Bivitasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bivitasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIVITASI 50
BIVITASI 100
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
BIVITASI 50
Una fiala di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 50 mg
pari a estere libero 46,04 mg
BIVITASI 100
Una fiala di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 100 mg
pari a estere libero 92,08 mg
03.0 Forma farmaceutica
Fiala di polvere liofilizzata e fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi dei processi di ossidoriduzione da carenza di Vit.B1, neuriti specialmente tossiche, astenie, coadiuvante nella terapia insulinica del coma diabetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o più fiale al giorno della confezione prescritta, secondo il giudizio del medico, da somministrare, dopo ricostituzione, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso la Vit.B1 o derivati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare sotto il diretto controllo del medico (BIVITASI 100).
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.
Nell’eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non segnalati né previsti.
04.8 Effetti indesiderati
I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Vitamine – Tiamina (Vitamina B1) non associata.
BIVITASI è cocarbossilasi pura, cioè l’estere pirofosforico della Vit.B1. Dalla Vit. B1 per fosforilazione, nell’organismo umano si forma la cocarbossilasi, forma attiva della Vit. B1 e cofermento della carbossilasi, che provvede alla decarbossilazione dell’acido piruvico, composto estremamente importante che si forma nel metabolismo intermedio dei glicidi e di altri chetoacidi.
La cocarbossilasi, inoltre, come composto donatore di radicali fosforici ad alto contenuto energetico trova favorevole applicazione nelle frequenti condizioni morbose nelle quali esiste un disturbo del metabolismo della Vit. B1 (neuriti, specialmente tossiche, astenie, disturbi dei processi di ossidoriduzione in genere, ecc.) Ricerche cliniche hanno messo in evidenza l’utilità della cocarbossilasi nel modificare il quadro del coma diabetico contribuendo alla normalizzazione dei valori di piruvicemia e della riserva alcalina ed al rapido ritomo alla coscienza del paziente.
La cocarbossilasi è una sostanza fisiologica la cui tossicità sia acuta che cronica è praticamente inesistente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una fiala solvente contiene:
sodio acetato anidro mg 20,28
alcool benzilico mg 7,2
acqua distillata q.b. a ml 2,4
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
24 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BIVITASI 50: scatola di cartone contenente 3 fiale da 50 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.
BIVITASI 100: scatola di cartone contenente 3 fiale da 100 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.
La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BIVITASI 50 A.I.C n. 005314024
BIVITASI 100 A.I.C. n. 005314036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2001
