Omlyclo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Omlyclo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Omlyclo: scheda tecnica e prescrivibilità

Omlyclo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.

Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, legga “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima consultato il medico. Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opaca, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. [email protected] Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] c [email protected]

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c [email protected]

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA

Leggere e seguire le istruzioni per l’uso fornite con la propria siringa preriempita di Omlyclo, prima di iniziare a usarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di utilizzare la siringa preriempita di Omlyclo per la prima volta, si assicuri che il suo operatore sanitario le mostri il modo corretto di utilizzarla.

I bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di Omlyclo da soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo

Impugnatura

Finestra di Medicinale osservazione Ago Protezione di sicurezza

Ago

Cappuccio

Figura A

Scegliere la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta

Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B). Queste istruzioni devono essere utilizzate per tutti i dosaggi.

75 mg/0,5 mL Stantuffo giallo

150 mg/1 mL Stantuffo blu

300 mg/2 mL Stantuffo bianco

Figura B

La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra le combinazioni di siringhe preriempite necessarie per somministrare la dose completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Importante: se la dose è destinata a un bambino di età inferiore a 12 anni, si raccomanda di utilizzare solo siringhe preriempite di colore giallo (75 mg) e blu (150 mg), poiché la siringa preriempita di colore bianco (300 mg) non è destinata all’uso in pazienti di età inferiore a 12 anni. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra la combinazione raccomandata di siringhe preriempite per bambini di età inferiore a 12 anni.

Si rivolga all’operatore sanitario se ha dubbi sulla Tabella dei dosaggi.

Tabella dei dosaggi

Dose (mg)

Siringhe preriempite necessarie

Giallo

Blu

Bianco

(75 mg)

(150 mg)

(300 mg)

75

150

225

+

300 (12 anni e oltre)

300

(bambini di età inferiore a 12 anni)

375 (12 anni e oltre)

+

375

+

(bambini di età inferiore a 12 anni)

450 (12 anni e oltre)

+

450 (bambini di età inferiore a 12 anni)

525 (12 anni e oltre)

+ +

525 (bambini di età inferiore a 12 anni)

+

600 (12 anni e oltre)

600 (bambini di età inferiore a 12 anni)

Figura C

Nota: il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di siringhe preriempite per la sua dose completa.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare Omlyclo

• Omlyclo è indicato esclusivamente per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza che si attiva per coprire l’ago al termine dell’iniezione. La protezione di sicurezza è utile nella prevenzione delle lesioni da puntura di ago, proteggendo chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione.
• Non aprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non usare se l’astuccio o la siringa preriempita è danneggiato/a o visibilmente manomesso/a.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non riutilizzare la stessa siringa preriempita.
• Non lasciare incustodita la siringa preriempita.
• Non provare mai a smontare la siringa preriempita.
• Non tirare indietro lo stantuffo.

Come conservare Omlyclo?

• Conservare le siringhe preriempite non utilizzate nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non rimuovere la siringa preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio originale fino al momento dell’utilizzo per proteggerla dalla luce.
• Non congelare.
• Non usare la siringa preriempita se è stata congelata.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione della siringa preriempita a temperature superiori a 25 °C, non usarla e gettarla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Tenere la siringa preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i

medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa preriempita contiene parti piccole.

Preparazione all’iniezione 1. Togliere l’astuccio contenente la siringa preriempita dal frigorifero e lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

a. Se per somministrare la dose prescritta è necessaria più di una siringa preriempita (vedere Figura C), estrarre dal frigorifero tutti 30-45 minuti gli astucci necessari contemporaneamente (ogni astuccio contiene una siringa preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna siringa preriempita.

b. Mettere l’astuccio ancora chiuso su una superficie piana e pulita per almeno 3045 minuti in modo che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio per proteggerla dalla luce (vedere Figura D).

Non riscaldare la siringa preriempita usando

Figura D ⚫

altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde. Se la siringa preriempita non raggiunge la ⚫ temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile. 2. Prendere l’occorrente per l’iniezione (vedere Astuccio Figura E). contenente la Astuccio contenente la siringa preriempita siringa ⚫ preriempita

Non inclusi nell’astuccio:

Tampone ⚫ imbevuto di – Tampone imbevuto di alcool alcool – Batuffolo di cotone o garza

• Cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di Batuffolo di cotone o garza oggetti appuntiti

Nota: per la dose prescritta potrebbe essere Cerotto necessaria più di una siringa preriempita. Per ulteriori informazioni, vedere la Tabella dei Contenitore per lo dosaggi (vedere Figura C). Ciascun astuccio smaltimento di contiene una siringa preriempita. oggetti appuntiti

Figura E 3. Controllare la scadenza riportata sull’astuccio (vedere Figura F).

Non usare se la data di scadenza è stata ⚫ SCAD: MM AAAA superata. Se la data di scadenza è stata superata, ⚫ smaltire l’astuccio in sicurezza in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita) e contattare l’operatore sanitario.

Figura F 4. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura G).

Figura G 5. Rimuovere la siringa preriempita dall’astuccio.

a. Aprire l’astuccio.

b. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre la siringa preriempita dall’astuccio (vedere Figura H).

Non toccare lo stantuffo o il cappuccio ⚫ durante la rimozione della siringa preriempita dall’astuccio.

Figura H 6. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e accertarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e il dosaggio corretti.

b. Ispezionare la siringa preriempita per accertarsi che non sia rotta o danneggiata.

Non usare se la siringa preriempita è ⚫ danneggiata o visivamente manomessa.

c. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura I). SCAD: MM AAAA

Non usare se la data di scadenza è stata ⚫ superata.

Nota: se la data di scadenza non è visibile nella finestra di osservazione, si può ruotare il cilindro interno della siringa preriempita fino a che la data di

Figura I

scadenza non è visibile. 7. Ispezionare il medicinale.

a. Esaminare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle (vedere Figura J).

Non usare la siringa preriempita se il liquido ⚫ ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

È possibile notare bolle d’aria nel liquido. ⚫ Questo è normale.

