benexol cp gastror
benexol cp gastror
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
benexol cp gastror: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Benexol compresse gastroresistenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 µg.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa gastroresistente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B 6
). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età Posologia 1 compressa al giorno.
Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Metodo di somministrazione: Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Bambini al di sotto dei 12 anni Insufficienza renale o epatica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9).
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5) Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
04.6 Gravidanza e allattamento
Interazioni con altri medicinali:
(tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:
Tiosemicarbazone
5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: Cicloserina
Idralazine
Desossipiridossina
D-penicillamina
Alcool.
La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali: Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
Altretamina
Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.
Interazioni con esami di laboratorio:
Vitamina B1
(tiamina) La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina) Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento
Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o la sua influenza è trascurabile.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie renali e urinarie
Urine dall’odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12, codice ATC: A11DB Benexol contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12.
La vitamina B1 sotto forma di estere difosforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri.
La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione.
La vitamina B12 (cianocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l’altro per la buona funzionalità della cellula nervosa.
L’impiego elettivo delle vitamine in terapia è rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l’associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la farmacocinetica dei singoli componenti è ampiamente documentata.
Vitamina B1
: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
Vitamina B6
: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.
Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
FLACONE HDPE chiuso: 24 mesi FLACONE HDPE aperto: 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in materiale plastico (HDPE) con un tappo avvitabile in polipropilene (PP) con essiccante (gel di silice integrato) Il flacone è racchiuso nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse gastroresistenti – flacone in HDPE – 20 compresse AIC n° 020213144
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/02/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Benexol – 20 cp gastror flacac (Tiamina Cloridrato+piridossina Cloridrato+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11DB AIC: 020213144 Prezzo: 20,3 Ditta: Bayer Spa