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Sedipanto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sedipanto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedipanto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sedipanto

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INDICE DELLA SCHEDA

Sedipanto: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato.

Eccipiente con effetti noti:

  • sorbitolo (E420): 18 mg/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente.

Le compresse gastroresistenti sono compresse di colore giallo-marrone chiaro, ovali (3 mm x 9 mm), leggermente convesse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento può essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico.

Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico.

Popolazioni speciali

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se:

  • manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa;
  • hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali;
  • sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più;
  • hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica;
  • hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale;
  • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista.

I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H2.

I pazienti che devono sottoporsi a un’endoscopia o al test del respiro per l’urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato.

I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione.

La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Sedipanto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sedipanto può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione nella biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atanazavir è pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

L’uso concomitante di inibitori di pompa protonica con metotrexato (principalmente a dosi elevate) possono aumentare i livelli di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato e possono causare tossicità dovuta a metotrexato. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione dell’inibitore di pompa protonica in pazienti trattati con metotrexato a dosi elevate.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sedipanto non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Sedipanto deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Sedipanto per le madri.

Fertilità

Gli studi non hanno evidenziato un effetto di pantoprazolo sulla fertilità di ratti maschi o femmine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Con pantoprazolo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

Nella tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

 

Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoieticoAgranulocitosiTrombocitopenia
Leucopenia
Pancitopenia
Patologie del sistema nervosoCefaleaDisturbi del gusto
Capogiri
Patologie dell’occhioDisturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinaliDiarrea
Nausea/vomito
Distensione addominale e gonfiore
Stipsi
Bocca secca
Dolore e disturbi addominali
Patologie renali e urinarieNefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash/esantema/eruzione cutaneaOrticariaSindrome di Stevens-Johnson
PruritoAngioedemaSindrome di Lyell
Eritema multiforme
Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgia;
Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo)Iponatremia
Cambiamenti di pesoIpomagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, affaticamento e malessereElevata temperatura corporea
Edema periferico
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)Aumentata bilirubinaLesione epatocellulare
Itterizia
Compromissione epatocellulare
Disturbi psichiatriciDisturbi del sonnoDepressione (e tutti gli aggravamenti)Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)Allucinazioni
Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, come anche il peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02

Meccanismo d’azione

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di pirosi e reflusso acido si risolvono entro 1 settimana. Pantoprazolo riduce l’acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso se il principio attivo è somministrato sia per via orale che per via endovenosa.

I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il normale limite superiore. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL, cellule enterocromaffinosimili) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3).

Efficacia clinica

In un’analisi retrospettiva di 17 studi su 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con 20 mg di pantoprazolo in monoterapia, i sintomi associati al reflusso acido ad es. pirosi e rigurgito gastrico sono stati valutati in base ad una metodologia standardizzata. Gli studi selezionati dovevano presentare almeno una osservazione di un sintomo di reflusso acido alla settimana 2. La diagnosi di GORD in questi studi era basata sulla valutazione endoscopica, con l’eccezione di uno studio in cui l’inclusione dei pazienti era basata esclusivamente sulla sintomatologia.

In questi studi la percentuale di pazienti che ha ottenuto un completo sollievo dalla pirosi dopo 7 giorni è stato tra il 54.0% e l’80.6% nel gruppo trattato con pantoprazolo. Dopo 14 e 28 giorni il completo sollievo dalla pirosi è stato ottenuto rispettivamente dal 62.9% all’88.6% e dal 68.1% al 92.3% dei pazienti.

Per il completo sollievo del rigurgito acido sono stati ottenuti risultati simili a quelli per la pirosi. Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti che hanno ottenuto completo sollievo dal rigurgito acido è stata tra il 61.5% e l’84.4%, dopo 14 giorni tra il 67.7% e il 90.4% e dopo 28 giorni tra il 75% e il 94.5% rispettivamente.

È stato ampiamente dimostrato che pantoprazolo è superiore al placebo e all’H2RA e non inferiore ad altri inibitori di pompa protonica. Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. In un intervallo di dose tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente. La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%. Le massime concentrazioni sieriche (Cmax) intorno a 1-1,5 μg/ml sono raggiunte in media circa 2,0 – 2,5 ore dopo la somministrazione (tmax), e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.

L’assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.

Metabolismo ed eliminazione

La clearance è intorno a 0,1 l/h/kg e l’emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 ora. Si sono osservati alcuni casi di soggetti con rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali l’emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d’azione (inibizione della secrezione acida).

Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente a livello epatico. L’eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo.

Popolazioni speciali


Compromissione renale

Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi, la quale rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo). L’emivita di pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Sebbene il principale metabolita abbia un’emivita prolungata (2-3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.


Compromissione epatica

In seguito a somministrazione di pantoprazolo in pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child), i valori dell’emivita aumentano fino a 3-7 ore ed i valori di AUC aumentano di un fattore pari a 3-6, laddove Cmax è solo modestamente aumentata di un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.


Pazienti anziani

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani non è stato clinicamente rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate.

Negli studi a due anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (solo in uno studio nel ratto) e nel topo femmina ed è stato attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a due anni. L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica nell’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico delle ghiandole tiroidee.

In studi nell’animale (ratti), il NOAEL (NO Observed Adverse Effect Level) rilevato per l’embriotossicità è stato pari a 5 mg/kg. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

mannitolo

crospovidone (tipo B)

sodio carbonato anidro

sorbitolo (E420)

calcio stearato

Film di rivestimento:

ipromellosa

povidone

titanio diossido (E 171)

ferro ossido giallo (E 172)

glicole propilenico

acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

sodio laurilsolfato

polisorbato 80

macrogol 6000

talco

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione blister (OPA/Al/PVC-foglio Al): 7 compresse gastroresistenti (1 confezione blister da 7 compresse), in una scatola.

Confezione blister (OPA/Al/PVC-foglio Al): 14 compresse gastroresistenti (2 confezioni blister da 7 compresse o 1 confezione blister da 14 compresse), in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 042475018-“20 Mg Compresse Gastroresistenti” 7 Compresse In Blister Opa/Al/Pvc-Al

AIC n. 042475020-“20 Mg Compresse Gastroresistenti” 14 Compresse In Blister Opa/Al/Pvc-Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sedipanto – 14 Cpr Gastr 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BC02 AIC: 042475020 Prezzo: 0,0000 Ditta: Krka Farmaceutici Milano Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983