Non tentare di rimuovere le bolle d’aria. ⚫

b. Se il medicinale non corrisponde alla descrizione fornita o la data di scadenza è stata superata, smaltire in sicurezza la siringa preriempita in un contenitore per lo Figura J smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario.

8. Scegliere un sito di iniezione (vedere Figura K).

a. Se autosomministrata, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico. b. Se somministrata dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario, è possibile eseguire l’iniezione:
• nella zona esterna delle braccia;
• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.

Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, ⚫ lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta

SOLO persona che presta

assistenza e operatore dolente, arrossata, indurita o non integra. sanitario Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. ⚫

Autoiniezione, persona

Il sito di iniezione deve essere una zona che presta assistenza e della pelle esposta e pulita. operatore sanitario

Se la dose prescritta richiede più di ⚫

Figura K

1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro. 9. Pulire il sito di iniezione.

a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari (vedere Figura L).

b. Lasciar asciugare la pelle per 10 secondi prima di eseguire l’iniezione.

Non sventolare o soffiare sull’area pulita. ⚫

Non toccare nuovamente il sito di iniezione ⚫ prima di praticare l’iniezione.

Figura L

Somministrazione dell’iniezione 10. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenere con una mano il corpo della siringa preriempita.

b. Con l’altra mano estrarre delicatamente il cappuccio in linea retta (vedere Figura M).

Non rimuovere il cappuccio finché non si è ⚫ pronti a praticare l’iniezione.

Non ruotare il cappuccio. ⚫

Non trattenere, spingere o tirare lo stantuffo ⚫ mentre si rimuove il cappuccio.

È possibile notare alcune gocce di liquido ⚫ sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.

c. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita e la Figura M).

Figura M

Non reinserire il cappuccio sulla siringa ⚫ preriempita.

Una volta rimosso il cappuccio, non toccare ⚫ l’ago ed evitare che venga a contatto con qualsiasi superficie. 11. Inserire la siringa preriempita nel sito di iniezione.

a. Con una mano, pizzicare delicatamente una plica cutanea nel sito di iniezione. Tenere saldamente la plica fino al completamento dell’iniezione.

Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).

b. Inserire completamente l’ago nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso (vedere Figura N).

Nota: è importante mantenere l’angolazione corretta per assicurarsi che il farmaco venga somministrato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario, l’iniezione potrebbe risultare fastidiosa e il medicinale potrebbe non funzionare.

Figura N

Non toccare lo stantuffo durante ⚫ l’inserimento dell’ago nella cute.

Non inserire l’ago attraverso i vestiti. ⚫

Una volta inserito l’ago, tenere saldamente in ⚫ posizione la siringa preriempita e non modificare l’angolazione dell’iniezione né reinserire l’ago. Il paziente non deve muoversi e deve evitare di compiere movimenti bruschi durante l’iniezione

12. Eseguire l’iniezione.

a. Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa, finché non è stata somministrata l’intera dose di medicinale e la siringa preriempita è vuota (vedere Figura O).

Non modificare la posizione della siringa ⚫ preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.

Se lo stantuffo non viene premuto ⚫ completamente, la protezione di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura O 13. Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è completamente ricoperto dalla protezione di sicurezza (vedere Figura P).

Se l’ago non viene coperto, rimuovere con ⚫ cautela la siringa preriempita dalla pelle e smaltirla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita).

b. Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione e rilasciare la plica.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento ⚫ (vedere passaggio 14. Cura del sito di Figura P iniezione).

Non riutilizzare la siringa preriempita. ⚫

14. Cura del sito di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido nel sito di iniezione, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

Non strofinare il sito di iniezione. ⚫

b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area che è entrata in contatto con il medicinale. 15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

a. Smaltire la siringa preriempita usata come descritto nel passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita.

b. Ripetere i passaggi da 2 a 14 per l’iniezione successiva, utilizzando una siringa preriempita nuova.

Praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro. ⚫

Praticare tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. ⚫

Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario. ⚫

Dopo l’iniezione 16. Smaltire la siringa preriempita.

a. Porre la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura Q).

La siringa preriempita di Omlyclo è monodose ⚫ e non deve essere riutilizzata.

Non tentare di riposizionare il cappuccio ⚫ copriago sulla siringa preriempita.

Non gettare (smaltire) la siringa preriempita ⚫ nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per lo ⚫ smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore domestico che può essere chiuso e che sia resistente alla perforazione.

Figura Q

Chieda al medico o al farmacista informazioni ⚫ sul corretto smaltimento del contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti. Lo smaltimento potrebbe essere soggetto alle normative locali vigenti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Come usare Omlyclo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omlyclo

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 20 per ogni penna preriempita equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.

Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, legga “Istruzioni per l’uso di Omlyclo penna preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 3 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima consultato il medico. Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Le penne preriempite di Omlyclo non sono destinate all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opaca, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. [email protected] Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] c [email protected]

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c [email protected]

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO PENNA PRERIEMPITA

Leggere e seguire le istruzioni per l’uso fornite con la propria penna preriempita di Omlyclo, prima di iniziare a usarla e ad ogni nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di usare Omlyclo, si accerti che l’operatore sanitario le mostri il modo corretto per utilizzarla.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: l’iniezione con la penna preriempita di Omlyclo può essere autosomministrata sotto la supervisione di un adulto. Omlyclo penna preriempita (tutte le dosi) è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Parti della penna preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Data di scadenza Corpo Indicatore giallo “iniezione completa” Finestra di osservazione

Copriago Copriago rosso rosso (ago coperto internamente)

Cappuccio Cappuccio giallo giallo

Figura A Scegliere la penna preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta

Le penne preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B).

Figura B

La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra le combinazioni di penne preriempite necessarie per somministrare la dose completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la penna preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Tabella dei dosaggi

Figura C

Nota: il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne preriempite per la sua dose completa.

Informazioni importanti da conoscere prima di effettuare l’iniezione di Omlyclo

• Omlyclo è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Non usare se l’astuccio è danneggiato o è visibilmente manomesso.
• Non aprire l’astuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o visibilmente manomessa.
• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino al momento di praticare l’iniezione di Omlyclo.
• Non usare se la penna preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non provare mai a smontare la penna preriempita.
• Non pulire o toccare il copriago.

