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Tachifludec bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tachifludec bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tachifludec bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tachifludec bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene:

Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale.

Polvere di colore giallo, eterogenea e scorrevole, con odore di arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini al di sotto dei 12anni:L’impiego di TACHIFLUDEC gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.

Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia

04.3 Controindicazioni

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Bambini al di sotto dei 12 anni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Pazienti che assumono beta-bloccanti

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi

Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori

dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della

glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi

Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5).

È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud)

Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

TACHIFLUDEC gusto arancia contiene:

– 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).

glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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PARACETAMOLO

L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato,come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo.

La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin).

Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.

FENILEFRINA

La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezìone 4.3).

L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.

La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.

ACIDO ASCORBICO

L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)

04.6 Gravidanza e allattamento

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GRAVIDANZA

Paracetamolo

Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.

Fenilefrina

I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni.

Acido Ascorbico

Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.

ALLATTAMENTO

Paracetamolo

Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento.

Fenilefrina

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento.

Acido Ascorbico

L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno.

In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

FERTILITA’

Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.

Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile

Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TACHIFLUDEC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
RaraAgranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
Non notaAnemia¹
Disturbi del sistema immunitario
RaraReazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
Non notaShock anafilattico¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ComuneAnoressia²
Disturbi psichiatrici
Molto raraInsonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso
Molto raraTremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio
Non notaMidriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache
RaraTachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari
Non notaIpertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
RaraBroncospasmo1,2
Non notaEdema della laringe¹
Patologie gastrointestinali
ComuneNausea², vomito²
Non notaDiarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari
RaraFunzione epatica anormale¹
Non notaPatologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
RaraEruzione cutanea1,2, angioedema²
Non notaNecrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Disturbi renali e urinari
Molto raraNefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
Non notaInsufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina¹

¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo

² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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PARACETAMOLO

Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l’assunzione.

Fattori di rischio

trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici;

consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate;

deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia).

Sintomi

I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida,

Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica

FENILEFRINA SINTOMI

I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie.

Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo.

TRATTAMENTO

Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.

ACIDO ASCORBICO SINTOMI

Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti

gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali

Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo.

TRATTAMENTO

Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni. Codice ATC: N02BE51

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell’influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche attribuibili all’inibizione della cicloossigenasi dell’acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi di infiammazione, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare ed attiva i poteri di difesa ed immunitari dell’organismo. E’ spesso introdotta nelle associazioni di farmaci per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un’infezione acuta virale incluso il raffreddore.

La fenilefrina cloridrato è un amino-simpatico-mimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

La vitamina C è una vitamina idrosolubile; viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina viene parzialmente assorbita e metabolizzata dalle mono- ossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non indicano pericoli particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tali da avere una rilevanza alla dose raccomandata, oltre a quanto già riportato in altri paragrafi di questo RCP

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio,

acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica,

silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100)

sciroppo di glucosio essiccato

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia, 10 bustine

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.01.2000 / 28.01.2010

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tachifludec – 10 Bust Arancia (Paracetamolo+acido Ascorbico+fenilefrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N02BE51 AIC: 034358034 Prezzo: 7,4 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983