benzidamina angenerico 0,5pc pasta dentifricia

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benzidamina angenerico 0,5pc pasta dentifricia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

benzidamina angenerico 0,5pc pasta dentifricia: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di pasta dentifricia contengono: Principio attivo: benzidamina cloridrato 0,5 g (pari a 0,447 g di benzidamina).

Eccipienti con effetti noti: metile e propile paraidrossibenzoato, aroma menta. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Pasta dentifricia.

Pasta dentifricia di colore verde.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia sullo spazzolino, massaggiare accuratamente e ripetutamente le gengive ed i denti, poi sciacquare la cavità orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

i L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, Codice ATC: A01AD02.

La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Calcio fosfato bibasico, glicerolo, sodio laurilsolfato, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, aroma menta, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, giallo chinolina (E104); Blu Patent V (E131); acqua depurata.