Brumetidina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Brumetidina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRUMETIDINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
a) Compresse da 200 mg
Principio attivo: Cimetidina 200 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina mg 160; Lattosio mg 27; Magnesio stearato mg 3; Polietilenglicole mg 10.
b) Compresse da 400 mg
Principio attivo: Cimetidina 400 mg
Eccipienti:Cellulosa microcristallina mg 67; Lattosio mg 3; Magnesio stearato mg 3; Carbossimetilcellulosa mg 7.
c) Fiale 2 ml da 200 mg
Principio attivo: Cimetidina 200 mg
Eccipienti: Fenolo mg 0,010; Acido cloridrico q.b. a pH 4,5 – 5,5; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera duodenale benigna, esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La cimetidina può anche essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, (gastriti e duodeniti) quando associate ad ipersecrezione acida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse da 200 mg.
ULCERA DUODENALE E GASTRICA: 1 COMPRESSA (MG 200 CIMETIDINA) SUBITO DOPO I 3 PASTI PRINCIPALI, PIÙ DUE COMPRESSE PRIMA DEL RIPOSO NOTTURNO.
Durata minima del trattamento: 4 settimane, anche se prima di tale termine si verifichi un miglioramento della sintomatologia.
Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: 2 compresse (mg 400) dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi.
Tale trattamento dovrà essere effettuato per circa 4-8 settimane a giudizio del medico. Nel caso di sintomatologia dolorosa ed al termine della terapia è consigliabile associare l’uso di antiacidi.
Compresse da 400 mg
Ulcera duodenale e gastrica. Nei casi di ulcera duodenale e gastrica si è dimostrata efficace la dose di 2 compresse, in unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino ed una alla sera prima di coricarsi.
Ulcera duodenale e gastrica. Come terapia di mantenimento, una compressa alla sera o una compressa alla prima colazione e una alla cena.
Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: una compressa dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi.
N.B. Dose massima giornaliera, anche nei casi più gravi: g 2 cimetidina.
Fiale da 2 ml per perfusione venosa o per via intramuscolare.
Iniezione endovenosa diretta o intramuscolare: una fiala ogni 4-6 ore.
Perfusione venosa lenta discontinua: 100 mg/ora per due ore; ripetere ogni 4-6 ore; non superare i 150 mg/ora o i 2 mg/kg peso/ora.
Perfusione venosa continua: fino a 75 mg/ora durante le 24 ore; non superare i 2 g totali nelle 24 ore.
Uso nei bambini.
Poichè non esiste letteratura in proposito, si consiglia di limitare l’uso della Brumetidina in pediatria, soltanto a quei casi in cui sia essenziale ridurre la secrezione gastrica acida, preferibilmente per via orale, con un dosaggio giornaliero di 20-40 mg/kg peso nelle 24 ore, suddiviso in almeno 4 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perchè la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte; 200 mg di cimetidina ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina, inoltre l’eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.
Avvertenze.
Si consiglia l’uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci e può ad esempio prolungare l’effetto del warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia cronica con anticoagulanti orali, che ricevano contemporaneamente cimetidina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso la dose dell’anticoagulante, la cimetidina inoltre può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, agenti betabloccanti e diazepam. L’assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nel caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati: febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, epatite colostatica, nonchè leucopenia e neutropenia transitorie, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
04.9 Sovradosaggio
Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia. DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg. Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Brumetidina compresse 200 e 400 mg: 48 mesi.
Brumetidina fiale 200 mg: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.Le fiale aperte devono essere subito utilizzate; se aggiunte a fialoidi per fleboclisi, questi ultimi devono essere usati entro poche ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blister PVC/PVDA/Alluminio. Fiale: vetro neutro scuro.
Confezione da 50 cpr da 200 mg
Confezione da 50 cpr da 400 mg
Confezione da 10 fiale da 200 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Brumetidina fiale 2 ml da 200 mg: A.I.C. N. 024124036 Aprile 1980
Brumetidina 50 cpr da 200 mg: A.I.C. N. 024124012, Aprile 1980
Brumetidina 50 cpr da 400 mg; A.I.C. N. 024124024, Giugno 1983
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Cimetidina farmakopea 200 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 200 mg
- Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg
- Ulis – Os Grat 30 Bust 800 mg