di feocromocitomi benigni in ratti a dosi 15 volte maggiori dell’esposizione alla massima dose umana raccomandata e quindi non considerati rilevanti dal punto di vista clinico.

I dati preclinici basati su studi convenzionali di genotossicità e potenziale carcinogenesi non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo.

Fertilità:

Studi su animali hanno mostrato degli effetti indesiderati sul tratto riproduttivo maschile in seguito a esposizioni croniche di pilocarpina. E’ stata osservata una spermatogenesi alterata in ratti e cani rispettivamente dopo 28 giorni e 6 mesi di terapia orale. Cambiamenti istopatologici sono stati osservati anche nei testicoli e nelle ghiandole bulbouretrali di topi trattati con pilocarpina per 2 anni.

Il margine di sicurezza per gli effetti sull’uomo è sconosciuto. Tuttavia, il confronto della superficie corporea [mg/m2] suggerisce che la dose più bassa associata a ridotta fertilità, (3 mg / kg / die nel cane), è di circa 3 volte la dose massima raccomandata nell’uomo, quindi un rischio per gli esseri umani non può essere escluso. Uno studio sui ratti ha anche indicato una possibile riduzione della fertilità femminile (vedere paragrafo 4.6).

Tossicità riproduttiva:

Studi condotti su ratte in gravidanza hanno mostrato riduzioni del peso medio corporeo del feto e aumenti di incidenza di modificazioni scheletriche correlati al trattamento [a circa 26 volte la dose massima raccomandata per un essere umano di 50 kg (sulla base di confronti di superficie corporea [mg/m2])]. Questi effetti si sono verificati a dosi che erano tossiche per la madre. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno negli studi sugli animali.

In studi pre e post natale sono stati osservati un aumento dose-dipendente della incidenza di cuccioli nati morti con ridotta sopravvivenza neonatale e ridotto peso corporeo medio. Un margine di sicurezza per questi effetti non può essere calcolato. Tuttavia, il confronto della superficie corporea [mg/m2] suggerisce che l’effetto è stato di circa 5 volte la dose umana massima raccomandata per un peso di 50 kg. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota (vedere paragrafo 4.6).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Legante/diluente:

cellulosa microcristallina

Acidificante/lubrificante:

acido stearico

Rivestimento di pellicola:

Opadry White, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171)

Lucidante:

cera carnauba

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Salagen è distribuito per la vendita in Al/PVC/PVDC blister perforati. Ciascun blister contiene 14 compresse o 21 compresse.

Una confezione contiene:

1, 2 o 6 blister da 14 compresse, o 1 o 4 blister da 21.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nome o luogo ed indirizzo permanente o sede legale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540, Luxembourg

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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84 compresse 5 mg AIC n. 029526011

5 mg compresse 14 (1X14) compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 029526023 5 mg compresse 28 (2X14) compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 029526035 5 mg compresse 84 (6X14) compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 029526047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24 luglio 1997/8 giugno 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Salagen – 84 Cpr Riv 5 mg (Pilocarpina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: ZQ, Farmaco ex Osp2, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP ATC: N07AX01 AIC: 029526047 Prezzo: 85,05 Ditta: Merus Labs Luxco Ii Sarl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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