Benactuss Tosse Secca e Emolliente Gola
Benactuss Tosse Secca e Emolliente Gola (Plantago Lanceolata Foglie, Estratto Secco)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benactuss Tosse Secca e Emolliente Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Benactuss Tosse Secca e Emolliente Gola
01.0 Denominazione del medicinale
Benactuss tosse secca e emolliente gola 30 mg/mL sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni mL (corrispondente a 1,2 g) di sciroppo contiene 30 mg di estratto (come estratto secco) di Plantago lanceolata L.s.l., folium (piantaggine foglia) (3-5:1). Solvente di estrazione: etanolo 20 % (m/m)
Eccipiente con effetti noti: 1 mL contiene 664 mg di maltitolo liquido (contenente maltitolo e fino a 45 mg di sorbitolo). Questo medicinale contiene 78.5 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a 7.85 mg/ml (0.785 % (w/v)).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo Liquido di colore marrone dall’odore caratteristico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Benactuss tosse secca e emolliente gola è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni orali o faringee e della tosse secca associata.
Benactuss tosse secca e emolliente gola è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Benactuss tosse secca e emolliente gola è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani:
10 mL di sciroppo 3 – 4 volte al giorno
Popolazione pediatrica
Bambini dai 5 a 11 anni:
10 mL di sciroppo 3 volte al giorno.
Bambini da 3 a 4 anni:
5 mL di sciroppo 3 volte al giorno. Bambini al di sotto dei 3 anni di età L’uso nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica Non essendo disponibili dati farmacocinetici in questi gruppi di pazienti, non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di prendere Benactuss tosse secca e emolliente gola sciroppo.
Modo di somministrazione Uso orale. Per il corretto dosaggio deve essere utilizzato il cucchiaio dosatore in dotazione, usando come riferimento le apposite tacche graduate da 2,5 e 5 mL. Il flacone deve essere agitato prima dell’uso.
Durata del trattamento Se i sintomi persistono per più di 7 giorni durante l’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se durante l’uso del medicinale si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare il medico.
Popolazione pediatrica L’uso nei bambini al di sotto dei 3 annidi età non è raccomandato a causa di aspetti che richiedono il parere del medico e dell’assenza di dati adeguati.
Benactuss tosse secca e emolliente gola sciroppo contiene maltitolo liquido (con maltitolo e sorbitolo) Questo medicinale contiene fino a 225 mg di sorbitolo in ogni 5 mL che equivalgono a 45 mg/mL. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Può manifestarsi un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo liquido è 2,3 kcal/g Questo medicinale contiene 78.5 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a 7.85 mg/ml (0.785 % (w/v)). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono comunque state segnalate interazioni con medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di Benactuss tosse secca e emolliente gola in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Benactuss Tosse secca e emolliente Gola non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il principio attivo o i metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per il neonato/lattanti non può essere escluso. Benactuss tosse secca e emolliente gola non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi ad effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nessun effetto noto. Se si manifestano reazioni avverse, consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Benactuss tosse secca e emolliente gola è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Categoria farmacoterapeutica: Apparato respiratorio, antitussivi e preparati per il raffreddore comune. Codice ATC: <R05>
Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici relativi all’estratto secco di Plantago lanceolata L.s.l., folium sono incompleti. Sulla base delle sue proprietà di medicinale tradizionale di lunga data, c’è sufficiente evidenza di un uso sicuro negli esseri umani. In un saggio di mutagenicità in vitro (test di retromutazione batterica, AMES) su 5 ceppi di Salmonella typhimurium non è stato rilevato alcun potenziale mutageno rilevante dell’estratto secco di Plantago lanceolata L., folium. Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva e sulla carcinogenicità. Non ci sono ulteriori informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza oltre a quanto indicato in altre sezioni di questo RCP (vedere paragrafi 4.6 e 4.9).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltodestrina Maltitolo liquido (E 965) Gomma xantana (E 415) Sorbato di potassio (E 202) Acido citrico (E 330) Aroma naturale Miele-Limone-Verbena (l’aroma contiene etanolo) Acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Confezione originale sigillata: 3 anni. Dopo la prima apertura: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C dopo la prima apertura. Durante la conservazione potrebbe formarsi un sedimento. Ciò non pregiudica la qualità del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo a vite in polietilene, volume 100 mL e 200 mL. I flaconi sono ulteriormente imballati in confezioni pieghevoli contenenti un foglio informativo per il paziente e un dispositivo di misurazione in polipropilene (PP). Confezione da 100 mL e 200 mL: Il bicchiere dosatore mostra due diverse scale graduate che includono le apposite graduazioni da 2,5 e 5 mL.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051216012 – “30 MG/ML SCIROPPO” 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON DISPOSITIVO DI MISURAZIONE
051216024 – “30 MG/ML SCIROPPO” 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML CON DISPOSITIVO DI MISURAZIONE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
10.0 Data di revisione del testo
{MM/AAAA}
