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Solaraze: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Solaraze

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Solaraze: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Solaraze

INDICE DELLA SCHEDA

Solaraze: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Solaraze 3% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p).

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della cheratosi attinica

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5×5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine.

Anziani: la normale dose per adulti.

Bambini: le dosi e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Il Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L’uso di Solaraze è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di

diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere ìnformazìonì sulle forme sìstemìche dì dìclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l’applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dato che l’assorbimento sistemico di diclofenac da un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all’esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:

l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell’animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l’aumento di dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto se non strettamente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle

prostaglandine possono provocare nel feto:

danno alla funzione renale. Dalla 12a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).

Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.

Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Aumentato rischio di edema per la madre.

Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Uso durante l’allattamento: Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età.

Le reazioni avverse sono riportate (Tabella 1) in ordine decrescente di gravità secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Sistema organico Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100) Raro(≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro<1/10.000
Patologie dell’occhioCongiuntiviteDolore oculare, disturbi della lacrimazione
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, diarrea, nauseaEmorragia gastrointestinale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneReazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)
AlterazioniDisturbi del sistema immunitarioL’applicazione topica di grandi quantità può provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioniRush con pustole
Patologie del sistema nervosoIperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
Patologie renali e urinarieInsufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheAsma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoDermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobollosoAlopecia, edema facciale, rash maculopapulare, seborreaDermatite bollosaReazioni da fotosensibilità
Patologie vascolariEmorragia

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico del Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale (100 g di Solaraze gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. In special modo devono essere prese in considerazione, entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell’eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici Codice ATC: D11AX18

Meccanismo d’azione:

il diclofenac è un antinfiammatorio non steroideo, il cui meccanismo d’azione nella cheratosi attinica è sconosciuto, ma che può essere correlato all’inibizione della via della ciclossigenasi, con conseguente ridotta sintesi della prostaglandina E2 (PGE2). L’efficacia del trattamento è stata dimostrata solo in studi con placebo.

Non sono stati condotti studi comparativi con 5-fluorouracile topico. Gli effetti positivi a lungo termine del Solaraze, non sono stati dimostrati.

Effetti farmacodinamici: è stato dimostrato che il Solaraze cura lesioni della cheratosi attinica, ed il massimo effetto terapeutico è stato osservato 30 giorni dopo la cessazione della terapia col farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: l’assorbimento medio del diclofenac attraverso la pelle varia da <1- 12% con grande variabilità da individuo a individuo. L’assorbimento dipende dalla quantità di dose applicata e dal sito di applicazione.

Distribuzione: il diclofenac si lega all’albumina del siero.

Trasformazione biologica: la biotrasformazione del diclofenac coinvolge parzialmente la coniugazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un’idrossilazione singola o multipla che genera diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono convertiti in coniugati glicuronidi. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore al diclofenac. Il metabolismo del diclofenac a seguito della somministrazione percutanea e della somministrazione orale è analogo.

Eliminazione: il diclofenac ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso l’urina. La clearance sistemica del diclofenac dal plasma, a seguito della somministrazione orale, è pari a 263±56 ml/min ( valore medio ± DS). L’emivita plasmatica terminale è breve (1-2 ore). Anche quattro dei metaboliti hanno un’emivita terminale breve pari a 1-3 ore.

Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti: Dopo l’applicazione topica, l’assorbimento di diclofenac da parte dell’epidermide normale è comparabile all’assorbimento da parte di epidermidi compromesse. Si registra tuttavia una vasta variabilità da individuo a individuo. L’assorbimento sistemico del diclofenac è pari a circa il 12% della dose somministrata nel caso di epidermidi compromesse e al 9% in quelle intatte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi pubblicati condotti sugli animali mostrano che quando il prodotto viene somministrato oralmente, il principale effetto avverso si verifica nel tratto gastrointestinale. Nel coniglio, il diclofenac ha inibito l’ovulazione e, nel ratto, ha compromesso l’impianto della blastocisti, nonché i primi stadi dello sviluppo embrionale. Il potenziale di tossicità embrio-fetale del diclofenac è stato valutato in tre specie animali (ratto, topo e coniglio). La morte fetale e il ritardo nella crescita sono stati osservati a dosi maternotossiche, anche se i dati disponibili non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici del diclofenac. L’uso del diclofenac ha prolungato la durata della gestazione e del parto. Dosi inferiori a quelle maternotossiche non hanno provocato effetti sullo sviluppo postnatale. I risultati ottenuti negli studi di genotossicità e di cancerogenesi suggeriscono che è improbabile che il diclofenac possa provocare nell’uomo effetti cancerogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile al caso.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato, rivestito all’interno da materiale epossifenolico, con tappo a vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle confezioni da 25 g e da 50 g.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SA, Ronda General Mitre 151 – 08022 Barcellona, Spagna Rappresentante per l’Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 034129015 – 1 tubo 25 g di gel 3%

AIC n° 034129027 – 1 tubo 50 g di gel 3%

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 luglio 1997 / 25.7.2007

10.0 Data di revisione del testo

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13/08/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Solaraze – Gel 60 G 3% (Diclofenac Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 95 Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX18 AIC: 034129039 Prezzo: 64,86 Ditta: Almirall Spa


Solaraze – Gel 25 G 3% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX18 AIC: 034129015 Prezzo: 40,91 Ditta: Almirall Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983