Acetilcisteina Aurobindo
Acetilcisteina Aurobindo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato e aspartame (E951).
Ogni compressa effervescente contiene 1 868 mg di lattosio monoidrato, 15 mg di aspartame e 65,714 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa effervescente.
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti: [Dimensione: circa 25 mm]
Compresse bianche piatte, rotonde, smussate.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento mucolitico nella terapia delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezioni mucose dense e viscose negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
È raccomandato il seguente dosaggio per Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti: Adulti dai 18 anni di età
compressa effervescente una volta al giorno. Modo di somministrazione Sciogliere le compresse effervescenti in mezzo bicchiere d’acqua. Si ottiene cosi una soluzione, che può essere assunta immediatamente.
I pazienti con riflesso della tosse ridotto (pazienti anziani e debilitati) devono assumere la compressa al mattino.
Durata d’uso
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 14 giorni senza consulto medico.
Il paziente deve consultare un medico nel caso in cui i sintomi non migliorino o peggiorino entro 4-5 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini sotto i 2 anni di età. Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti è controindicato nei bambini e nelle donne in gravidanza con fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con asma bronchiale possono verificarsi broncospasmi. Se si verifica broncospasmo, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Si consiglia cautela nei pazienti con una anamnesi di ulcera peptica, specialmente se usato in concomitanza con altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale.
L’insorgenza di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell è stata segnalata molto raramente in connessione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si verificano nuove alterazioni cutanee e mucose, si deve consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti deve essere evitata la terapia a lungo termine, poiché l’acetilcisteina ha un effetto sul metabolismo dell’istamina e può portare a sintomi di intolleranza (ad es. mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
L’uso di acetilcisteina, soprattutto nel trattamento precoce, può portare allo scioglimento e quindi ad un aumento del volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non è in grado di tossire a sufficienza, devono essere eseguite misure appropriate (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa delle caratteristiche delle loro vie aeree e della limitata capacità di eliminare l’espettorato. Pertanto, i mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Acetilcisteina Aurobindo compresse effervescenti contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Acetilcisteina Aurobindo compresse effervescenti contiene aspartame
Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Acetilcisteina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene 65,714 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,29% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (agenti per alleviare la tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria a causa del ridotto riflesso della tosse, per cui è necessaria una diagnosi particolarmente attenta per questo trattamento combinato.
Le segnalazioni raccolte finora su inattivazioni degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovute all’acetilcisteina si riferiscono esclusivamente ad esperimenti in vitro, in cui le relative sostanze sono state mescolate direttamente. Tuttavia, per motivi di sicurezza, si consiglia di assumere gli antibiotici per via orale separatamente e ad almeno 2 ore di distanza. Ciò non si applica a cefixima e loracarbef.
L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina.
La co-somministrazione di acetilcisteina può comportare un potenziamento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del gliceriltrinitrato (nitroglicerina).
Qualora fosse necessario un trattamento comune con nitroglicerina e acetilcisteina, il paziente deve essere monitorato per la potenziale comparsa di ipotensione, che può essere severa e può essere segnalata dall’insorgenza di cefalea.
L’assunzione simultanea di acetilcisteina e carbamazepina può risultare in concentrazioni sub- terapeutiche di carbamazepina.
Modifiche nei parametri di laboratorio
L’acetilcisteina può influenzare il dosaggio colorimetrico dei salicilati.
L’acetilcisteina può influenzare i risultati dei test delle urine per la determinazione dei corpi chetonici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). L’acetilcisteina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni circa l’escrezione nel latte materno. L’acetilcisteina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sugli animali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’acetilcisteina non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Molto raro (< 1/10 000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Molto raro | Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione |
| Molto raro | Emorragia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro |
Dispnea, broncospasmo – specialmente in pazienti con sistema bronchiale iper-reattivo in caso di asma bronchiale |
|
Patologie gastrointestinali |
Non comune | Stomatite; dolore addominale; nausea; vomito; diarrea |
| Raro | Dispepsia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune |
Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantema |
| Molto raro |
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune | Febbre |
| Non nota | Edema della faccia |
In rarissimi casi, è stata segnalata la comparsa di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi segnalati è stato somministrato contemporaneamente almeno un altro farmaco, che potrebbe aver potenziato gli effetti mucocutanei descritti.
In caso di lesioni cutanee e mucose recidivanti, consultare immediatamente un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina.
Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina è stata segnalata molto raramente l’insorgenza di emorragie, in alcuni casi con reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica non è stata ancora chiarita finora.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati finora casi di sovradosaggio tossico in associazione con forme farmaceutiche orali di acetilcisteina. Volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die per 3 mesi senza osservare alcun effetto indesiderato grave. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Se necessarie, in base ai sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici; codice ATC: R05C B01.
