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Nebiotin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nebiotin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NEBIOTIN 5 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 5 mg di Biotina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle condizioni di carenza (stati carenziali) di biotina

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Assumere 3-4 compresse al giorno, deglutendole con acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Allergia alla biotina, a sostanze simili (correlate da un punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

Dopo un breve periodo di trattamento, senza miglioramenti o in caso di peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni, consultare il medico

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, o si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

In caso di stato di gravidanza in atto, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale

Allattamento

Se si sta allattando con latte materno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

– reazioni allergiche come irritazioni della pelle (manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticarioide).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.

La segnalazione degli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione viene effettuata all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vitamine codice ATC: A11HA05.

Meccanismo d’azione

La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico e amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il -metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.

Biotrasformazione

L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.

Eliminazione

L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio stearato, Amido di riso

 

06.2 Incompatibilità

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Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato PVC/Alluminio – 30 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DIFA COOPER S.P.A.

Via Milano, 160 – 21042 Caronno Pertusella – Varese (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033765013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 06/05/2000 Data del rinnovo più recente: 06/05/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Nebiotin – 30 Cpr 5 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 033765013 Prezzo: 15,3 Ditta: Difa Cooper Spa


 


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