Come conservare Omlyclo

• Conservare la penna preriempita non utilizzata nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usare Omlyclo e gettarlo in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
• Non congelare. Non usare la penna preriempita se è stata congelata.
• Tenere la penna preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i

medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti di piccole dimensioni.

Preparazione all’iniezione 1. Togliere l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero e lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. 30-45

1.a. Se per somministrare la dose prescritta è minuti necessaria più di una penna preriempita (vedere Figura C), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari contemporaneamente (ogni astuccio contiene una penna preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna penna preriempita.

1.b. Mettere l’astuccio ancora chiuso su una superficie piana e pulita per 30-45 minuti in modo che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Lasciare la penna Figura D preriempita nell’astuccio per proteggerla dalla luce (vedere Figura D).

• Non riscaldare la penna preriempita usando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa.

2. Prendere l’occorrente per l’iniezione (vedere Astuccio Figura E). contenente la penna 2a. Astuccio contenente la penna preriempita di preriempita Omlyclo Tampone imbevuto di

Non inclusi nell’astuccio:

alcool

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o garza Batuffolo di • cerotto cotone o garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti Cerotto

Nota: per la dose prescritta potrebbe essere Contenitore per lo necessaria più di una penna preriempita di Omlyclo. smaltimento di Per ulteriori informazioni, vedere la Tabella dei oggetti appuntiti dosaggi (Figura C). Ciascun astuccio di Omlyclo contiene una penna preriempita.

Figura E

3. Controllare la data di scadenza riportata sull’astuccio (vedere Figura F).

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
• Se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario.

Figura F

4. Aprire l’astuccio.

4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone.

4.b. Estrarre la penna preriempita dall’astuccio afferrandola nella parte centrale (vedere Figura G).

• Non capovolgere l’astuccio per estrarre la penna preriempita in quanto potrebbe danneggiarsi.
• Non tenere la penna preriempita per il cappuccio.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Figura G 5. Ispezionare la penna preriempita

5.a. Esaminare la finestra di osservazione della penna preriempita per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle. È possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è normale (vedere Figura H).

• Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

Controllare la data di

scadenza 5.b. Controllare la data di scadenza della penna (SCAD: MM AAAA) preriempita.

Ispezionare il

medicinale • Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.

5.c. Accertarsi che la penna preriempita non presenti segni di danneggiamento o sia visibilmente manomessa.

Figura H • Non usare la penna preriempita se è danneggiata o se è visibilmente manomessa.

5.d. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in modo sicuro in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e rivolgersi allֵ’operatore sanitario. 6. Scegliere un sito di iniezione (vedere Figura I).

6.a. Se autosomministrata, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.

6.b. Se somministrata dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella zona esterna delle braccia;
• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Non autosomministrarsi l’iniezione nel braccio.

SOLO persona che

• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici,

presta assistenza e operatore sanitario lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

Autoiniezione, persona che presta assistenza e

operatore sanitario • Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. Il sito di iniezione deve essere una zona della pelle esposta e pulita.

Figura I

• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro.

7. Pulire il sito di iniezione.

7.a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari e lasciarlo asciugare all’aria per 10 secondi (vedere Figura J).

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.
• Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

Figura J Somministrazione dell’iniezione 8. Rimuovere il cappuccio.

8.a. Tenere fermamente con una mano la penna preriempita ed estrarre il cappuccio con l’altra mano (vedere Figura K).

• Non ruotare il cappuccio.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna

Copriago

preriempita.

• È possibile osservare alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. È normale.

8.b. Gettare il cappuccio nei normali rifiuti domestici.

• Non pulire o toccare il copriago in Figura K prossimità della punta della penna preriempita.

9. Posizione della penna preriempita.

9.a. Tenere la penna preriempita comodamente con il copriago rivolto direttamente contro la pelle e posizionarla in modo tale da poter vedere la finestra di osservazione.

9.b. Senza pizzicare o distendere la pelle, posizionare la penna preriempita contro la 90º pelle formando un angolo di 90 gradi (vedere Figura L).

OPPURE

90º

Figura L 10. Eseguire l’iniezione.

10.a. Premere verso il basso e tenere la penna preriempita fermamente contro la pelle. Il 1° clic indica che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).

10.b. Tenere la penna preriempita saldamente in 1° posizione. clic

• Non modificare l’angolo di iniezione o estrarre la penna preriempita fino a quando l’iniezione non sarà completata.

Figura M

11. Monitorare l’iniezione mediante l’indicatore giallo.

11.a. Tenere la penna preriempita contro la pelle. L’indicatore giallo si sposterà all’interno della finestra di osservazione (vedere Figura N).

Figura N

12. Completare l’iniezione.

12.a. Attendere il 2° clic. Ciò indica che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura O).

2° 12.b. Dopo avere udito il 2° clic, continuare a clic tenere la penna preriempita fermamente contro la pelle e contare lentamente fino a 5 per accertarsi di iniettare tutta la dose (vedere Figura O).

12.c. Tenere la penna preriempita saldamente in posizione fino al momento in cui l’indicatore

Quindi, contare

giallo smetterà di spostarsi e riempirà lentamente fino a 5 completamente la finestra di osservazione, per essere sicuri che l’iniezione sia stata

Figura O

completata. 13. Estrarre la penna preriempita dalla pelle e ispezionare l’indicatore giallo (vedere Figura P).

13.a. Dopo che l’indicatore giallo avrà smesso di spostarsi e avrà riempito completamente la finestra di osservazione, estrarre verticalmente la penna preriempita dalla pelle. Il copriago fuoriuscirà automaticamente e si bloccherà sopra l’ago.

• Se l’indicatore giallo non ha riempito completamente la finestra di osservazione, rivolgersi all’operatore sanitario o al farmacista.

Figura P

14. Cura del sito di iniezione.

14.a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido sul sito di iniezione, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

• Non strofinare il sito di iniezione.

