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Broncohexal 30 Bust 200 mg
Broncohexal 30 Bust 200 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncohexal 30 Bust 200 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACC 100 mg polvere per soluzione orale ACC 200 mg polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ACC 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 100 mg di acetilcisteina Eccipiente con effetto noto: Saccarosio (2829,5 mg) ACC 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2717 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
1 bustina di ACC 200 mg o 2 bustine di ACC 100 mg, 2-3 volte al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Bambini dai 2 anni di età:
1 bustina di ACC 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cosi una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta
La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo.
L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ulcera peptica attiva; controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni; Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene 2,83 g di saccarosio per bustina da 100 mg e 2,72 g di saccarosio per bustina da 200 mg.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore ad esclusione del loracarbef.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). ACC può essere usato durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. ACC può essere usato deve essere usata durante l’allattamento e solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea, broncospasmo
Non nota: ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre Non nota: edema facciale
Esami diagnostici
Non comune: Pressione arteriosa ridotta
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. ATC: R05CB01 La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACC, esercita un’intensa azione mucolitico- fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
Tossicità cronica
Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.
Potenziale cancerogeno e mutageno
Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo. Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.
Tossicologia riproduttiva
Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.
Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ACC 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia ACC 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri medicinali alla soluzione.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ACC 100 mg polvere per soluzione orale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. ACC 200 mg polvere per soluzione orale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ACC 100 mg polvere per soluzione orale 30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato. ACC 200 mg polvere per soluzione orale 30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 039455011 – 100 mg polvere per soluzione orale, 30 bustine in Alluminio/Carta/PE A.I.C. n. 039455023 – 200 mg polvere per soluzione orale, 30 bustine in Alluminio/Carta/PE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/11/2002
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 02/04/2026
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Acc – 30 bustine 200 mg (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 039455023 Prezzo: 9,8 Ditta: Sandoz Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acc – 30 bustine 200 mg
- Acc flubust – 30 bustine 600 mg
- Acc fluidificante an – 10 fiale 300 mg
- Accflueff – 30 cp efferv 600 mg
- Acetilcisteina al – 30 cp efferv 600
- Acetilcisteina co – 30 bustine 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 bustine 600 mg
- Acetilcisteina eg – ev nebul 5 fiale 300
- Acetilcisteina eg – 30 cp efferv 600
- Acetilcisteina pensa – 20 cp efferv
- Acetilcisteina rat – 30 cp efferv
- Bisolmonus – 10 cp efferv 600 mg
- Brocetil – 20 cp efferv 600 mg
- Brunac – collirio 5 ml 5%
- Dissolvin – os granul 30 bustine 200 mg
- Fluimucil – ev Aer 10 fiale 300 mg 3 ml
- Fluimucil – os granul 30 bustine 600 mg
- Fluimucil mucol – sciroppo 600 mg/15 ml
- Fluimucil mucol – 10 cp efferv 600 mg
- Fluimucil mucol – sciroppo 100 mg/5 ml
- Frobemucil – 30 cp efferv 600 mg
- Hidonac – ev 1 flacac 5 gr 25 ml
- Listemul – os granul 30 bustine 200 mg
- Mucofrin – ev nebulul 5 fiale 300 mg 3 ml
- Mucomucil – 10 fiale 3 ml 300 mg 3 ml
- Solmucol mucolitico – 30 cp 600 mg
- Tirocular – collirio flacac 10 ml 4%