L’acetilcisteina è un derivato dell’aminoacido cisteina. L’efficacia di acetilcisteina è secretolitica e secretomotoria nell’area delle vie respiratorie. Si discute che scinde i legami disolfuro di interconnessione tra le catene di mucopolisaccaridi e che ha un effetto depolimerizzante sulle catene di DNA (nel muco purulento). Attraverso questi meccanismi, la viscosità del muco dovrebbe essere ridotta.
Un meccanismo alternativo dell’acetilcisteina dovrebbe basarsi sulla capacità del suo gruppo SH reattivo di legare i radicali chimici e, in questo modo, disintossicarli.
Inoltre, l’acetilcisteina contribuisce ad aumentare la sintesi del glutatione, importante per la disintossicazione delle noxae. Ciò fornisce la spiegazione del suo effetto antidotico nell’intossicazione da paracetamolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l’acetilcisteina viene rapidamente e quasi completamente assorbita e metabolizzata nel fegato a cisteina, il metabolita farmacologicamente attivo, nonché in diacetilcistina, cistina e altri disolfuri misti.
Distribuzione
A causa dell’elevato effetto di primo passaggio, la biodisponibilità di acetilcisteina somministrata per via orale è molto bassa (circa il 10%). Nell’uomo, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 1-3 ore, con una concentrazione plasmatica massima del metabolita cisteina nell’intervallo di circa 2 μmol/l. Il legame proteico di acetilcisteina è stato determinato in circa il 50%.
Biotrasformazione
L’acetilcisteina e i suoi metaboliti si presentano nell’organismo in tre diverse forme: in parte in forma libera, in parte legati alle proteine tramite legami disolfuro labili, e in parte come amminoacidi incorporati. L’acetilcisteina viene escreta quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, di-acetilcistina) attraverso i reni. L’emivita plasmatica di acetilcisteina è di circa 1 ora ed è determinata principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica. Una funzionalità epatica compromessa porta quindi ad un’emivita plasmatica prolungata fino a 8 ore.
Eliminazione
Studi di farmacocinetica con somministrazione endovenosa di acetilcisteina hanno rivelato un volume di distribuzione di 0,47 l/kg (in totale) o 0,59 l/kg (ridotto); la clearance plasmatica è stata determinata rispettivamente in 0,11 l/h/kg (in totale) e 0,84 l/h/kg (ridotta). L’emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è di 30-40 minuti mentre l’escrezione segue una cinetica trifase (fase alfa, beta e gamma terminale).
L’acetilcisteina attraversa la placenta e viene rilevata nel sangue del cordone ombelicale. Non sono disponibili informazioni sull’escrezione nel latte materno.
Non sono disponibili conoscenze sul comportamento di acetilcisteina rispetto alla barriera ematoencefalica negli esseri umani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido ascorbico Acido citrico Sodio bicarbonato
Crospovidone (tipo B) Lattosio monoidrato Aroma arancia
Aroma menta piperita Aspartame (E951) Leucina
Aroma arancia contiene: Preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414), butilidrossianisolo (E 320).
Aroma menta piperita contiene: Preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti è disponibile in confezioni blister (blister con film composito in Carta/Al/PE).
Confezioni: Confezioni in blister: 10, 20, 30 e 60 compresse effervescenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San Giuseppe, 102 21047 – Saronno (VA) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049496019 – "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 10 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/AL/PE 049496021 – "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/AL/PE 049496033 – "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/AL/PE 049496045 – "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 60 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/AL/PE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/06/2023
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina alm – ev nebul 5 fiale300
- Acetilcisteina co – 30 bustine 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 bustine 600 mg
- Acetilcisteina eg – ev nebul 5 fiale300
- Acetilcisteina eg – 30 cp efferv 600
- Acetilcisteina he – 30 bustine 600 mg
- Acetilcisteina he – 20 cp efferv 600
- Acetilcisteina he – 10 fiale300 mg
- Acetilcisteina pensa – 20 cp efferv
- Acetilcisteina rat – 30 cp efferv
- Brocetil – 20 cp efferv 600 mg
- Brunac – collirio 5 ml 5%
- Dissolvin – os granul 30 bustine 200 mg
- Fluimucil – 60 bustine 600 mg
- Fluimucil mucol – sciroppo 100 mg/5 ml
- Fluimucil mucol – sciroppo 600 mg/15 ml
- Fluimucil mucol – 10 cp efferv 600 mg
- Frobemucil – 30 cp efferv 600 mg
- Hidonac – ev 1 flac 5 gr 25 ml
- Listemul – os granul 30 bustine 200 mg
- Mucofial – ev nebul 5 fiale300 mg 3 ml
- Mucofrin – ev nebul 5 fiale300 mg 3 ml
- Mucomucil – 10 fiale3 ml 300 mg 3 ml
- Solmucol mucolitico – 30 cp 600 mg
- Tirocular – collirio flac 10 ml 4%