14.b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area entrata in contatto con il medicinale.

15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

15.a. Smaltire la penna preriempita come descritto nel passaggio 16 e nella Figura Q.

15.b. Ripetere i passaggi da 2 a 14 per la successiva iniezione usando una nuova penna preriempita.

15.c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione ad almeno 2 cm di distanza dagli altri siti di iniezione.

15.d. Completare tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, praticandole una subito dopo l’altra. Se ha dubbi, consulti l’operatore sanitario.

Dopo l’iniezione 16. Gettare (smaltire) la penna preriempita

16.a. Smaltire la penna preriempita e gli altri materiali forniti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura Q).

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita.
• Non smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida locali non lo consentano.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica dura resistente alla perforazione;
• chiuso ermeticamente, dotato di un coperchio resistente alla perforazione e dal Figura Q quale gli oggetti appuntiti non possano fuoriuscire;
• stabile in posizione verticale durante l’uso;
• resistente alle perdite, e
• adeguatamente etichettato con avvertenze relative ai rifiuti pericolosi presenti all’interno del contenitore.

Rivolgersi al medico o al farmacista per le modalità di smaltimento del contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti. Potrebbero esservi normative locali in materia di smaltimento dei rifiuti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Come usare Omlyclo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omlyclo

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola. Orticaria cronica spontanea (CSU) Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato. Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Ogni siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg contiene 0,40 mg di polisorbato 20 e ogni siringa preriempita di Omlyclo da 300 mg contiene 0,80 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.

Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima consultato il medico.

Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta oppure un’iniezione da 300 mg ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

La siringa preriempita di Omlyclo 300 mg non è destinata all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.

Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab.
• Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Una siringa da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.

Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. [email protected] Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] c [email protected]

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c [email protected]

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA

Leggere e seguire le istruzioni per l’uso fornite con la propria siringa preriempita di Omlyclo, prima di iniziare a usarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di utilizzare la siringa preriempita di Omlyclo per la prima volta, si assicuri che il suo operatore sanitario le mostri il modo corretto di utilizzarla.

I bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di Omlyclo da soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo

Impugnatura

Finestra di Medicinale osservazione Ago Protezione di sicurezza

Ago

Cappuccio

Figura A

Scegliere la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta

Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B). Queste istruzioni devono essere utilizzate per tutti i dosaggi.

75 mg/0,5 mL Stantuffo giallo

150 mg/1 mL Stantuffo blu

300 mg/2 mL Stantuffo bianco

Figura B

La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra le combinazioni di siringhe preriempite necessarie per somministrare la dose completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Importante: se la dose è destinata a un bambino di età inferiore a 12 anni, si raccomanda di utilizzare solo siringhe preriempite di colore giallo (75 mg) e blu (150 mg), poiché la siringa preriempita di colore bianco (300 mg) non è destinata all’uso in pazienti di età inferiore a 12 anni. La seguente tabella dei dosaggi (Figura C) mostra la combinazione raccomandata di siringhe preriempite per bambini di età inferiore a 12 anni.

Si rivolga all’operatore sanitario se ha dubbi sulla tabella dei dosaggi.

Tabella dei dosaggi

Dose (mg)

Siringhe preriempite necessarie

Giallo

Blu

Bianco

(75 mg)

(150 mg)

(300 mg)

75

150

225

+

300 (12 anni e oltre)

300

(bambini di età inferiore a 12 anni)

375 (12 anni e oltre)

+

375

+

(bambini di età inferiore a 12 anni)

450 (12 anni e oltre)

+

450

(bambini di età inferiore a 12 anni)

525 (12 anni e oltre)

+ +

525

+

(bambini di età inferiore a 12 anni)

600 (12 anni e oltre)

600 (bambini di età inferiore a 12 anni)

Figura C

Nota: il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di siringhe preriempite per la sua dose completa.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare Omlyclo

• Omlyclo è indicato esclusivamente per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza che si attiva per coprire l’ago al termine dell’iniezione. La protezione di sicurezza è utile nella prevenzione delle lesioni da puntura di ago, proteggendo chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione.
• Non aprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non usare se l’astuccio o la siringa preriempita è danneggiato/a o visibilmente manomesso/a.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non riutilizzare la stessa siringa preriempita.
• Non lasciare incustodita la siringa preriempita.
• Non provare mai a smontare la siringa preriempita.
• Non tirare indietro lo stantuffo.

Come conservare Omlyclo?

• Conservare le siringhe preriempite non utilizzate nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non rimuovere la siringa preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio originale fino al momento dell’utilizzo per proteggerla dalla luce.
• Non congelare.
• Non usare la siringa preriempita se è stata congelata.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione della siringa preriempita a temperature superiori a 25 °C, non usarla e gettarla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Tenere la siringa preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i

medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa preriempita contiene parti piccole.

Preparazione all’iniezione 1. Togliere l’astuccio contenente la siringa preriempita dal frigorifero e lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

a. Se per somministrare la dose prescritta è necessaria più di una siringa preriempita (vedere Figura C), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari 30-45 minuti contemporaneamente (ogni astuccio contiene una siringa preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna siringa preriempita.

b. Mettere l’astuccio ancora chiuso su una superficie piana e pulita per almeno 3045 minuti in modo che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio per proteggerla dalla luce (vedere Figura D).

Figura D

Non riscaldare la siringa preriempita ⚫ usando altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde. Se la siringa preriempita non raggiunge ⚫ la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile. 2. Prendere l’occorrente per l’iniezione Astuccio (vedere Figura E). contenente la Astuccio contenente la siringa siringa ⚫ preriempita preriempita

Tampone imbevuto di ⚫ Non inclusi nell’astuccio:

alcool – Tampone imbevuto di alcool

• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto Batuffolo di cotone o garza – Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Cerotto Nota: per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita. Per Contenitore per lo ulteriori informazioni, vedere la Tabella dei smaltimento di oggetti appuntiti dosaggi (vedere Figura C). Ciascun astuccio contiene una siringa preriempita.

Figura E 3. Controllare la scadenza riportata sull’astuccio (vedere Figura F).

