Actiseptic colluttorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actiseptic colluttorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
ACTISEPTIC 100 MG/100 ML COLLUTORIO (ESETIDINA)
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: esetidina mg 100.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3 Forma farmaceutica
100 mg/100 ml collutorio, 1 flacone da 100 ml.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Effettuare sciacqui con ACTISEPTIC (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con ACTISEPTIC, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Bambini di età inferiore ai 3 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
ACTISEPTIC deve essere usato puro non diluito. Non deglutire
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.
4.6 Gravidanza e allattamento
In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può essere avvertita, all’atto dell’assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d’azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.
La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all’esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.
L’esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un’azione locale prolungata.
L’esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L’esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l’attività antimicrobica, anche per l’attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sulla tollerabilità locale nell’animale e nell’uomo hanno dimostrato che l’esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.
La tossicità dell’esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l’esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.
Lo studio dell’eventuale azione dell’esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono state osservate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 100 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ACTISEPTIC 100mg/100ml collutorio 1 flacone 100 ml: A.I.C. 019971074
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000.
10 Data di revisione del testo
Maggio 2008
