Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2,25 – 2,75 mmol o 4,5 – 5,5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ristabilire o mantenere questi livelli.

Va notato, comunque, che la quantità assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente.

Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).

Calcio gluconato S.A.L.F. è una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità d’infusione di 1,5 ml al minuto.

A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato:

Adulti

500 mg – 2000 mg (5-20 ml di soluzione)

Bambini

200 – 500 mg (2-5 ml di soluzione).

Lattanti

non più di 200 mg (non più di 2 ml di soluzione).

Pazienti anziani

Anche se non ci sono prove che la tollerabilità al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’età avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalità renale alterata che possono incidere negativamente sulla tollerabilità al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.

Il calcio gluconato per uso endovenoso può essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%.

La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata (vedere anche paragrafo 6.2).

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);

grave ipercalciuria;

grave insufficienza renale;

fibrillazione ventricolare;

pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione.

E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario.

Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi

5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache.

I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopatici.

Il calcio gluconato è fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere paragrafo 6.2). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatibili o anche di somministrarli separatamente in successione.

In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato è possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di calcio insolubili nell’organismo.

L’uso concomitante di calcio gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato, in quanto si può verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica.

Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato può determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo.

Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici e calcio gluconato aumenta il rischio di ipercalcemia.

Test di Laboratorio

E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non è noto.

Incompatibilità fisica Vedere paragrafo 4.4 e 6.2

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il calcio gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico.

Il calcio è secreto nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Calcio gluconato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

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Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocità di infusione. Questa può determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.

Lo stravaso locale della soluzione può comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

04.9 Sovradosaggio

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Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma.

Trattamento del sovradosaggio

L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extracellulare. Quindi può essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodioedetato e fosfati.

L’emodialisi può essere considerata come ultimo trattamento possibile.

Durante il trattamento del sovradosaggio la quantità di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Integratori minerali, codice ATC: A12AA03.

Il calcio è un elettrolita essenziale. E’ necessario per l’integrità funzionale dei nervi e dei muscoli ed è essenziale per la contrazione muscolare, la funzione cardiaca e la coagulazione del sangue.

La concentrazione normale del calcio nel citoplasma è mantenuta a livelli molto bassi (0,1-1,0 mol/l) mediante

estrusione del calcio dalla cellula ed il suo sequestro all’interno degli organelli cellulari, in particolare nel reticolo endoplasmatico (nelle fibre muscolari: reticolo sarcoplasmatico). Svariati stimoli elettrici o chimici sono in grado di innescare l’afflusso di ioni calcio attraverso la membrana plasmatica o il loro rilascio dai depositi cellulari. Questi ioni calcio interagiscono con siti di legame ad alta affinità posti su specifiche proteine intracellulari, come la troponina, e regolano così un numero di processi funzionali e metabolici.

Gli ioni calcio sono essenziali nel mantenimento di una normale funzionalità dell’apparato neuromuscolare. L’ipocalcemia determina un abbassamento della soglia di eccitazione che a sua volta provoca tetania. Al contrario, l’ipercalcemia aumenta la soglia di eccitazione di nervi e muscoli, provocando debolezza muscolare e letargia. Gli ioni calcio sono necessari per una normale contrazione muscolare. Legandosi alla troponina, il calcio rimuove l’effetto inibitorio esercitato da questa proteina sull’interazione actina – miosina.

Gli ioni calcio giocano inoltre un ruolo importante nell’accoppiamento stimolo-secrezione in gran parte delle ghiandole esocrine ed endocrine.

Gli ioni calcio sono essenziali per il normale accoppiamento eccitazione-contrazione nel muscolo cardiaco e per la conduzione degli impulsi elettrici in certe regioni del cuore, specialmente attraverso il nodo atrio-ventricolare.

Anche la fase iniziale della contrazione della muscolatura liscia, vascolare e non, dipende dagli ioni calcio. Questi effetti sulla muscolatura cardiaca e sulla muscolatura liscia vascolare possono essere contrastati da vari farmaci

calcio-antagonisti nel trattamento dell’angina, dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache. Infine, gli ioni calcio sono coinvolti in entrambe le vie (estrinseca ed intrinseca) dell’emocoagulazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione e metabolismo

La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo. Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra- cellulari. Circa il 50 % del contenuto totale di calcio è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o altri anioni. Il rimanente 45% del calcio sierico è legato alle proteine, principalmente albumina.

Eliminazione

Il calcio viene escreto principalmente nell’urina ed in minima parte nelle feci.

L’escrezione urinaria è il risultato del bilancio tra il calcio filtrato e quello riassorbito a livello renale. Il riassorbimento tubulare aumenta in presenza di vitamina D ed ormone paratiroideo mentre la presenza di calcitonina ne aumenta l’eliminDaozciounmeen. to reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Il calcio viene anche escreto nella saliva, nella bile, nelle secrezioni pancreatiche, nel sudore ed nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto già riportato in altre parti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio D-saccarato tetra idrato – Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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I sali di calcio possono formare complessi con molte sostanza portando alla formazione di precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citati, carbonati solubili, bicarbonato, fosfati, tartrati e solfati.

Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4), amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina cloridrato, proclorperazina, tetracicline, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina edisilato, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina, meropenem.

Il medicinale non deve essere miscelato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non utilizzare se la soluzione non è limpida; un eventuale precipitato può essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2enate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 fiale da 10 ml A.I.C. 030658037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcio gluconato – 10% 5 F 10 ml (Calcio Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A12AA03 AIC: 030658037 Prezzo: 2,55 Ditta: Salf Spa

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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