Non usare se la data di scadenza è stata ⚫ SCAD: MM AAAA superata. Se la data di scadenza è stata superata, ⚫ smaltire l’astuccio in sicurezza in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16.

Smaltire la siringa preriempita) e

contattare l’operatore sanitario.

Figura F 4. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura G).

Figura G 5. Rimuovere la siringa preriempita dall’astuccio.

a. Aprire l’astuccio.

b. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre la siringa preriempita dall’astuccio (vedere Figura H).

Non toccare lo stantuffo o il cappuccio ⚫ durante la rimozione della siringa preriempita dall’astuccio.

Figura H 6. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e accertarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e il dosaggio corretti.

b. Ispezionare la siringa preriempita per accertarsi che non sia rotta o danneggiata.

Non usare se la siringa preriempita è ⚫ danneggiata o visivamente manomessa.

c. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura I). SCAD: MM AAAA

Non usare se la data di scadenza è stata ⚫ superata.

Nota: se la data di scadenza non è visibile nella finestra di osservazione, si può ruotare il cilindro interno della siringa preriempita fino a che la data

Figura I

di scadenza non è visibile.

7. Ispezionare il medicinale.

a. Esaminare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle (vedere Figura J).

Non usare la siringa preriempita se il ⚫ liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

È possibile notare bolle d’aria nel ⚫ liquido. Questo è normale.

Non tentare di rimuovere le bolle d’aria. ⚫

b. Se il medicinale non corrisponde alla descrizione fornita o la data di scadenza è stata superata, smaltire in sicurezza la Figura J siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario. 8. Scegliere un sito di iniezione (vedere Figura K).

a. Se autosomministrata, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico. b. Se somministrata dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario, è possibile eseguire l’iniezione:
• nella zona esterna delle braccia;
• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.

Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, ⚫ lividi o nelle aree in cui la pelle si

SOLO persona che presta

assistenza e operatore presenta dolente, arrossata, indurita o non sanitario integra.

Autoiniezione, persona

Non praticare l’iniezione attraverso i che presta assistenza e ⚫ vestiti. Il sito di iniezione deve essere una operatore sanitario zona della pelle esposta e pulita.

Figura K

Se la dose prescritta richiede più di ⚫ 1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro.

9. Pulire il sito di iniezione.

a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari (vedere Figura L).

b. Lasciar asciugare la pelle per 10 secondi prima di eseguire l’iniezione.

Non sventolare o soffiare sull’area pulita. ⚫

Non toccare nuovamente il sito di ⚫ iniezione prima di praticare l’iniezione.

Figura L Somministrazione dell’iniezione 10. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenere con una mano il corpo della siringa preriempita.

b. Con l’altra mano estrarre delicatamente il cappuccio in linea retta (vedere Figura M).

Non rimuovere il cappuccio finché non si è ⚫ pronti a praticare l’iniezione.

Non ruotare il cappuccio. ⚫

Non trattenere, spingere o tirare lo stantuffo ⚫ mentre si rimuove il cappuccio.

È possibile notare alcune gocce di liquido ⚫ sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.

c. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita e la Figura M).

Figura M

Non reinserire il cappuccio sulla siringa ⚫ preriempita.

Una volta rimosso il cappuccio, non toccare ⚫ l’ago ed evitare che venga a contatto con qualsiasi superficie. 11. Inserire la siringa preriempita nel sito di iniezione.

a. Con una mano, pizzicare delicatamente una plica cutanea nel sito di iniezione. Tenere saldamente la plica fino al completamento dell’iniezione.

Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).

b. Inserire completamente l’ago nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso (vedere Figura N).

Nota: è importante mantenere l’angolazione corretta per assicurarsi che il farmaco venga somministrato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario, l’iniezione potrebbe risultare fastidiosa e il medicinale potrebbe non funzionare.

Figura N

Non toccare lo stantuffo durante l’inserimento ⚫ dell’ago nella cute.

Non inserire l’ago attraverso i vestiti. ⚫

Una volta inserito l’ago, tenere saldamente in ⚫ posizione la siringa preriempita e non modificare l’angolazione dell’iniezione né reinserire l’ago. Il paziente non deve muoversi e deve evitare di compiere movimenti bruschi durante l’iniezione

12. Eseguire l’iniezione.

a. Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa, finché non è stata somministrata l’intera dose di medicinale e la siringa preriempita è vuota (vedere Figura O).

Non modificare la posizione della siringa ⚫ preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.

Se lo stantuffo non viene premuto ⚫ completamente, la protezione di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura O 13. Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è completamente ricoperto dalla protezione di sicurezza (vedere Figura P).

Se l’ago non viene coperto, rimuovere con ⚫ cautela la siringa preriempita dalla pelle e smaltirla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita).

b. Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione e rilasciare la plica.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento ⚫ (vedere passaggio 14. Cura del sito di Figura P iniezione).

Non riutilizzare la siringa preriempita. ⚫

14. Cura del sito di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido nel sito di iniezione, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

Non strofinare il sito di iniezione. ⚫

b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area che è entrata in contatto con il medicinale. 15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

a. Smaltire la siringa preriempita usata come descritto nel passaggio 16. Smaltire la siringa preriempita.

b. Ripetere i passaggi da 2 a 14 per l’iniezione successiva, utilizzando una siringa preriempita nuova.

Praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro. ⚫

Praticare tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. ⚫

Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario. ⚫

Dopo l’iniezione 16. Smaltire la siringa preriempita.

a. Porre la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura Q).

La siringa preriempita di Omlyclo è ⚫ monodose e non deve essere riutilizzata.

Non tentare di riposizionare il ⚫ cappuccio copriago sulla siringa preriempita.

Non gettare (smaltire) la siringa ⚫ preriempita nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per ⚫ lo smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore domestico che può essere chiuso e che sia resistente alla perforazione.

Figura Q

Chieda al medico o al farmacista ⚫ informazioni sul corretto smaltimento del contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti. Lo smaltimento potrebbe essere soggetto alle normative locali vigenti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Come usare Omlyclo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omlyclo

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali. Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”)
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,40 mg di polisorbato 20 per ogni penna preriempita equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.

Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo penna preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 3 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima consultato il medico.

Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Le penne preriempite di Omlyclo non sono destinate all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi. Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. [email protected] Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] c [email protected]

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c [email protected]

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO PENNA PRERIEMPITA

Leggere e seguire le istruzioni per l’uso fornite con la propria penna preriempita di Omlyclo prima di iniziare a usarla e ad ogni nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di usare Omlyclo, si accerti che l’operatore sanitario le mostri il modo corretto per utilizzarla.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: l’iniezione con la penna preriempita di Omlyclo può essere autosomministrata sotto la supervisione di un adulto. Omlyclo penna preriempita (tutte le dosi) è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Parti della penna preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso

Data di scadenza Corpo

Indicatore blu Finestra di “iniezione osservazione completa”

Copriago rosso Copriago (ago coperto rosso internamente)

Cappuccio Cappuccio blu blu

Figura A Scegliere la penna preriempita o combinazione di penne preriempite corretta

Le penne preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B).

Figura B

La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra le combinazioni di penne preriempite necessarie per somministrare la dose completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la penna preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Tabella dei dosaggi

Figura C

Nota: il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne preriempite per la sua dose completa.

Informazioni importanti da conoscere prima di effettuare l’iniezione di Omlyclo

• Omlyclo è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Non usare se l’astuccio è danneggiato o è visibilmente manomesso.
• Non aprire l’astuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o visibilmente manomessa.
• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino al momento di praticare l’iniezione di Omlyclo.
• Non usare se la penna preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non provare mai a smontare la penna preriempita.
• Non pulire o toccare il copriago.

Come conservare Omlyclo

• Conservare la penna preriempita nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 ºC.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usare Omlyclo e gettarlo in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
• Non congelare. Non usare la penna preriempita se è stata congelata.
• Tenere la penna preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i

medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti di piccole dimensioni.

Preparazione all’iniezione 1. Togliere l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero e lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. 30-45

minutes 1.a. Se per somministrare la dose prescritta è necessaria più di una penna preriempita (vedere Figura C), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari contemporaneamente (ogni astuccio contiene una penna preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna penna preriempita.

1.b. Mettere l’astuccio ancora chiuso su una superficie piana e pulita per 30-45 minuti in modo che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Lasciare la penna Figura D preriempita nell’astuccio per proteggerla dalla luce (vedere Figura D).

• Non riscaldare la penna preriempita usando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa.

2. Prendere l’occorrente per l’iniezione (vedere Astuccio Figura E). contenente la penna preriempita 2a. Astuccio contenente la penna preriempita di Omlyclo Tampone imbevuto di

Non inclusi nell’astuccio:

alcool

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o garza Batuffolo di • cerotto cotone o garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti Cerotto

Nota: per la dose prescritta potrebbe essere Contenitore per lo necessaria più di una penna preriempita di Omlyclo. smaltimento di Per ulteriori informazioni, vedere la Tabella dei oggetti appuntiti dosaggi (Figura C). Ciascun astuccio di Omlyclo contiene una penna preriempita.

Figura E

3. Controllare la scadenza riportata sull’astuccio (vedere Figura F).

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
• Se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario.

EXP:MM YYY

Figura F

4. Aprire l’astuccio.

4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone.

4.b. Estrarre la penna preriempita dall’astuccio afferrandola nella parte centrale (vedere Figura G).

• Non capovolgere l’astuccio per estrarre la penna preriempita in quanto potrebbe danneggiarsi.
• Non tenere la penna preriempita per il cappuccio.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Figura G 5. Ispezionare la penna preriempita

5.a. Esaminare la finestra di osservazione della penna preriempita per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle. È possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è normale (vedere Figura H).

• Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

Controllare la data di

scadenza 5.b. Controllare la data di scadenza della penna (SCAD: MM AAAA) preriempita.

• Non usare la penna preriempita se la data di Ispezionare il scadenza è stata superata.

medicinale

5.c. Accertarsi che la penna preriempita non presenti segni di danneggiamento o sia visibilmente manomessa.

• Non usare la penna preriempita se è

Figura H

danneggiata o se è visibilmente manomessa.

5.d. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la data di scadenza è stata superata, smaltire in sicurezza la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario. 6. Scegliere un sito di iniezione (vedere Figura I).

6.a. Se autosomministrata, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.

6.b. Se somministrata dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella zona esterna delle braccia;
• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Non autosomministrarsi l’iniezione nel braccio.
• Non somministrare l’iniezione su nei,

SOLO persona che

presta assistenza e cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle si operatore sanitario presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

Autoiniezione, persona che presta assistenza e

operatore sanitario • Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. Il sito di iniezione deve essere una zona della pelle esposta e pulita.

Figura I

• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro.

7. Pulire il sito di iniezione.

7.a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari e lasciarlo asciugare all’aria per 10 secondi (vedere Figura J).

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.
• Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

Figura J Somministrazione dell’iniezione 8. Rimuovere il cappuccio.

8.a. Tenere fermamente con una mano la penna preriempita ed estrarre il cappuccio con l’altra mano (vedere Figura K).

• Non ruotare il cappuccio.

Copriago

• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita.
• È possibile osservare alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. È normale.

8.b. Gettare il cappuccio nei normali rifiuti domestici. Non pulire o toccare il copriago in prossimità Figura K della punta della penna preriempita.

9. Posizione della penna preriempita.

9.a. Tenere la penna preriempita comodamente con il copriago rivolto direttamente contro la pelle e posizionarla in modo da poter vedere la finestra di osservazione.

9.b. Senza pizzicare o distendere la pelle, posizionare la penna preriempita contro la pelle formando un angolo di 90 gradi (vedere OPPURE Figura L).

Figura L 10. Eseguire l’iniezione.

10.a. Premere verso il basso e tenere la penna preriempita fermamente contro la pelle. Il 1° clic indica che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).

10.b. Tenere la penna preriempita saldamente in 1° posizione. clic

• Non modificare l’angolo di iniezione o estrarre la penna preriempita fino a quando l’iniezione non sarà completata.

