Biodermatin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biodermatin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Biodermatin 5 mg compresse
Biodermatin 20 mg granulato effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo Biotina mg 5
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente
Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
Principio attivo Biotina mg 20
Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di biotina
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse 5 mg:
Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane.
Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico.
Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico.
Granulato effervescente 20 mg:
Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interferenza con i test di laboratorio
È stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzano reagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalità tiroidea). I medici devono tenere in considerazione l’interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate.
04.6 Gravidanza e allattamento
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.9 Sovradosaggio
Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamine, altri preparati di vitamine non associate, codice ATC: A11HA05.
La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.
Nei tessuti umani e degli organismi superiori la biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il -metil-crotonil-CoA carbossilasi.
La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
La biotina è tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Elenco degli eccipienti Biodermatin 5 mg Compresse
Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente
Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10
06.2 Incompatibilità
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse
Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALLIANCE PHARMA S.r.l. – Viale Restelli 5 – 20124 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: marzo 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021