Bacternil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bacternil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BACTERNIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: Principio Attivo: Argento sulfadiazina 1 g
03.0 Forma farmaceutica
Crema idrofila.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento antibatterico locale di infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in generale di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Stendere sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore, sia direttamente sulle lesioni, sia con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione deve continuare finchè sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione. Detergere accuratamente le ferite con acqua o soluzione fisiologica prima di ogni medicazione.
Nelle ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezioni, applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni.
Mantenere la lesione sempre coperta dal medicamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.
Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, BACTERNIL non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiché i sulfamidici aumentano la probabilità di ittero neonatale, BACTERNIL (sulfadiazina d’argento) non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza e nelle prime settimane di vita del neonato.
Nell’ulteriore periodo di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
BACTERNIL (sulfadiazina d’argento) deve essere impiegato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microorganismi resistenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a BACTERNIL, possono essere inattivati dagli ioni argento.
04.6 Gravidanza e allattamento
BACTERNIL non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia considerato indispensabile ed essenziale per la gestante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.
04.9 Sovradosaggio
Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca g 14.5, alcool cetostearilico g 10, etere poliglicolico di alcooli grassi g 1, isopropil miristato g 2, alcool benzilico g 1.50, acqua depurata g 70.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotti Dott. Maffioli s.a.s. – via Isonzo 8 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 025454036 del Ministero della Sanità, tubo da 30 g – Gennaio 1985
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
19/03/1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Sofargen – Crema 120 G 1%