Figura M

11. Monitorare l’iniezione mediante l’indicatore blu.

11.a. Tenere la penna preriempita contro la pelle. L’indicatore blu si sposterà all’interno della finestra di osservazione (vedere Figura N).

Figura N

12. Completare l’iniezione.

12.a. Attendere il 2° clic. Ciò indica che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura O).

12.b. Dopo avere udito il 2° clic, continuare a 2° tenere la penna preriempita fermamente clic contro la pelle e contare lentamente fino a 5 per accertarsi di iniettare tutta la dose (vedere Figura O).

12.c. Tenere la penna preriempita saldamente in posizione fino al momento in cui l’indicatore Quindi, contare blu smetterà di spostarsi e riempirà completamente la finestra di osservazione, lentamente fino a 5 per essere sicuri che l’iniezione sia stata completata.

Figura O 13. Estrarre la penna preriempita dalla pelle e ispezionare l’indicatore blu (vedere Figura P).

13.a. Dopo che l’indicatore blu avrà smesso di spostarsi e avrà riempito completamente la finestra di osservazione, estrarre verticalmente la penna preriempita dalla pelle. Il copriago fuoriuscirà automaticamente e si bloccherà sopra l’ago.

• Se l’indicatore blu non ha riempito completamente la finestra di osservazione, contattare il proprio operatore sanitario o il farmacista.

Figura P

14. Cura del sito di iniezione.

14.a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido sul sito di iniezione, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

• Non strofinare il sito di iniezione.

14.b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area entrata in contatto con il medicinale.

15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

15.a. Smaltire la penna preriempita come descritto nel passaggio 16 e nella Figura Q.

15.b. Ripetere i passaggi da 2 a 14 per la successiva iniezione usando una nuova penna preriempita.

15.c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione ad almeno 2 cm di distanza dagli altri siti di iniezione.

15.d. Completare tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, praticandole una subito dopo l’altra. Se ha dubbi, contatti l’operatore sanitario.

Dopo l’iniezione 16. Gettare (smaltire) la penna preriempita

16.a. Smaltire la penna preriempita e gli altri materiali forniti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura Q).

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non reinserire il cappuccio sella penna preriempita.
• Non smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida locali non lo consentano.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica dura resistente alla perforazione;
• chiuso ermeticamente, dotato di un coperchio resistente alla perforazione e dal

Figura Q

quale gli oggetti appuntiti non possano fuoriuscire;

• stabile in posizione verticale durante l’uso;
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato con avvertenze relative ai rifiuti pericolosi presenti all’interno del contenitore.

Rivolgersi al medico o al farmacista per le modalità di smaltimento del contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti. Potrebbero esservi normative locali in materia di smaltimento dei rifiuti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Come usare Omlyclo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omlyclo

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali. Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”)
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto, Omlyclo non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergico Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,80 mg di polisorbato 20 per ogni penna preriempita equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.

Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo penna preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 3 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima consultato il medico.

Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria spontanea cronica (CSU) È necessaria una iniezione da 300 mg alla volta ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.

Le penne preriempite di Omlyclo non sono destinate all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU) Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai 12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Omlyclo

Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi. Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia e gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato fuori dal fricorifero per un periodo complessivo di 7 giorni, a temperatura inferiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.

Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) o 6 (6 × 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 B [email protected]

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. [email protected] Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i [email protected] [email protected]

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 [email protected] c [email protected]

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c [email protected]

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 [email protected]

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO PENNA PRERIEMPITA

Leggere e seguire le istruzioni per l’uso fornite con la propria penna preriempita di Omlyclo prima di iniziare a usarla e ad ogni nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di usare Omlyclo, si accerti che l’operatore sanitario le mostri il modo corretto per utilizzarla.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: l’iniezione con la penna preriempita di Omlyclo può essere autosomministrata sotto la supervisione di un adulto. Omlyclo penna preriempita (tutte le dosi) è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Parti della penna preriempita (vedere Figura A)

Figura A

Scegliere la penna preriempita o combinazione di penne preriempite corretta

Le penne preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B).

Figura B

La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente Tabella dei dosaggi (Figura C) mostra le combinazioni di penne preriempite necessarie per somministrare la dose completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la penna preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Tabella dei dosaggi

Figura C

Nota: il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne preriempite per la sua dose completa.

Informazioni importanti da conoscere prima di effettuare l’iniezione di Omlyclo

• Omlyclo è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Non usare se l’astuccio è danneggiato o è visibilmente manomesso.
• Non aprire l’astuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o visibilmente manomessa.
• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino al momento di praticare l’iniezione di Omlyclo.
• Non usare se la penna preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non provare mai a smontare la penna preriempita.
• Non pulire o toccare il copriago.

Come conservare Omlyclo

• Conservare la penna preriempita nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 ºC.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usare Omlyclo e gettarlo in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
• Non congelare. Non usare la penna preriempita se è stata congelata.
• Tenere la penna preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i

medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti di piccole dimensioni.

Preparazione all’iniezione

1. Togliere l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero e lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. 30-45 1.a. Se per somministrare la dose prescritta è minutes necessaria più di una penna preriempita (vedere Figura C), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari contemporaneamente (ogni astuccio contiene una penna preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna penna preriempita.

1.b. Mettere l’astuccio ancora chiuso su una superficie piana e pulita per 30-45 minuti in modo che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Lasciare la penna

Figura D

preriempita nell’astuccio per proteggerla dalla luce (vedere Figura D).

• Non riscaldare la penna preriempita usando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa.

2. Prendere l’occorrente per l’iniezione (vedere Astuccio Figura E). contenente la penna preriempita – Astuccio contenente la penna preriempita di Omlyclo Tampone imbevuto di

Non inclusi nell’astuccio:

alcool

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o garza Batuffolo di • cerotto cotone o garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti Cerotto

Nota: per la dose prescritta potrebbe essere Contenitore per lo necessaria più di una penna preriempita di Omlyclo. smaltimento di Per ulteriori informazioni, vedere la Tabella dei oggetti appuntiti dosaggi (Figura C). Ciascun astuccio di Omlyclo contiene una penna preriempita.

