Voltaren Oftabak
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Voltaren Oftabak: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
VOLTAREN OFTABAK 1 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Diclofenac sodico………………………………………………………………………………1 mg/ml
Eccipiente: macrogolglicerolo ricinoleato 50 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
Liquido leggermente giallo e opalescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Inibizione della miosi durante l’intervento di cataratta
Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell’occhio (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
Inibizione della miosi durante l’intervento di cataratta
Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell’intervento;
Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell’occhio:
Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l’intervento,
Post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l’intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non è raccomandato.
Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie:
Pre-intervento: due gocce entro l’ora antecedente l’intervento,
Post-intervento: due gocce entro l’ora seguente l’intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie.
Bambini:
Non sono stati eseguiti studi specifici.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
I pazienti devono essere istruiti a:
Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre.
Chiudere il flacone dopo l’uso.
Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pregressi episodi di allergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall’assunzione di diclofenac sodico o farmaci con attività simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). (vedere paragrafo 4.4 per le reazìonì dì sensìbìlìtà crocìata).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non iniettare, non ingoiare.
Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare.
VOLTAREN OFTABAK può, come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco.
Sono possibili reazioni crociate con l’acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.3).
In caso di reazioni da ipersensibilità come prurito e arrossamento o segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchi d’asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una più alta incidenza di manifestazioni allergiche, rispetto al resto della popolazione, quando assumono aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei.
Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di farmaci antinfiammatori. I FANS non hanno proprietà antibatteriche. In caso di infezione oculare il loro uso con uno/alcuni farmaci antinfettivi deve essere fatto con cautela.
I FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche se somministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questo sulla qualità della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale.
I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e steroidi per uso topico può incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione.
I FANS possono indurre un’aumentata predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l’intervento chirurgico: è consigliato utilizzare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione al sanguinamento o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento.
Quando i pazienti sono trattati con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l’uso continuato può causare rottura dell’epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista.
VOLTAREN OFTABAK contiene macrogolglicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuno studio di interazione è stato condotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di colliri contenenti Diclofenac in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi tossiche sulla madre (vedere paragrafo 5.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale.
Malgrado ci si aspetti un’esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di diclofenac collirio, durante la gravidanza, VOLTAREN OFTABAK deve essere usato solo se necessario. La dose più bassa e la minore durata possibile devono essere considerate.
Allattamento al seno
Non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiché l’esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano è limitata. VOLTAREN OFTABAK può essere usato nelle donne in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dopo l’instillazione di VOLTAREN OFTABAK collirio soluzione può insorgere un transitorio fastidio visivo.
Se affetto, deve essere consigliato al paziente di non guidare o di non usare macchinari pericolosi fino al completo recupero della normale visione.
04.8 Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili). Rinite
Disturbi del sistema immunitario Rari (1/10.000, <1/1.000)
Ipersensibilità
Disturbi della vista
Non comuni (≥1/1.000, < 1/100)
Sensazione di bruciore nell’occhio in seguito all’instillazione, disturbi visivi dopo instillazione.
Rari (1/10.000, <1/1.000)
Cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale.
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
Iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edema delle palpebre.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Rari (1/10.000, <1/1.000)
Dispnea, peggioramento dell’asma
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili). Tosse
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Rari (1/10.000, <1/1.000)
Prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
Orticaria, rash, eczema da contatto.
Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti è stata trattata per un periodo prolungato di tempo.
L’esperienza post-marketing suggerisce che i pazienti con interventi chirurgici oculari complessi, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie oculare (es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o con interventi chirurgici oculari ripetuti entro un breve periodo di tempo possono avere un aumentato rischio di eventi avversi corneali.
A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei ad uso topico, ATC: S01BC03
Diclofenac sodico è un inibitore della prostaglandine sintetasi. Ha proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.
Questo collirio, soluzione è senza conservanti. È presentato in un flacone multidose dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere il collirio, soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.
L’efficacia e la sicurezza del diclofenac collirio nella chirurgia filtrante per il glaucoma è supportata da dati limitati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac radiomarcato nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e quasi completa dopo 6 ore.
È stata dimostrata nell’uomo la penetrazione del diclofenac nella camera anteriore.
Dopo instillazione oculare non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nella tossicità a dose ripetuta, il principale effetto avverso del diclofenac è nel tratto gastrointestinale con ulcerazioni che si verificano -in funzione della specie- con dosi orali di più di 0.5-2.0 mg/kg (approssimativamente da 300 a 1200 volte la dose giornaliera topica oftalmica nell’uomo).
Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali hanno evidenziato embrio-fetotossicità, periodo gestazionale prolungato e distocia. Sono stati osservati morti fetali e ritardo della crescita con dosi materne tossiche.
Diclofenac non ha evidenziato potenziale mutageno e cancerogeno.
Non si sono osservati effetti dopo instillazioni ripetute fino a tre mesi di diclofenac 1 mg/ml nell’occhio del coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Macrogolglicerolo ricinoleato Trometamolo
Acido borico
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone (PE) da 10 ml con contagocce dotato di filtro antimicrobico (in polieteresulfone) e di una cartuccia (LDPE), chiuso da un tappo (PE).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANCIA)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA
THEA FARMA S.p.A.- Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N° 037696010/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2007
10.0 Data di revisione del testo
4 Giugno 2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Voltaren oftabak – Coll Fl10 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 037696010 Prezzo: 18,2 Ditta: Laboratoires Thea
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Akis fiale – 5 F Iniett 75 mg/ml
- Akis soluzione iniettabile in siringra preriempita – 1 Sir 25 mg/ml Con Ago
- Dealgic – 20 Cps 75 mg Rp
- Deflamat – 20 Cps 75 mg Rm
- Diclangel 1% gel – Gel 50 G 1%
- Diclocular 0,1% collirio, soluzione – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml
- Diclofan 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac almus 75 mg/3 ml soluzione iniettabile – im 5 F 75 mg 3 M
- Diclofenac doc 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramus – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac doc generici – 30 Cpr 75 mg Rp
- Diclofenac dorom 1% gel – Gel 50 G 1%
- Diclofenac eg – 30 Cpr 50 mg Gastr
- Diclofenac germed – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac hexal – 10 Supp 100 mg
- Diclofenac hexal 25 – 50 mg – 30 Cpr 50 mg
- Diclofenac hexal 75 mg/3 ml – im 5 F 75 Mg3 ml
- Diclofenac hexal ag 100 mg – 21 Cpr100 mg R
- Diclofenac mylan generics – 21 Cpr 100 mg Rp
- Diclofenac ratiopharm – 30 Cpr Gast 50 mg
- Diclofenac ratiopharm italia 140 mg cerotti medicati – 10 Cer Med140 mg
- Diclofenac sandoz – Gel 50 G 1%
- Diclofenac sandoz 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intra – im 5 F 75 mg 3 ml
- Dicloftil – Coll 30 Cont 1 D 0,5 ml
- Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1%
- Dicloreum – supposte – 10 Supp 100 mg
- Dicloreum 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 150 mg Rp
- Dicloreum 75 mg/3 ml – Iniet 6 F 75 mg 3 ml
- Dicloreum compresse – 30 Cpr Gastr 50 mg
- Dolaut – Gel Spray fl 25 G 4%
- Dolhexal 1% gel – Gel 50 G 1%
- Doroxan 1% schiuma cutanea – Sch Cut 1% Spray 50 ml
- Dropflam 0,1% collirio, soluzione – Coll 30 Mono 0,5 Ml0,1%
- Fenadol 100 mg – 20 Cpr 100 mg Rp
- Fender – 20 Cpr 100 mg Rp
- Flogofenac 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 21 Cps 100 mg Rp
- Inforce – im Sc 1 Sir 75 mg 1 ml+2 A
- Itami – 10 Cer Medic 140 mg
- Leviogel 1% gel – Gel 50 G 1%
- Novapirina 25 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 25 mg
- Pennsaid – Sol Cut 30 ml 16 mg/ml
- Solaraze – Gel 60 G 3%
- Traulen 4% gel – Gel fl 25 G 4% C/erog
- Voltadol 140 mg cerotto medicato – 10 Cer Medic 140 mg
- Voltadvance – Os Polv 20 Bust25 mg
- Voltaren – compresse a rilascio prolungato – 30 Cpr 75 mg Rp
- Voltaren 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti – 30 Cpr Gastror 50 mg
- Voltaren 50 mg compresse solubili – 10 Cpr Solub 50 mg
- Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare – im 5 F 75 mg 3 ml
- Voltaren ofta monodose – Coll 30 Fl0,1%0,3
- Voltaren oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione – Coll Fl10 ml