bronchodual tosse 10 past molli: Scheda Tecnica del Farmaco

bronchodual tosse 10 past molli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

bronchodual tosse 10 past molli: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di bronchodual tosse 10 past molli

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCHODUAL Tosse pastiglie molli

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 pastiglia molle contiene:

principio attivo:

59,5 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 417-774 mg di

Thymi herba.

Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 1,3-1,7 mg (1,5-2,0%).

Eccipienti: fruttosio e sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie molli esagonali, marroni, al gusto di frutta.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per la tosse grassa associata al raffreddore.

L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

1 – 2 pastiglie molli ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario, si può assumere fino ad un massimo di 12 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni

1 pastiglia molle 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

L’uso di Bronchodual è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti e a causa del pericolo di ingestione involontaria della pastiglia molle intera.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Modo di somministrazione

Le pastiglie si devono sciogliere lentamente in bocca.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al timo o ad un altro componente della famiglia delle Lamiacee o ad uno qualsiasi degli eccipienti (come elencati al paragrafo 6.1).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Tosse

Questo medicinale contiene fruttosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

1 pastiglia molle corrisponde a circa 0,1 unità pane. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: espettoranti – Codice ATC: R05CA

In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l’espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L’olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell’estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego conforme.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma arabica (E 414), fruttosio, sorbitolo (E 420), maltodestrina, acido citrico (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma di aronia, aroma ai frutti di bosco, paraffina liquida, cera d’api (E 901).

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PE/PVdC/alu da 10, 20 e 40 pastiglie molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, 1160 Vienna – Austria

Concessionario per la vendita:

Chefaro Pharma Italia srl

DIVISIONE FITOTERAPIA BRONCHENOLO – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bronchodual Tosse pastiglie molli – 10 pastiglie AIC n.: 042412039

Bronchodual Tosse pastiglie molli – 20 pastiglie AIC n.: 042412015

Bronchodual Tosse pastiglie molli – 40 pastiglie AIC n.: 042412027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/02/2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-