Figura E

3. Controllare la scadenza riportata sull’astuccio (vedere Figura F).

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
• Se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario.

Figura F

4. Aprire l’astuccio.

4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone.

4.b. Estrarre la penna preriempita dall’astuccio afferrandola nella parte centrale (vedere Figura G).

• Non capovolgere l’astuccio per estrarre la penna preriempita in quanto potrebbe danneggiarsi.
• Non tenere la penna preriempita per il cappuccio.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Figura G 5. Ispezionare la penna preriempita

5.a. Esaminare la finestra di osservazione della penna preriempita per accertarsi che il liquido sia da limpido a leggermente opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle. È possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è normale (vedere Figura H).

• Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

Controllare la data di

scadenza 5.b. Controllare la data di scadenza della penna (SCAD: MM AAAA) preriempita.

• Non usare la penna preriempita se la data di Ispezionare il scadenza è stata superata.

medicinale

5.c. Accertarsi che la penna preriempita non presenti segni di danneggiamento o sia visibilmente manomessa.

• Non usare la penna preriempita se è

Figura H

danneggiata o se è visibilmente manomessa.

5.d. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la data di scadenza è stata superata, smaltire in sicurezza la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 16) e contattare l’operatore sanitario. 6. Scegliere un sito di iniezione (vedere Figura I).

6.a. Se autosomministrata, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.

6.b. Se somministrata dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario, è possibile eseguire l’iniezione:

• nella zona esterna delle braccia;
• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Non autosomministrarsi l’iniezione nel braccio.
• Non somministrare l’iniezione su nei,

SOLO persona che

presta assistenza e cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle si operatore sanitario presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

Autoiniezione, persona che presta assistenza e

operatore sanitario • Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. Il sito di iniezione deve essere una zona della pelle esposta e pulita.

Figura I

• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro.

7. Pulire il sito di iniezione.

7.a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari e lasciarlo asciugare all’aria per 10 secondi (vedere Figura J).

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.
• Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

Figura J Somministrazione dell’iniezione 8. Rimuovere il cappuccio.

8.a. Tenere fermamente con una mano la penna preriempita ed estrarre il cappuccio con l’altra mano (vedere Figura K).

• Non ruotare il cappuccio.

Copriago

• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita.
• È possibile osservare alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. È normale.

8.b. Gettare il cappuccio nei normali rifiuti domestici.

Non pulire o toccare il copriago in prossimità della

Figura K

punta della penna preriempita.

9. Posizione della penna preriempita.

9.a. Tenere la penna preriempita comodamente con il copriago rivolto direttamente contro la pelle e posizionarla in modo da poter vedere la finestra di osservazione.

9.b. Senza pizzicare o distendere la pelle, posizionare la penna preriempita contro la pelle formando un angolo di 90 gradi (vedere

OPPURE

Figura L).

Figura L 10. Eseguire l’iniezione.

10.a. Premere verso il basso e tenere la penna preriempita fermamente contro la pelle. Il 1° clic indica che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).

10.b. Tenere la penna preriempita saldamente in 1° posizione. clic

• Non modificare l’angolo di iniezione o estrarre la penna preriempita fino a quando l’iniezione non sarà completata.

Figura M

11. Monitorare l’iniezione mediante l’indicatore lavanda.

11.a. Tenere la penna preriempita contro la pelle. L’indicatore lavanda si sposterà all’interno della finestra di osservazione (vedere Figura N).

Figura N

12. Completare l’iniezione.

12.a. Attendere il 2° clic. Ciò indica che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura O).

2° 12.b. Dopo avere udito il 2° clic, continuare a tenere la penna preriempita fermamente clic contro la pelle e contare lentamente fino a 5 per accertarsi di iniettare tutta la dose (vedere Figura O).

12.c. Tenere la penna preriempita saldamente in posizione fino al momento in cui l’indicatore lavanda smetterà di spostarsi e riempirà

Quindi, contare

completamente la finestra di osservazione, lentamente fino a 5 per essere sicuri che l’iniezione sia stata completata.

Figura O 13. Estrarre la penna preriempita dalla pelle e ispezionare l’indicatore lavanda (vedere Figura P).

13.a. Dopo che l’indicatore lavanda avrà smesso di spostarsi e avrà riempito completamente la finestra di osservazione, estrarre verticalmente la penna preriempita dalla pelle. Il copriago fuoriuscirà automaticamente e si bloccherà sopra l’ago.

• Se l’indicatore lavanda non ha riempito completamente la finestra di osservazione, contattare il proprio operatore sanitario o il farmacista.

Figura P

14. Cura del sito di iniezione.

14.a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido sul sito di iniezione, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

• Non strofinare il sito di iniezione.

14.b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area entrata in contatto con il medicinale.

15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

15.a. Smaltire la penna preriempita come descritto nel passaggio 16 e nella Figura Q.

15.b. Ripetere i passaggi da 2 a 14 per la successiva iniezione usando una nuova penna preriempita.

15.c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione ad almeno 2 cm di distanza dagli altri siti di iniezione.

15.d. Completare tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, praticandole una subito dopo l’altra. Se ha dubbi, contatti l’operatore sanitario.

Dopo l’iniezione 16. Gettare (smaltire) la penna preriempita

16.a. Smaltire la penna preriempita e gli altri materiali forniti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura Q).

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non reinserire il cappuccio sella penna preriempita.
• Non smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida locali non lo consentano.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica dura resistente alla perforazione;
• chiuso ermeticamente;
• dotato di un coperchio resistente alla

Figura Q

perforazione e dal quale gli oggetti appuntiti non possano fuoriuscire;

• stabile in posizione verticale durante l’uso;
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato con avvertenze relative ai rifiuti pericolosi presenti all’interno del contenitore.

Rivolgersi al medico o al farmacista per le modalità di smaltimento del contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti. Potrebbero esservi normative locali in materia di smaltimento dei rifiuti.